Estudio PROTECT: Nuevo megaTrial con datos a largo plazo para los nuevos stents recubiertos
Es bien conocido que existen muchos tipos de stents. La variedad entre los que portan un fármaco de liberación prolongada (farmacoactivos o recubiertos) es muy amplia, con modelos nuevos que salen al mercado año a año.
El estudio PROTECT se plantea la hipótesis de que las diferencias entre el diseño de 2 tipos concretos de stents farmacoactivos (el clásico Cypher, que lleva sirolimus; y el Endeavor, más reciente y que emplea zotarolimus) podría tener una repercusión clínica en el largo plazo, centrándose en la trombosis del stent.
Para responder aquella pregunta, los investigadores diseñan un estudio prospectivo, multicéntrico, internacional, abierto y aleatorizado que incluye casi 8.800 enfermos con coronariopatía susceptible de recibir tratamiento revascularizador percutáneo (hasta 4 lesiones). El reclutamiento se llevó a cabo desde el 2007 a 2008 en centros de todo el mundo, y se recogieron como eventos a 3 años la tasa global de trombosis del stent (primario), infarto, muerte cardiaca y de todas las causas.
En el grupo de enfermos estudiados, con una edad media de 62 años, sobre todo varones -72%- y un tercio de diabéticos, un 44% de ellos habían sufrido un síndrome coronario agudo y el 46,6% tenían afecta la descendente anterior. El número medio de lesiones tratadas en cada paciente fue de 1,4, con 1,6 stents por enfermo. 4.357 pacientes fueron aleatorizados a los stents de zotarolimus y 4.352 a los de sirolimus, todos analizados por intención de tratar.
Las complicaciones en el seguimiento fueron parecidas en ambos grupos (trombosis del stent 1,4% en zota y 1,8% en sirolimus; HR 0.81, 95% CI 0.58-1.14, p=0,22). Las tasas de muerte y de infarto de miocardio no fatal fueron también similares (5,3% vs 6,0%; HR 0,88, 95% CI 0,73-1,05, p=0,16). Todo ello, considerando un tratamiento antiplaquetario doble al año del 88% a los 3 años del 30%.
En conclusión, el estudio PROTECT no encuentra pruebas concluyentes de la superioridad de un tipo de stent respecto al otro en cuanto a la aparición de trombosis tardías. No obstante, dada la relevancia clínica de esta complicación, los investigadores sugieren la necesidad de más tiempo de seguimiento, que podría ayudar a detectar diferencias entre los dispositivos.
El estudio PROTECT, publicado en The Lancet y presentado por William Wijns a la comunidad internacional en el reciente congreso ESC de agosto en Munich, supone otro espaldarazo a los stents recubiertos, ya que supone el mayor estudio realizado hasta la fecha de su clase (comparativa open label, en pacientes de la vida real, incluyendo agudos, con stents farmacoactivos).
Más allá de la polémica surgida hace unos años, en el congreso mundial de Barcelona, respecto a las tasas de trombosis tardías, parece apoyar la idea, comúnmente aceptada ya, de que la alarmante trombosis del stent se trata de un problema bastante poco frecuente (considerando seguimientos respetables, de varios años, en miles de pacientes), incluso en enfermos tratados de forma emergente.
En otro orden de cosas, al hacer subanálisis por grupos respecto a los porcentajes de pacientes recibiendo antiagregación dual, en PROTECT se observan datos que podrían hacer pensar que el tiempo de dicha antiagregación podría tener diferente relevancia en función del stent implantado. Esta idea, totalmente razonable, necesitará concretarse algo más en futuros estudios.
El seguimiento a 5 años de este trabajo, actualmente en marcha, esperemos aporte más luz sobre el particular.
Enlaces:
- PubMed - Stent thrombosis and major clinical events at 3 years after zotarolimus-eluting or sirolimus-eluting coronary stent implantation: a randomised, multicentre, open-label, controlled trial »
- Comentario ESC - PROTECT: Primary Results from PROTECT: thePatient Related Outcomes with Endeavor versus Cypher Stenting Trial »
- Diapositivas - PROTECT: Primary Results from PROTECT: thePatient Related Outcomes with Endeavor versus Cypher Stenting Trial »
