Justificación del estudio
El tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (FAP) mediante aislamiento de venas pulmonares (PVI) se ha consolidado como una estrategia superior a la farmacológica para el control del ritmo en pacientes sintomáticos. Tradicionalmente, este procedimiento se basaba en las técnicas térmicas como la radiofrecuencia (RF) o la crioablación. Una de las limitaciones de estas técnicas es la lesión no selectiva de tejido con el consiguiente riesgo de complicaciones graves como fístulas atrioesofágicas, estenosis de las venas pulmonares o parálisis frénica.
La ablación con campo pulsado o pulsed filed ablation (PFA) ha emergido como una alternativa prometedora. En estudios previos como el ADVENT esta nueva técnica se ha asociado a un menor tiempo de procedimiento respecto a las técnicas térmicas. Además, al ser un método no térmico con alta selectividad de tejido miocárdico, teóricamente reduciría efectos colaterales graves sin comprometer la eficacia.
Metodología: puntos fuertes y limitaciones
DISEÑO
Ensayo aleatorizado, controlado, multicéntrico (2 hospitales suizos), con diseño de no inferioridad. Randomización 1:1, con seguimiento durante 1 año mediante monitor cardíaco implantable (Reveal LinQ) implantado post procedimiento.
POBLACIÓN
210 pacientes con FAP sintomática, sin antecedentes de ablación previa, con características clínicas y ecocardiográficas bien balanceadas entre grupos.
INTERVENCIÓN
PFA con catéter pentaspline (Farapulse, Boston Scientific) vs. crioablación con balón (Arctic Front, Medtronic). Procedimientos bajo sedación profunda, sin uso de relajantes musculares.
SEGUIMIENTO Y OUTCOMES
Endpoint:
- Primario: primera recurrencia de taquiarritmia auricular (FA, flutter o taquicardia auricular) entre días 91 y 365.
- Secundario: recurrencia de taquiarritmia auricular entre días 1-90 días (periodo ventana) y 1-365 días; carga arrítmica entre días 1-90 días y 1-365 días y calidad de vida a los 3 y 12 meses.
Endpoint de seguridad: combinado de la presencia de taponamiento cardiaco que precise pericardiocentesis, parálisis persistente (>24h) del nervio frénico, complicación vascular severa que precise de intervención, ictus o AIT, fístula atrioesofágica o muerte en 30 días.
Endpoints clínicos secundarios: presencia de muerte, ictus o AIT, hospitalización o visita a urgencias por FA, CVE, nuevo procedimiento de ablación de FA o reinicio de antiarrítmicos en 1 año.
FORTALEZAS METODOLÓGICAS
- Uso de monitorización continua en todos los pacientes, evitando subregistro de eventos arrítmicos.
- Análisis por intención de tratar y por-protocolo.
- Aplicación de un margen de no inferioridad clínicamente razonable (20%).
LIMITACIONES
- Monitor implantado después del procedimiento: impide conocer carga arrítmica basal, previa al procedimiento.
- Seguimiento limitado a 12 meses, lo que limita el hallazgo de eventos en un periodo de tiempo más prolongado.
- Disbalance en la presencia de tronco común izquierdo (6.7% PFA vs. 20% crioablación), lo que podría sesgar los resultados a favor de PFA.
Resultados: interpretación y relevancia clínica
EFICACIA
- Los pacientes tratados con PFA presentaron menos recurrencia arrítmica. Menor recurrencia a 1 año, fuera del periodo ventana, estadísticamente significativa (día 91-365): 37.1% en PFA vs. 50.7% en crioablación (diferencia −13.6%; IC 95%, −26.9 a −0.3; P<0.001 para no inferioridad; P=0.046 para superioridad).
- La recurrencia total (día 1-365) también inferior en PFA (44.8% vs. 63.0%).
- Sin embargo, no hubo diferencias significativas en la carga arrítmica media durante todo el seguimiento. Fue muy baja en ambos grupos, ligeramente inferior con PFA (1,6% en PFA Vs 2,5% en crioablación).
SEGURIDAD
No hubo diferencias en los endpoints de seguridad. Eventos adversos mayores escasos: 1 caso (1%) en PFA vs. 2 casos (1.9%) en crioablación. No hubo complicaciones graves asociadas a la energía en el grupo PFA.
TIEMPO DE PROCEDIMIENTO
Tiempo de procedimiento significativamente menor con PFA (55 vs. 73 min) con similar tiempo de escopia entre ambos procedimientos.
CALIDAD DE VIDA
No se encontraron diferencias significativas entre grupos a 3 y 12 meses, usando el EQ-5D-5L.
OTROS ASPECTOS CLÍNICOS
- Reablaciones ligeramente más frecuentes en el grupo PFA, aunque sin significancia estadística.
- CVE y visitas a Urgencias ligeramente más frecuentes en el grupo crioablación, sin significación estadística.
Discusión crítica
El estudio demuestra que la PFA es no inferior y potencialmente superior a la crioablación en términos de recurrencia de arritmia a 1 año. Esto se logra con un perfil de seguridad equivalente y tiempos de procedimiento reducidos. Hay que tener en cuenta que el tamaño muestral del estudio es modesto y el resultado del test de superioridad está en el límite de la significación estadística, por lo que en el futuro habría que reevaluar esta superioridad en estudios con mayor número de participantes.
La carga media de arritmias auriculares fue significativamente inferior en el brazo de PFA frente al de crioablación durante el periodo ventana (-2,4% de diferencia), pero la ventaja fue menor (-0,5%) y dejó de ser significativa de 91 a 365 días. La mayor especificidad tisular de la PFA podría explicar sus ventajas en cuanto a reducción de recurrencias en el periodo de "blanking", donde suele predominar la inflamación post-ablation en técnicas térmicas. Por tanto, la diferencia en los mecanismos de lesión cardiaca durante la ablación podría traducirse en diferencias en el patrón de recuperación cardiaca en los meses siguientes a la ablación
Es importante destacar que el ensayo, aunque bien diseñado, tiene ciertas limitaciones metodológicas que deben tenerse en cuenta al extrapolar sus resultados. El uso de un único sistema de PFA, lo que significa que los resultados pueden no ser aplicables a otras tecnologías; la falta de información sobre la carga de FA antes de la ablación; y el hecho de que el ensayo fue realizado por operadores altamente experimentados en la técnica en sólo dos centros de gran volumen, lo que podría influir en los resultados. Además el desequilibrio en la anatomía del tronco común izquierdo podría favorecer mecánicamente a la PFA.
Implicaciones para la práctica clínica y futuras investigaciones
Este estudio fortalece la evidencia a favor de la incorporación de la PFA como alternativa de primera línea para la ablación en FAP. Su perfil de seguridad, eficiencia operativa y posible superioridad en reducción de recurrencias podría acelerar su adopción.
No obstante, antes de establecer una clara superioridad, se requieren:
- Ensayos más amplios, multicéntricos y con mayor diversidad geográfica.
- Seguimiento a más largo plazo (>2-3 años).
- Comparaciones con radiofrecuencia y entre diferentes sistemas de PFA.
- Estudios de costo-efectividad y análisis de impacto en calidad de vida más específicos.
Conclusión
El ensayo SINGLE SHOT CHAMPION representa un avance significativo en el campo de la ablación de FAP. Sus resultados respaldan la seguridad y eficacia de la ablación con campo pulsado, con una tasa de recurrencia menor en comparación con la crioablación, menor tiempo de procedimiento y sin aumento de complicaciones graves.
Aunque quedan preguntas abiertas, los datos presentados consolidan a la PFA como una herramienta prometedora en el arsenal terapéutico contra la fibrilación auricular paroxística.
Referencias:
Leire Goñi Blanco
