Dronedarona en el “mundo real” no incrementa el riesgo de muerte o enfermedad hepática
Estudio donde se evaluó la seguridad de dronedarona en una población del “mundo real”. Los autores concluyen que en pacientes con fibrilación auricular, dronedarona no se asocia a mayor mortalidad (especialmente en aquellos con insuficiencia cardiaca) ni a mayor incidencia de enfermedad hepática.
La dronedarona ha demostrado su utilidad en pacientes con fibrilación auricular paroxística sin cardiopatía estructural. La ausencia de yodo en su estructura le confiere a priori un mejor perfil en cuanto a los efectos secundarios, en comparación con amiodarona. Sin embargo, resultados de grandes estudios han puesto de manifiesto especial preocupación por la seguridad de la dronedarona en pacientes con insuficiencia cardiaca y fibrilación auricular permanente, así como su posible afectación de la función hepática.
Para comprobar si los hallazgos obtenidos en los ensayos clínicos suceden en una población del “mundo real”, un grupo sueco elaboró un registro con más de 174.000 pacientes con fibrilación auricular durante los años 2010-2012. De ellos, casi 5.000 recibieron dronedarona, y 170.000 que no fueron tratados con ella se utilizaron como grupo control. El seguimiento medio fue de 1,6 años (mínimo 6 meses).
Los pacientes que recibieron dronedarona resultaron ser más jóvenes y con menor morbilidad que el grupo control. La mortalidad anual en el grupo de dronedarona fue del 1,3% mientras que del grupo control fue del 14%. No se produjeron episodios de muerte súbita ni muertes relacionadas con toxicidad hepática en el grupo de pacientes tratados con dronedarona. Tras un análisis ajustado por factores de confusión y propensity score matching, los autores encontraron que el grupo de dronedarona seguía presentando una menor mortalidad que el control (HR 0,41, IC95% 0,33-0,51). Además, los pacientes que desarrollaron insuficiencia cardiaca en el grupo de dronedarona presentaron una menor mortalidad que aquellos con insuficiencia cardiaca del grupo control (HR 0,40, IC95% 0,30-0,53). Por último, el riesgo de afectación hepática no se incrementó en los pacientes tratados con dronedarona (HR 0,57, IC95% 0,34-0,92).
Los autores, a la vista de estos resultados, concluyen que en su población de pacientes con fibrilación auricular la exposición a dronedarona no incrementa el riesgo de muerte (incluso si el paciente presentó insuficiencia cardiaca) o enfermedad hepática. Ya disponemos pues de datos sobre dronedarona en el mundo real en una amplia muestra de pacientes, que deberían ratificarse en otras series de pacientes.
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Comentario del Dr. David Vivas Balcones
Licenciado en Medicina y Cirugía por la Universidad de Alcalá. Premio extraordinario en Medicina 2004. Doctor en Medicina con la calificación de sobresaliente cum laude por la Universidad Complutense Madrid. Diplomado en Estadística en Ciencias de la Salud por la Universidad Autónoma de Barcelona. Médico Especialista de Área en Cardiología en el H. Clínico San Carlos de Madrid. Coordinador de la relación entre Atención Primaria y Consulta de Alta Resolución Cardiológica del Hospital Clínico San Carlos, Madrid. Director del Curso Aspectos Prácticos en Cardiología Clínica. Responsable de la Unidad de Cardiología de MD Anderson, Madrid.
