Comentario del Autor: Dr. Juan Sanchis Forés
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y multicéntrico que comparará una estrategia invasiva frente a no-invasiva en pacientes con infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST, de edad igual o mayor de 70 años, y frágiles según la Clinical Frailty Scale (Rockwood K CMAJ 2005). Para su inclusión, los pacientes deberán cumplir estos 3 criterios.
Los participantes se aleatorizarán, dentro de las primeras 48 horas del ingreso, a una de estas 2 estrategias: angiografía coronaria y revascularización si anatómicamente indicada (invasiva) o solo tratamiento médico (conservadora). En el grupo invasivo, si se efectúa intervención coronaria percutánea se utilizarán stents de probada seguridad para un período corto de doble tratamiento antiagregante si fuera necesario por elevado riesgo de sangrado. Los pacientes asignados a la estrategia conservadora recibirán de entrada sólo tratamiento médico aunque se permitirá el cruce a angiografía coronaria y revascularización en caso de mala evolución clínica en el hospital por isquemia recurrente o insuficiencia cardiaca. Al ingreso y alta, el tratamiento médico se optimizará según las guías de práctica clínica en ambos grupos. El periodo estándar de doble antiagregación será 1 año en ambos grupos, aunque en pacientes con alto riesgo de sangrado o necesidad de tratamiento anticoagulante oral se podrá retirar un antiagregante a partir del primer mes.
El objetivo principal del estudio es el número de días vivo fuera del hospital, y el objetivo co-principal el tiempo hasta la presentación de uno de los eventos incluidos en el evento combinado de muerte cardiaca, infarto de miocardio o revascularización post-alta.
No existen datos en la literatura en ancianos frágiles con infarto agudo de miocardio sin elevación del ST que sirvan de referencia para poder calcular el tamaño de la muestra. En un estudio previo en ancianos con infarto agudo de miocardio sin elevación del ST y comorbilidades, aquellos pacientes que siguieron una estrategia conservadora estuvieron vivos fuera del hospital una media de 273 días (DE 123 días) durante el primer año tras el alta (Sanchis et al, Eur J Intern Med 2016). Asumiendo que los pacientes frágiles tendrían un comportamiento similar y considerando un incremento del 20% en la proporción de días fuera del hospital (55 días) con la estrategia invasiva, estimamos un tamaño de la muestra de 178 pacientes (89 por brazo) con una potencia estadística del 80%, grado de significación alfa de 2 colas de 0,05, y 10% de pérdidas de seguimiento.
Las guías de práctica clínica recomiendan una estrategia invasiva en el infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST. Esta recomendación se basa en los resultados de grandes estudios aleatorizados donde los ancianos frágiles están infrarrepresentados o excluidos. No hay evidencias en la literatura sobre el mejor tratamiento en pacientes frágiles. En general, la estrategia invasiva está infrautilizada en enfermos ancianos frágiles o con comorbilidades. Además, la frecuencia de revascularización tras una coronariografía es inferior en frágiles que en no-frágiles.
Esto se puede deber a una mayor frecuencia de enfermedad coronaria compleja de más difícil revascularización, pero también se puede relacionar con una percepción no bien fundamentada de un mayor riesgo de la intervención. En este sentido los avances recientes en la intervención coronaria percutánea con el acceso radial y el uso de stents más biocompatibles, que reducen el riego de trombosis y permiten un período de doble antigregación más corto, ha disminuido la frecuencia de complicaciones.
Nuestra hipótesis es que una estrategia invasiva rutinaria, tal y como está demostrado en los no-frágiles, también mejorará el pronóstico en los frágiles. El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de la estrategia invasiva rutinaria para incrementar el número de días vivo fuera del hospital durante el primer año tras el alta, así como para reducir el número de eventos cardiacos, en ancianos frágiles con infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST. Los resultados del estudio ayudarán a definir la mejor estrategia diagnóstico / terapéutica en este grupo de pacientes cada vez más frecuentes en nuestros hospitales.
Referencias:
- Rev Esp Cardiol. - Invasive Versus Conservative Strategy in Frail Patients With NSTEMI: The MOSCA-FRAIL Clinical Trial Study Design.
Comentario del Dr. Juan Sanchis Forés
Catedrático de Medicina-Cardiología, Universitat de València. Jefe de la Unidad de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista. Hospital Clínic Universitari de València. 5 sexenios de investigación reconocidos por el Ministerio de Educación. 424 artículos publicados en revistas indexadas en Pubmed. Editor de 6 libros. Director de 11 tesis doctorales. Investigador principal en 7 proyectos del FIS y 4 programas FIS para contratación de personal. Investigador principal del Grupo de Cardiología Clínica del Hospital Clínic Universitari de València en la Red de Investigación Cardiovascular del FIS (2007-2016) y CIBER Cardiovascular (a partir de 2017 y vigente en la actualidad). Editor asociado de la Revista Española de Cardiología desde 2009 a 2014, y Editor-jefe desde 2014 a 2015. Editor asociado de REC-Interventional Cardiology desde 2018 (vigente en la actualidad).
