Introducción
Se presentan los resultados del seguimiento extendido del ensayo FLAVOUR, que compara las estrategias de tratamiento guiadas por reserva de flujo fraccional (FFR) y ultrasonido intravascular (IVUS) en pacientes con estenosis coronaria. Este estudio multinacional, abierto y aleatorizado, entre Corea y China, con un seguimiento extendido hasta septiembre de 2024.
Objetivos y Metodología
El ensayo FLAVOUR se centran en evaluar las estrategias de tratamiento guiadas por reserva de flujo fraccional (FFR) y el ultrasonido intravascular (IVUS) en pacientes con estenosis coronaria intermedia.
En cuanto a la metodología, el estudio incluyó a pacientes de 19 años o más con estenosis coronaria intermedia de novo, definida como una estenosis del 40% al 70% en un vaso objetivo con un diámetro ³2.5 mm. Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir tratamiento guiado por FFR o IVUS en 18 centros en Corea y China. El objetivo principal fue una combinación de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio y cualquier revascularización que ocurriera después del procedimiento índice.
Los criterios de exclusión, son las comorbilidades no cardíacas con una expectativa de vida inferior a dos años, lesiones en tronco coronario o en un injerto de bypass coronario, y un riesgo mayor de sangrado. La revascularización en el grupo de FFR se realizó si la reserva de flujo fraccional era ≤0,80, mientras que en el grupo IVUS, los criterios incluían un área luminal mínima (MLA) de ≤3 mm² o un MLA entre 3 y 4 mm² con una carga de placa superior al 70%. El seguimiento duró hasta septiembre de 2024.
En el análisis estadístico, el tiempo hasta el primer evento se calculó utilizando el método de Kaplan-Meier. El análisis por jerarquización, permitió priorizar la importancia clínica de los eventos. El contraste entre 2 grupos de objetivos principales se realizó mediante modelos de regresión de Cox.
Las diferencias clave en los resultados entre las estrategias guiadas por FFR y IVUS en el ensayo FLAVOUR son las siguientes:
Resultado Principal
Ambas estrategias, guiadas por FFR e IVUS, arrojaron resultados a largo plazo comparables para el outcome principal compuesto, que incluyó muerte por cualquier causa, infarto de miocardio y cualquier revascularización después del procedimiento índice. La Hazard ratio (HR) para el resultado principal fue de 1,15 (IC del 95%: 0,93-1,42; p=0,208), lo que indica que no hubo una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos.
- Tasas de Revascularización: El grupo guiado por FFR tuvo una tasa más alta de revascularización después del procedimiento índice, impulsada particularmente por eventos tardíos que ocurrieron más allá de los 2 años. La tasa de cualquier revascularización fue del 14,9% en el grupo FFR en comparación con el 11,8% en el grupo IVUS (HR: 1,32; IC del 95%: 1,00-1,75; p=0,049). Esta diferencia se debió principalmente a la revascularización del vaso objetivo, que fue mayor en el grupo FFR (9,6% vs 6,2%; HR: 1,67; IC del 95%: 1,15-2,43; p=0,007).
- Intervención Coronaria Percutánea (PCI) del Vaso Objetivo: A pesar de la mayor tasa de revascularización en el grupo FFR, la tasa general de PCI del vaso objetivo, incluyendo tanto el procedimiento índice como el seguimiento, fue significativamente más baja en el grupo guiado por FFR (38,8% vs 60,5%).
- Muerte e Infarto de Miocardio: No hubo diferencias estadísticamente significativas en la incidencia acumulada de muerte o infarto de miocardio entre los dos grupos durante el período de seguimiento extendido.
Resultados Secundarios
Las tasas de muerte por cualquier causa, muerte cardíaca y accidente cerebrovascular fueron similares entre los dos grupos, sin diferencias significativas observadas.
En general, aunque ambas estrategias mostraron resultados clínicos similares a largo plazo, la rama guiada por FFR se asoció con una mayor tasa de revascularización tardía, pero una menor tasa general de PCI del vaso objetivo, sin comprometer los resultados clínicos brutos.
Discusión
Los resultados del seguimiento extendido del ensayo FLAVOUR mostraron que las estrategias de tratamiento guiadas por FFR e IVUS arrojaron que los resultados a largo plazo fueron comparables, sin diferencias significativas en los outcomes compuestos orientados al paciente. Aunque el tratamiento guiado por FFR se asoció con una mayor incidencia de revascularización tardía del vaso objetivo, la tasa general de PCI del vaso objetivo, teniendo en cuenta tanto el procedimiento índice como la revascularización durante el seguimiento, se mantuvo significativamente más baja en el grupo guiado por FFR.
Conclusiones
El estudio concluye que ambas estrategias de tratamiento, guiadas por FFR e IVUS, son comparables en términos de resultados clínicos a largo plazo en pacientes con estenosis coronaria intermedia. Aunque el tratamiento guiado por FFR mostró una mayor tasa de revascularización tardía, no comprometió los resultados clínicos brutos a largo plazo. Estos hallazgos sugieren que la FFR puede ser la opción preferida cuando el objetivo es evitar PCI innecesarias sin comprometer los resultados a largo plazo.
Limitaciones del Estudio
El seguimiento extendido se realizó de manera retrospectiva. Las decisiones de tratamiento iniciales no fueron anonimizadas para los participantes ni para los médicos, lo que podría haber influido en la tasa de revascularización tardía. Además, el tratamiento médico quedó a discreción del clínico, lo que podría haber inducido un sesgo potencial. Es importante destacar que realizar una valoración del outcome principal compuesto puede llevar a una dilución de los resultados. Como los propios autores evidencian al reportar que el FFR ha presentado una mayor tasa de revascularización tardía junto con una menor tasa de PCI del vaso objetivo, sería útil evaluar si el porcentaje de pacientes que terminó en revascularización tardía podría haberse beneficiado de un PCI inicial del vaso objetivo.
Referencias:
José Alejandro Rincón Almanza
