Estudio ROCKET AF
ROCKET AF: Ensayo clínico doble ciego para la prevención del ictus
Resultados principales del estudio Rocket AF:
- El estudio principal global ROCKET AF en pacientes con fibrilación auricular no valvular demostró que rivaroxabán fue al menos tan eficaz como la warfarina en la prevención del ictus o embolismo sistémico.
- Los beneficios protectores de rivaroxabán fueron constantes en los centros con diferentes grados de control de la razón internacional normalizada en el grupo con warfarina.
- Las tasas de hemorragia fueron comparables en el tratamiento con rivaroxabán y warfarina.
- No se dieron indicios de aumentos de lesiones hepáticas inducidas por el fármaco.
- Los análisis de subgrupos de los datos de ROCKET AF mostraron que los beneficios de rivaroxabán fueron constantes independientemente de la edad, peso o sexo de los pacientes. Además, fue igual de eficaz en pacientes con ictus/ataque isquémico transitorio previo o insuficiencia renal moderada (a una dosis de 15 mg).
El programa de fase III para rivaroxabán en la prevención del ictus en pacientes con FA
comprendió el estudio a gran escala ROCKET AF.
ROCKET AF (Rivaroxaban Once Daily, Oral, Direct Factor Xa Inhibition Compared with Vitamin K
Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) – Ensayo de
rivaroxaban, una vez al día, por vía oral para la inhibición directa del Factor Xa, en comparación
con un antagonista de la vitamina K en la prevención del ictus y embolismo en la fibrilación
auricular – fue un estudio doble ciego, dirigido por eventos, de no inferioridad realizado en
1.178 centros de 45 países y que incluía 14.264 pacientes.
El principal objetivo del estudio fue examinar si rivaroxabán es al menos tan eficaz como la
warfarina en la prevención del ictus o del embolismo sistémico fuera del sistema nervioso
central (SNC) en pacientes con FA no valvular, en los que las Guías recomiendan
la anticoagulación.
Además de documentar la FA no valvular, todos los pacientes presentaban una historia de ictus,
AIT o embolismo sistémico fuera del SNC, o al menos otros dos factores de riesgo de ictus
(insuficiencia cardíaca congestiva o fracción de eyección ventricular izquierda ≤35%, hipertensión,
edad ≥75 años o diabetes mellitus). Los pacientes fueron aleatorizados para recibir
20 mg de rivaroxabán o warfarina a dosis ajustadas (rango diana de INR 2,0-3,0).
Como aproximadamente una tercera parte del rivaroxabán administrado se elimina como fármaco
activo inalterado a través de los riñones, los pacientes con insuficiencia renal pueden estar
expuestos a concentraciones plasmáticas de rivaroxabán ligeramente superiores a las registradas
en casos de función renal normal. Por ello, en pacientes con insuficiencia renal moderada
(CrCl 30-49 ml/min) se seleccionó una dosis inferior de 15 mg de rivaroxabán.
La variable principal de eficacia fue el conjunto de todos los ictus (isquémicos o hemorrágicos) y embolismo sistémico fuera del SNC.
