El subanálisis del estudio RIVA-DM Trial evalúa la efectividad y seguridad de Rivaroxabán en comparación con Warfarina en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) y diabetes mellitus tipo 2 (DM2), analizando diferencias según la edad (mayores y menores de 80 años). Para ello los autores realizaron un análisis retrospectivo entre los años 2010 y 2019 de una cohorte de pacientes usando datos incluidos en un sistema información electrónica estadounidense.
Los criterios de inclusión fueron: edad ≥18 años, diagnóstico de FANV y ausencia de tratamiento previo con anticoagulantes orales.
Se incluyeron 116.049 pacientes, de los cuales 32.078 formaban parte de la cohorte de Rivaroxabán (6.606 con ≥80 años [20,6%]) y 83.971 de la cohorte de Warfarina (25.335 con ≥80 años [30,2%]). El seguimiento fue de entre 3 y 5 años.
Las únicas diferencias encontradas entre los grupos menor/mayor de 80 años fueron la edad (67 vs 83 años), riesgo alto de fragilidad (16% vs 25.6%) y promedio de CHADSVASC (3,8 vs 4,41).
El objetivo principal fue evaluar el ratio de incidencia (%/año) de ictus o tromboembolismo y hospitalización por sangrado mayor, o menor pero clínicamente relevante. Como objetivo secundario se examinó un compuesto de muerte vascular, ictus, tromboembolismo, sangrado mayor o afectación vascular de miembros (amputación o revascularización).
No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en el objetivo principal entre ambos fármacos tanto a nivel de efectividad-seguridad como en relación con la edad. Tampoco hubo diferencias en ambos grupos estudiados en relación con el objetivo combinado de muerte de origen vascular, ictus, tromboembolismo o afectación grave vascular de los miembros. Cabe destacar que se observó una incidencia menor de muerte vascular, afectación vascular de los miembros, sangrado mayor y sangrado intracraneal en el grupo de pacientes tratados con Rivaroxabán independientemente de la edad de los sujetos.
Por tanto, en el análisis realizado por los autores del estudio RIVA-DM se observa como el Rivaroxabán es efectivo y seguro en pacientes con diagnóstico de FANV y DM2, independientemente de la edad en la que se indique. Cabe destacar que, aunque el porcentaje de riesgo intermedio de fragilidad es similar en ambos grupos de edad, el correspondiente a sujetos en riesgo elevado es superior en el grupo de mayores de 80 años y este hecho no parece tener una interacción estadísticamente significativa con la seguridad en el empleo de Rivaroxabán. De hecho, en comparación con Warfarina, se apreció una reducción estadísticamente significativa, especialmente dentro del grupo etario de mayor edad, de eventos adversos vasculares, así como de sangrados mayores y hemorragia intracraneal.
Si bien estos datos avalan el uso del Rivaroxabán para esta indicación, con independencia de la edad, y van en consonancia con las recomendaciones de la Sociedad Europea de Cardiología (guía de fibrilación auricular de 2024) que otorgan una indicación IA a los anticoagulantes de acción directa frente a antagonistas de la vitamina K, es importante interpretar los resultados con cautela debido a las limitaciones inherentes al diseño retrospectivo y al uso exclusivo de datos de pacientes en Estados Unidos.
En definitiva, podemos concluir que el empleo de Rivaroxabán se presenta como una opción segura y efectiva para pacientes con FANV, con independencia de la edad, con el fin de conseguir una adecuada anticoagulación con reducción de eventos adversos hemorrágicos y vasculares.
Referencias:
- Clin Appl Thromb Hemost. - A RIVA-DM Subanalysis Investigating Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation and Type 2 Diabetes Aged Under Versus Over 80 Years
Pablo Rodríguez Alonso
