Eficacia y seguridad de Dabigatrán en pacientes con fibrilación auricular no valvular en el “mundo real”
Análisis observacional sobre la eficacia y seguridad de dabigatrán en pacientes “reales” con fibrilación auricular no valvular. Los autores concluyen que existen similares tasas de ictus y sangrado que los resultados del estudio RELY.
La aparición de los nuevos anticoagulantes orales es uno de los avances más destacados en la práctica clínica cardiovascular de los últimos años. Los resultados de los grandes ensayos clínicos (RELY con dabigatrán, ROCKET-AF con rivaroxabán y ARISTOTLE con apixabán) han demostrado la no inferioridad (y en algunos casos la superioridad) de estos fármacos sobre los antivitamina K en la prevención de ictus y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular, así como menores tasas de sangrado. En muchas ocasiones, los resultados de los ensayos clínicos no son totalmente extrapolables a la vida diaria, bien porque el perfil de los pacientes “ideales” no se adecúa al de pacientes “reales”, bien porque aparecen nuevos datos acerca de los efectos secundarios. Por ello, el grupo de G. Lip diseñó un análisis observacional prospectivo para evaluar los resultados del tratamiento con dabigatrán en comparación con warfarina en pacientes con fibrilación auricular no valvular en la “vida real”. Sobre todo, en cuanto a la incidencia de sangrados y de infarto de miocardio. El estudio fue diseñado mediante una relación 1:2 con respecto a pacientes tratados con dabigatrán (n = 4.978) y warfarina (n = 8.936). Las comparaciones tanto para evaluar la eficacia como la seguridad se realizaron mediante un análisis de riesgos proporcionales por el método de Cox. En cuanto a los resultados obtenidos, la incidencia tanto de ictus como de embolia sistémica no fue estadísticamente diferente entre los grupos tratados con warfarina y dabigatrán. La tasa ajustada de mortalidad fue significativamente menor con ambas dosis de dabigatrán: 110 mg cada 12 h (HR: 0,79; IC 95%: 0,65-0,95) y 150 mg cada 12 h (HR: 0,57; IC 95%: 0,40-0,80), al compararse con warfarina. Además, la incidencia de embolismo pulmonar fue menor para ambas dosis de dabigatrán. Analizando los eventos adversos, se objetivaron menos sangrados intracraneales en el grupo de dabigatrán 110 mg (HR: 0,24; IC 95%: 0,08-0,56) y 150 mg (HR: 0,08; IC 95%: 0,01-0,40) que en el de warfarina. Además, la incidencia de infarto de miocardio fue menor en los pacientes con dabigatrán, tanto 110 mg (HR: 0,30; IC 95%: 0,18-0,49) como 150 mg (HR: 0,40; IC 95%: 0,21-0,70). Por último, se analizaron los sangrados gastrointestinales que también fueron menores con dabigatrán 110 mg (HR: 0,60; IC 95%: 0,37-0,93), aunque no con dabigatrán 150 mg. A la vista de estos resultados, los autores concluyen que en el “mundo real”, la incidencia de ictus y/o embolia sistémica es similar en pacientes tratados con dabigatrán y warfarina, con menores tasas de sangrado o infarto de miocardio en el grupo tratado con dabigatrán independientemente de la dosis administrada. Estos resultados apoyan la entrada en la práctica clínica habitual de dabigatrán en la fibrilación auricular, reforzando las ventajas de este nuevo fármaco con respecto a los antivitamina K. Veremos si estos mismos datos son refrendados en análisis futuros, fundamentalmente en una cohorte española.
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