Estudio PreSERVE-AMI: Células Madre en disfunción ventricular postinfarto, ¿valen para algo?
AHA 2014. El uso de células madre ha sido ampliamente estudiado en los últimos años, con resultados discretos. El ensayo multicéntrico y aleatorizado PreSERVE-AMI, recientemente presentado en el congreso AHA 2014, empleó células autólogas de médula ósea (CD34+) en enfermos con disfunción ventricular postinfarto.
Los investigadores, que ya habían llevado a cabo un estudio aleatorizado fase uno con 30 enfermos y el mencionado tipo de células, administradas de forma intracoronaria (una mediana de 8 días tras la angioplastia en un infarto con elevación del ST), nos presentan ahora su fase 2, aún no publicado en revista, que aleatorizó 160 pacientes. Comparando con placebo, los enfermos recibieron, en la rama de tratamiento (1:1) una formulación de células autólogas CD34+ (conocidas como NBS10, de 8 a 40 millones), entre 6 a 11 días tras la implantación de un stent.
Consideraron como criterios de inclusión, en resumen, infarto con elevación del ST tratado en los primeros 3 días tras el comienzo del dolor y FEVI <45% tras 4 días de la angioplastia, NYHA <IV.
Las células fueron extraídas de la propia médula ósea del enfermo entre los 4-9 días poststenting y se llevó a cabo un seguimiento clínico y de imagen hasta 36 meses (aunque presentan los datos hasta 6-12 meses).
Sucintamente, no hubo diferencias entre ramas en cuanto a la presencia de eventos adversos, a los 12 meses. Se objetivaron 3 fallecimientos en la rama de placebo y ninguno en la de CD34+ (p=0,04). En cuanto a MACE no hubo diferencias globales significativas (placebo 16, 9% vs. células 19,2%, p=0,66), aunque los autores remarcan una disminución numérica dosis dependiente (número de células infundidas). Sin cambios en los estudios de perfusión (con SPECT era un evento primario de eficacia a los 6 meses), respecto a la FEVI, el estudio concluye con un incremento en la misma, en la rama de tratamiento dosis dependiente.
Con muchas dudas, seguimos adelante en este tipo de trabajos (pequeños números reclutados, resultados escasos y discutibles, muchos centros, etc.). El tiempo dirá, pero tendremos que esperarnos a que termine el seguimiento, pues se trata del mayor estudio de este tipo con eventos clínicos realizado en los EEU, y pienso que merecerá la pena estar atentos.
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Comentario del Dr. Iván Núñez Gil
Iván J. Núñez Gil, licenciado en Medicina por la UCM de Madrid (Premio Extraordinario). Actualmente trabaja como cardiólogo intervencionista con interés en cuidados agudos cardiovasculares en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid. Miembro de varias sociedades científicas nacionales e internacionales (FESC). Acreditación europea ACC. Doctorado con calificación de Premio Extraordinario. Autor de múltiples artículos y capítulos de libros. Revisor y miembro del comité editorial de múltiples revistas nacionales e internacionales. Tutor de residentes y secretario del Comité de Tutores de la Sociedad Española de Cardiología. Twitter: @ibnsky »
