Estudio SYNTAX. Resultados a 5 años de seguimiento. Revisión crítica desde el punto de vista de la cirugía

El ensayo clínico SYNTAX comparó los resultados de la cirugía coronaria (n=897) y el tratamiento percutáneo con stent recubierto de paclitaxel (n=903) en el tratamiento de la enfermedad del tronco coronario y/o tres vasos. El riesgo del evento primario (mortalidad, infarto, ictus o reintervención coronaria en los primeros 12 meses después del procedimiento) fue significativamente mayor en el grupo PCI (17,8% vs. 12,4%, p=0,002)¹. Recientemente se han publicado los resultados a 5 años en The Lancet².

Después de 5 años de seguimiento, el grupo PCI presentó más riesgo del evento combinado (37,3% vs. 26,9%, p<0,001), infarto miocárdico (9,7% vs. 3,8%, p<0,0001) y reintervención coronaria (25,9% vs. 13,9%, p<0,0001). El riesgo de ictus fue mayor en el grupo CABG (3,9% vs. 2,4%) y la mortalidad por todas las causas en el grupo PCI (13,9% vs. 11,4%) sin ser estas últimas diferencias estadísticamente significativas.

La publicación de los resultados al primer año del estudio SYNTAX suscitó cierta polémica, pues las diferencias entre los dos grupos se explicaba fundamentalmente por el mayor riesgo de reintervención coronaria en el grupo PCI (13,5% vs. 5,9%, p<0,001). De hecho, no existieron diferencias en el riesgo de muerte por todas la causas, infarto o ictus entre los dos grupos (PCI 7,7% vs. CABG 7,6%, p=0,99). Sin embargo, después de 5 años, el mayor riesgo del evento primario en el grupo de PCI no sólo se explicaba ya por una mayor tasa de reintervenciones coronarias, ya que el riesgo del evento muerte, ictus o infarto fue significativamente mayor en el grupo PCI frente a CABG: 20,8% vs. 16,7%, p=0,03 (tabla 1).

En base a estos resultados, la conclusión evidente es que la cirugía coronaria ha de ser el tratamiento de elección en la enfermedad coronaria de tronco o tres vasos.



Sin embargo, la conclusión de los autores en el trabajo de The Lancet tras 5 años de seguimiento es sustancialmente diferente. Tras realizar un análisis por subgrupos según el tercil de la puntuación SYNTAX, Mohr et al. concluyen que, entre los pacientes con enfermedad de tres vasos y puntuaciones bajas de SYNTAX score (0-22) o pacientes con enfermedad del tronco coronario y puntuaciones medias o bajas (0-32), el tratamiento percutáneo es una opción “aceptable”. Para puntuaciones más altas en pacientes con enfermedad de tronco o tres vasos, la cirugía sigue siendo el tratamiento de elección.

Hemos de recordar que los resultados de estos análisis por subgrupos sólo pueden ser contemplados como hallazgos observaciones y generadores de hipótesis, y no como conclusiones definitivas del estudio. Este análisis por subgrupos tiene importantes limitaciones:

1. No se cumplió la hipótesis primaria (PCI fue inferior a CABG en el evento primario).
2. La división de los subgrupos se realizó en base a una variable definida post-hoc: el SYNTAX score. El SYNTAX score se estimó después de la inclusión de los pacientes, y no se incluyó como variable de estratificación en la aleatorización. Por este motivo, es imposible asegurar la eficacia de la randomización en los subgrupos.
3. La potencia estadística del análisis por subgrupos es insuficiente para detectar diferencias si las hubiese. De hecho, el subgrupo de pacientes con mayor tamaño muestral corresponde al de los pacientes con enfermedad de tres vasos y SYNTAX score intermedio (n=415). La estimación del tamaño muestral del ensayo se hizo en base a una potencia del 80% con un error alpha de 0,05 con una diferencia mínima de eventos del 6%; y fue de 1.800 pacientes. Por ejemplo, en el subgrupo de mayor tamaño (pacientes con tres vasos con SYNTAX score intermedio, n=415), la potencia estadística máxima para un test de dos colas no llegó al 77%.

Por todo esto, las conclusiones después de 5 años del ensayo SYNTAX deben basarse en resultados más robustos que un análisis por subgrupos. En efecto, y después de una revisión detallada del artículo de Mohr et al., el resultado más firme desde un punto de vista metodológico sigue siendo que el tratamiento quirúrgico ha de ser el tratamiento de elección en pacientes con enfermedad del tronco coronario o enfermedad de tres vasos.

Enlaces:

1. PubMed - Percutaneous coronary intervention versus coronary-artery bypass grafting for severe coronary artery disease »
2. PubMed - Coronary artery bypass graft surgery versus percutaneous coronary intervention in patients with three-vessel disease and left main coronary disease: 5-year follow-up of the randomised, clinical SYNTAX
   trial »

Sobre el Autor

Dr. José Enrique Rodríguez Hernández

• Licenciado en Medicina por la Universidad de Valladolid.

Cargos previos:

• Médico Residente en el Hospital Puerta de Hierro de Madrid.
• Especialista de Área en el Hospital Puerta de Hierro de Madrid.
• Jefe de Sección en el Hospital 12 de Octubre de Madrid.
• Jefe de Servicio de Cirugía Cardiaca del Hospital Clínico San Carlos de Madrid.

Cargo actual:

• Jefe de la Unidad de Cirugía Cardiaca Cardiofast S.L.