Linagliptina - Perfil de seguridad y tolerancia

La seguridad de linagliptina se ha evaluado en ensayos clínicos con más de 4.000 pacientes adultos con diabetes tipo 2. Los datos no indican la existencia de ningún evento adverso en monoterapia ni en terapia combinada con metformina. La incidencia de hipoglucemia es similar a la observada con placebo cuando se administra linagliptina como monoterapia o en combinación con metformina (menor del 1% en ambos casos).

Según un meta-análisis prospectivo pre-especificado de ocho ensayos de fase III controlados, doble ciego y aleatorizados, linagliptina no está asociada a un aumento del riesgo CV. En los ocho ensayos de fase III, 3.319 pacientes recibieron tratamiento con linagliptina (5 mg: n=3.159; 10 mg: n=160). Se identificaron posibles eventos buscando todos los efectos adversos en una lista de desencadenantes. El número de eventos CV en pacientes adultos que recibieron linagliptina ascendió a 11 entre los 3.319 pacientes adultos (0,3%), frente a 23 entre 1.920 pacientes adultos (1,2%) que habían tomado placebo (n=977), glimepirida (n=781) y voglibosa (n=162) (p<0,05).

Objetivo compuesto principal de eventos CV con Linagliptina frente a comparadores

Bajo riesgo de hipoglucemia

La incidencia de hipoglucemia se evaluó mediante los ocho ensayos clínicos de fase III en monoterapia, en combinación con metformina y en terapia de triple combinación con metformina y una SU. El análisis indica niveles similares con linagliptina (8,2%) y placebo (5,1%). El 96% de todos los casos de hipoglucemia que se produjeron durante el tratamiento con linagliptina correspondieron al 38% de pacientes adultos que también tomaban SU. Entre los pacientes que no seguían una terapia con SU, la tasa de casos de hipoglucemia con linagliptina fue menor del 1%. Este resultado se confirmó también en los subgrupos de pacientes más vulnerables (ancianos, obesos o con insuficiencia renal) que no recibían SU. Las reacciones hipoglucémicas observadas fueron de intensidad leve y en ningún caso se clasificaron como graves. Según un ensayo comparativo de 104 semanas con glimepirida y fondo de metformina, la incidencia de hipoglucemia es 4,7 veces menor con linagliptina que con SU.

Datos comparativos de 104 semanas frente a glimepirida en combinación con metformina

Sin efecto sobre el peso

Según un estudio comparativo de 104 semanas de linagliptina frente a glimepirida como coadyuvante a la metformina, la reducción relativa de peso entre pacientes adultos tratados con linagliptina es 2,9 kg menor que entre los tratados con SU. En ensayos clínicos de linagliptina en monoterapia y terapias combinadas, no se observaron cambios clínicamente significativos del peso corporal. Como consecuencia, es poco probable que linagliptina contribuya a la morbilidad relacionada con el peso.

Datos comparativos de 104 semanas frente a glimepirida en combinación con metformina

Ficha Técnica de Linagliptina

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