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Seguridad y notificación

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I
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Fármacos y dispositivos

Cómo actúan los anticoagulantes, los antiarrítmicos y los dispositivos, su seguridad y lo que cada uno cambia para el paciente.

I2

La hemorragia con los anticoagulantes y sus antídotos en España, la proarritmia y el QT, la toxicidad de la amiodarona, las comunicaciones de la AEMPS fechadas y cómo se notifica una sospecha de reacción adversa o un incidente con un dispositivo.

Los riesgos que más pesan con los fármacos de las arritmias, cada uno con su fuente: la hemorragia con un anticoagulante y cómo se revierte, con los antídotos que hay hoy en España; la proarritmia, el QT y la conducción, fármaco a fármaco; la toxicidad de la amiodarona; las comunicaciones de seguridad de la AEMPS, fechadas, y cómo se notifica una sospecha de reacción adversa o un incidente con un dispositivo. CardioTeca no recoge, registra ni traslada notificaciones: solo informa.

Hemorragia con un anticoagulante
1 de 4

anticoagulantes directos tiene antídoto específico comercializado en España: idarucizumab, para dabigatrán. Andexanet alfa, para apixabán y rivaroxabán, está autorizado y no comercializado; edoxabán no tiene antídoto específico. Con acenocumarol o warfarina, vitamina K y complejo protrombínico (CIMA, 18/10/2026).

Proarritmia y QT
500 ms

Un QTc de 500 ms o más obliga a suspender la dronedarona (ficha técnica) y, por encima de 500 ms, la guía ESC 2024 de FA no recomienda la cardioversión farmacológica salvo que se hayan sopesado los riesgos. Con flecainida y propafenona, el flúter con conducción 1:1.

Toxicidad de la amiodarona
6 meses

Función tiroidea y hepática antes de empezar y cada 6 meses; el tiroides, también meses después de suspenderla. Pulmón, ojo y piel, cuando hay síntomas (ficha técnica).

16 comunicaciones de seguridad de la AEMPS sobre estos fármacos, de 2011 a 2026, con lo que pide cada una.

Notificar es una obligación: la sospecha de una reacción adversa, por NotificaRAM o el centro autonómico; un incidente grave con un marcapasos o un desfibrilador, por NotificaPS.

La guía ESC 2024 de FA ordena el manejo por la gravedad del sangrado y por el anticoagulante (figura 11). Antes de cualquier medida: comprimir el punto de sangrado si es accesible; valorar la situación hemodinámica, la coagulación básica, el hemograma y la función renal, y averiguar la dosis y la hora de la última toma del anticoagulante y el resto de la medicación. En las tres gravedades se interrumpe la anticoagulación y se hacen las pruebas o las intervenciones diagnósticas o terapéuticas (clase I); en las dos más graves, con un equipo multidisciplinar.

Qué se hace según la gravedad

GravedadCon un antagonista de la vitamina KCon un anticoagulante oral directo
MenorRetrasar el antagonista hasta un INR <2.Retrasar una o dos dosis, o más según la recuperación.
Mayor, sin amenaza para la vidaReposición de líquidos y transfusión; valorar si hace falta vitamina K, plasma fresco congelado o complejo protrombínico.Reposición de líquidos y transfusión; carbón oral o lavado gástrico si la última toma fue en las 2 a 4 horas previas; valorar si hace falta complejo protrombínico.
Amenaza para la vida o localización críticaLíquidos y transfusión; complejo protrombínico (clase IIa); plasma fresco congelado si no se dispone de complejo protrombínico; plaquetas cuando proceda.Líquidos y transfusión; antídoto específico (clase IIa); complejo protrombínico si no hay antídoto; plaquetas cuando proceda; niveles del anticoagulante.
Figura 11 de la guía ESC 2024 de FA, transcrita y comprobada en la guía interactiva de CardioTeca. En la figura las clases van sin nivel de evidencia; los niveles son los de las recomendaciones R-043 a R-045, abajo.

Los antídotos y lo que hay de ellos en España

AnticoagulanteReversión específicaSin ella, o ademásEn España (CIMA, 18/10/2026)
DabigatránIdarucizumab, 5 g intravenosos: dos viales de 2,5 g en dos perfusiones seguidas de 5 a 10 minutos o en bolo. Indicado ante una cirugía o un procedimiento urgentes y ante una hemorragia potencialmente mortal o no controlada. Puede considerarse una segunda dosis de 5 g si, con los tiempos de coagulación prolongados, reaparece una hemorragia relevante, amenaza una nueva hemorragia potencialmente mortal o hace falta otra intervención urgente.El dabigatrán es dializable, con experiencia clínica limitada; concentrados de factores de coagulación o factor VIIa recombinante, con datos muy limitados sobre su utilidad clínica.Idarucizumab: autorizado y comercializado; uso hospitalario.
Apixabán y rivaroxabánAndexanet alfa, en bolo intravenoso y perfusión de 2 horas, a dosis baja o alta según la última dosis del anticoagulante y las horas transcurridas. Indicado en el adulto ante una hemorragia potencialmente mortal o descontrolada; su ficha técnica dice que no es adecuado antes de una cirugía urgente.Complejo protrombínico o factor VIIa recombinante, con experiencia clínica muy limitada o ninguna según sus fichas técnicas; carbón activado tras una toma reciente. No se espera que la hemodiálisis sea eficaz.Andexanet alfa: autorizado y no comercializado; sujeto a seguimiento adicional (triángulo negro); uso hospitalario.
EdoxabánNo hay antídoto específico (ficha técnica de edoxabán). La ficha técnica de andexanet alfa no recomienda revertir edoxabán con él, por falta de datos.Ante una hemorragia potencialmente mortal que no se controla con transfusión o hemostasia, complejo protrombínico de 4 factores a 50 UI/kg: revirtió el efecto de edoxabán 30 minutos después de terminar la perfusión. Factor VIIa recombinante, con experiencia limitada. No se espera que sea dializable.—
Acenocumarol y warfarinaVitamina K1 (fitomenadiona). Con hemorragia significativa, la ficha técnica del acenocumarol indica 5 a 10 mg intravenosos muy lentamente (no más de 1 mg por minuto); con hemorragia grave, la de la warfarina, 10 a 20 mg en perfusión lenta de 1 hora.Con acenocumarol, sangre fresca, complejo protrombínico o factor VIIa recombinante, con vitamina K1; con warfarina, plasma fresco congelado, sangre completa o un concentrado de factor IX (fichas técnicas). La guía, complejo protrombínico con clase IIa ante una hemorragia que amenaza la vida o en una localización crítica.Complejo protrombínico humano: 10 presentaciones autorizadas y 6 comercializadas, todas de uso hospitalario. Fitomenadiona: comercializada.
Apartados 4.1, 4.2, 4.4 y 4.9 de las fichas técnicas de cada anticoagulante, de idarucizumab y de andexanet alfa (CIMA, AEMPS), consultadas entre el 15 y el 18/10/2026; la autorización, la comercialización y el triángulo negro de cada medicamento, en CIMA el 18/10/2026; el complejo protrombínico humano (código ATC B02BD01) y la fitomenadiona (B02BA01), en CIMA el mismo día. La financiación, en el módulo C2 de este ESPACIO.

INR alto sin hemorragia significativa: acenocumarol

Con un INR <4,5 y un sangrado no significativo (una epistaxis breve, hematomas pequeños), a menudo basta reducir u omitir la dosis; con un INR de 4,5 a 10, interrumpir; por encima de 10, interrumpir y dar 1 a 5 mg de vitamina K1 oral. Tras una hemorragia, se reinicia cuando el INR vuelve al rango objetivo.

INR alto sin hemorragia grave: warfarina

Con un INR <6 y sin hemorragia, interrumpir temporalmente y reiniciar a una dosis menor; con un INR >6 y sin hemorragia grave, 0,5 mg de vitamina K1 intravenosa en perfusión de 20 a 30 minutos, y 1 mg si el INR llega a 10.

Umbrales distintos

Cada ficha técnica da los suyos para su fármaco: el acenocumarol corta en un INR de 4,5 y de 10; la warfarina, en 6 y 10.

Andexanet alfa: lo que midieron sus estudios

Estudio ANNEXA-4

Un solo grupo, abierto: 477 pacientes con una hemorragia grave aguda tratados con un inhibidor del factor Xa (el 69% con hemorragia intracraneal). En los evaluables, la actividad anti-Xa bajó un 93,3% con apixabán y un 94,1% con rivaroxabán; la eficacia hemostática fue buena o excelente en el 79% de 169 pacientes con apixabán y en el 80% de 127 con rivaroxabán. Tuvieron un episodio tromboembólico 45 de 419 (11%), con una mediana de 10 días; murieron 75 de 419 (18%).

Estudio ANNEXA-I

Aleatorizado y abierto, frente a la práctica habitual (complejo protrombínico en el 87,6%), en 530 pacientes con hemorragia intracraneal aguda. En el análisis intermedio de 452 pacientes, eficacia hemostática a las 12 horas: 67,0% frente a 53,1% (diferencia del 13,4%; IC 95% 4,6 a 22,2). Episodios trombóticos a 30 días: 10,9% frente a 5,6% (ictus isquémico 6,7% frente a 1,3%; infarto de miocardio 4,6% frente a 1,3%). Mortalidad a 30 días: 28,0% frente a 26,3%.

Lo que pide su ficha técnica

  • No se ha demostrado un beneficio en morbilidad ni en mortalidad.
  • Vigilar los signos de trombosis desde poco después del tratamiento y reanudar la anticoagulación en cuanto sea médicamente adecuado.
  • Evitarlo antes de heparinizar (en una cirugía o un procedimiento): produce falta de respuesta a la heparina.
  • Evitar el complejo protrombínico, el factor VIIa recombinante, el plasma y la sangre total salvo que sea absolutamente necesario: no hay datos en combinación.
  • Los análisis comerciales de actividad anti-Xa no sirven para vigilarlo: dan valores falsamente altos.
Apartados 4.4, 4.8 y 5.1 de la ficha técnica de andexanet alfa (CIMA, AEMPS), consultada el 18/10/2026, que cuenta los estudios 14-505 (ANNEXA-4) y 18-513 (ANNEXA-I).

Antes y después del sangrado

Antes de que ocurra

La figura 10 de la guía ESC 2024 de FA enumera los factores de riesgo hemorrágico que se pueden modificar: la presión arterial; los antiagregantes (no añadirlos para prevenir eventos tromboembólicos, ni mantenerlos más de 12 meses en la enfermedad coronaria o vascular crónica estable); el alcohol (menos de 3 bebidas estándar a la semana); con un antagonista de la vitamina K, un INR de 2,0 a 3,0 con un tiempo en rango por encima del 70%, o el cambio a un anticoagulante directo si no se mantiene; la insuficiencia cardiaca y la diabetes.

Después de la hemorragia

  • Hablar con el paciente de los beneficios y los riesgos de reanudar la anticoagulación.
  • Reanudarla si no hay contraindicación o si se ha resuelto el origen del sangrado.
  • Valorar el riesgo de que vuelva a sangrar e intensificar el control de los factores de riesgo hemorrágico.
  • Revisar el anticoagulante elegido y su dosis, con vigilancia estrecha y continuada.
Recuadro final de la figura 11 de la guía ESC 2024 de FA.

Tras un antídoto

Idarucizumab: el dabigatrán puede reiniciarse 24 horas después si el paciente está estable y con una hemostasia adecuada; otro antitrombótico, como una heparina de bajo peso molecular, en cualquier momento con las mismas condiciones. Andexanet alfa: el tratamiento antitrombótico, en cuanto esté indicado y el paciente esté estable y con hemostasia; no se ha establecido cuánto tarda en conseguirse una anticoagulación normal.

Apartados 4.2 y 4.4 de las fichas técnicas de idarucizumab y andexanet alfa (CIMA, AEMPS).

Lo que dice la guía ESC 2024 de FA

  • IBValorar y corregir los factores de riesgo hemorrágico modificables en todo candidato a anticoagulación oral, dentro de la decisión compartida.
  • IIIBNo usar las escalas de riesgo hemorrágico para decidir si se inicia o se retira la anticoagulación oral.
  • ICAnte una hemorragia activa, interrumpir la anticoagulación y hacer las pruebas o intervenciones diagnósticas o terapéuticas hasta identificar y resolver la causa.
  • IIaCCon un antagonista de la vitamina K y una hemorragia que amenaza la vida o en una localización crítica, considerar el concentrado de complejo protrombínico para revertir su efecto.
  • IIaBCon un anticoagulante oral directo y una hemorragia que amenaza la vida o en una localización crítica, considerar el antídoto específico para revertir su efecto.
Guía ESC 2024 de FA: R-041, R-042, R-043, R-044, R-045, del registro de recomendaciones de la guía interactiva de CardioTeca.

Lo que puede ir mal en el ritmo y en la conducción con cada antiarrítmico y con los que frenan el nodo: el riesgo, lo que obliga a parar y lo que se vigila, según su ficha técnica, y lo que dice la guía ESC 2024 de FA. El QTc se calcula con la calculadora de QTc del ESPACIO; las interacciones y los cambios de fármaco, en el manejo práctico. Dos recomendaciones valen para todos:

  • IIICNo se recomienda la cardioversión farmacológica con disfunción del nodo sinusal, trastornos de la conducción auriculoventricular o QTc >500 ms, salvo que se hayan sopesado los riesgos de proarritmia y de bradicardia.
  • IIICNo se recomiendan los antiarrítmicos con trastornos avanzados de la conducción si no hay estimulación antibradicardia.
Guía ESC 2024 de FA: R-070, R-076, del registro de recomendaciones de la guía interactiva de CardioTeca.

Lo que dice la ficha técnica

  • Flecainida: contraindicada en la insuficiencia cardiaca, tras un infarto con ectopia ventricular o taquicardia ventricular no sostenida asintomáticas, en el shock cardiogénico, en la FA de larga duración en la que no se ha intentado restaurar el ritmo sinusal, en la valvulopatía hemodinámicamente significativa, en el síndrome de Brugada conocido y, sin estimulación disponible, en la disfunción sinusal y los trastornos de la conducción; se evita con cardiopatía estructural o función ventricular izquierda anormal. Alarga el QT y ensancha el QRS un 12-20%; con flúter puede aparecer conducción AV 1:1 (poco frecuente). Aumentó la mortalidad tras un infarto con arritmia ventricular asintomática.
  • Propafenona: contraindicada en el síndrome de Brugada conocido, en el infarto de los últimos 3 meses, en la insuficiencia cardiaca no controlada con FEVI <35%, en la bradicardia sintomática grave, en los trastornos de la conducción sin marcapasos, en la hipotensión grave, con alteraciones electrolíticas manifiestas, en la EPOC grave, en la miastenia gravis y con ritonavir. La FA paroxística puede pasar a flúter con conducción 2:1 o 1:1.
  • Las dos pueden desenmascarar un síndrome de Brugada (con propafenona, ECG tras empezar) y alteran los umbrales del marcapasos. Corregir el potasio antes de empezar.
Apartados 4.3, 4.4 y 4.8 de las fichas técnicas de flecainida y propafenona (CIMA, AEMPS), consultadas el 15/10/2026.

Lo que dice la guía ESC 2024 de FA

  • IAFlecainida o propafenona para el control del ritmo a largo plazo, excluidos los pacientes con función sistólica deteriorada, hipertrofia ventricular izquierda grave o enfermedad coronaria.
  • IIaCCon flecainida o propafenona, considerar asociar un betabloqueante, diltiazem o verapamilo para evitar la conducción 1:1 si el ritmo pasa a flúter auricular.
Guía ESC 2024 de FA: R-073, R-074, del registro de recomendaciones de la guía interactiva de CardioTeca.

Sobredosis o intoxicación

Flecainida: una emergencia potencialmente mortal, sin antídoto; la diálisis y la hemoperfusión no la eliminan. El bicarbonato sódico al 8,4% intravenoso reduce su actividad; marcapasos transvenoso temporal si hay bloqueo de la conducción; con una semivida de unas 20 horas, el soporte puede alargarse. Propafenona: la hemodiálisis no es eficaz (unión a proteínas >95%); desfibrilación, dopamina e isoprenalina se han usado con eficacia.

Apartado 4.9 de cada ficha técnica.

Lo que dice la ficha técnica

  • Se empieza con 80 mg y se sube cada 2 o 3 días en un centro que pueda monitorizar el ritmo; la proarritmia aparece al empezar y en cada subida.
  • Proarritmia grave (torsade de pointes o taquicardia o fibrilación ventricular nueva) en pacientes con taquicardia o fibrilación ventricular sostenida, por dosis diaria: 0% hasta 80 mg; 0,5% de 81 a 160 mg; 1,8% de 161 a 320 mg; 4,5% de 321 a 480 mg; 4,6% de 481 a 640 mg; 6,8% por encima de 640 mg. En los estudios, torsade de pointes en el 2,4% de 3.257 pacientes.
  • Más riesgo con QT previo >450 ms, frecuencia <60 lpm, potasio o magnesio bajos, insuficiencia renal, otros fármacos que alargan el QT y en la mujer. Contraindicado con los fármacos que alargan el QT, en el QT largo congénito o adquirido, tras una torsade de pointes, en la bradicardia sinusal sintomática, en la enfermedad del seno o el bloqueo AV de segundo o tercer grado sin marcapasos, en la insuficiencia cardiaca no controlada, en el asma o la EPOC y con un aclaramiento de creatinina <10 mL/min; mitad de dosis con 30-60 mL/min y un cuarto con 10-30.
  • Reevaluar y considerar seriamente reducir o retirar si el QRS o el QT se alargan un 25% o más, el PQ un 50% o más, o el QTc pasa de 480 ms (ficha del medicamento de referencia); la de un genérico autorizado en 2024 pide extremar la precaución por encima de 500 ms y considerar reducir o retirar por encima de 550 ms.
Apartados 4.2, 4.3 y 4.4 de las fichas técnicas de sotalol de referencia (documento de 19/11/2022) y de un genérico (04/03/2024), CIMA, consultadas el 15/10/2026.

Lo que dice la guía ESC 2024 de FA

  • IIbAPuede considerarse sotalol para el control del ritmo a largo plazo con FEVI normal o enfermedad coronaria, con vigilancia estrecha del QT, el potasio, la función renal y los demás factores de proarritmia.
Guía ESC 2024 de FA: R-075, del registro de recomendaciones de la guía interactiva de CardioTeca.

Sobredosis o intoxicación

La hemodiálisis reduce mucho sus niveles. Ante una torsade de pointes: cardioversión, marcapasos transvenoso, adrenalina o sulfato de magnesio; ante la bradicardia, atropina o marcapasos; el bloqueo de segundo o tercer grado, marcapasos transvenoso.

Apartado 4.9 de la ficha técnica de referencia.

Lo que dice la ficha técnica

  • Alarga el QT, a veces con ondas U, sin que eso sea toxicidad. La proarritmia es más rara que con otros antiarrítmicos y suele darse con fármacos que alargan el QT o con alteraciones de los iones.
  • Contraindicada en la bradicardia sinusal, el bloqueo sinoauricular, la enfermedad del nódulo sinusal y los trastornos graves de la conducción AV sin marcapasos, en la disfunción tiroidea, con los fármacos que inducen torsade de pointes, en el embarazo (salvo circunstancias excepcionales) y en la lactancia. La ficha técnica no recomienda asociarla con betabloqueantes, verapamilo o diltiazem, ni con laxantes estimulantes que bajen el potasio.
  • Puede subir los umbrales de desfibrilación y de estimulación: comprobar el dispositivo antes y durante el tratamiento.
  • Intravenosa: en bolo, nunca en menos de 3 minutos ni otra inyección antes de 15 minutos (riesgo de colapso), salvo en la reanimación; mejor en perfusión y, si se puede, por una vía central.
Apartados 4.2, 4.3 y 4.4 de las fichas técnicas oral e intravenosa de amiodarona (CIMA, AEMPS), consultadas el 15/10/2026. Lo extracardiaco, en el pliegue siguiente.

Lo que dice la guía ESC 2024 de FA

  • IAAmiodarona intravenosa para la cardioversión de la FA con hipertrofia ventricular izquierda grave, insuficiencia cardiaca con FEVI reducida o enfermedad coronaria, aceptando que la cardioversión puede tardar.
  • IAAmiodarona en la FA con insuficiencia cardiaca con FEVI reducida que precisa un antiarrítmico a largo plazo, con valoración cuidadosa y vigilancia de la toxicidad extracardiaca.
Guía ESC 2024 de FA: R-068, R-071, del registro de recomendaciones de la guía interactiva de CardioTeca.

Sobredosis o intoxicación

Pocos datos: se han descrito bradicardia sinusal, bloqueo cardiaco, taquicardia ventricular, torsade de pointes, insuficiencia circulatoria y lesión hepática. Tratamiento sintomático; ni la amiodarona ni sus metabolitos son dializables. Con sofosbuvir, bradicardia grave y bloqueo cardiaco (comunicaciones de la AEMPS de 2015 y 2020, abajo).

Apartados 4.4 y 4.9 de la ficha técnica oral.

Lo que dice la ficha técnica

  • Contraindicada en el bloqueo AV de segundo o tercer grado, el bloqueo completo de rama o distal y la disfunción sinusal sin marcapasos; con bradicardia <50 lpm; en la FA permanente (6 meses o más, o de duración desconocida, sin más intentos de restaurar el ritmo sinusal); con inestabilidad hemodinámica; con insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica, actuales o previas; con toxicidad hepática o pulmonar previa por amiodarona; con inhibidores potentes del CYP3A4 y con fármacos que inducen torsade de pointes; con QTc de Bazett ≥500 ms; con insuficiencia hepática grave o renal con aclaramiento <30 mL/min; y junto a dabigatrán.
  • Alarga el QTc de Bazett unos 10 ms, un efecto ligado a su acción y no a toxicidad; con QTc ≥500 ms se suspende.
  • Pruebas hepáticas antes de empezar, a la semana y al mes, mensualmente durante 6 meses, a los 9 y 12 meses y después de forma periódica; si la ALT llega a 3 veces el límite superior y se confirma en 48 a 72 horas, se suspende. Creatinina antes y a los 7 días: un aumento inicial de unos 10 µmol/L es esperable y pasa a ser la nueva referencia.
  • Con digoxina, reducir su dosis a la mitad; con un antagonista de la vitamina K, vigilar el INR. Si aparece FA permanente, insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica, se suspende. No se recomienda en el embarazo ni en la mujer en edad fértil sin anticoncepción eficaz.
Apartados 4.3 y 4.4 de la ficha técnica de dronedarona (CIMA, AEMPS), consultada el 15/10/2026.

Lo que dice la guía ESC 2024 de FA

  • IADronedarona para el control del ritmo a largo plazo, también en pacientes con insuficiencia cardiaca con FEVI ligeramente reducida o preservada, cardiopatía isquémica o valvulopatía.
Guía ESC 2024 de FA: R-072, del registro de recomendaciones de la guía interactiva de CardioTeca.

La guía incluye a pacientes con insuficiencia cardiaca con FEVI ligeramente reducida o preservada; la ficha técnica la contraindica en quien tiene o ha tenido insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica del ventrículo izquierdo.

Sobredosis o intoxicación

Vigilar el ritmo y la presión arterial; tratamiento de soporte. No hay antídoto específico y se desconoce si se elimina por diálisis.

Apartado 4.9 de la ficha técnica.

Lo que dice la ficha técnica

  • Contraindicado en la estenosis aórtica grave, con presión sistólica <100 mmHg, en la insuficiencia cardiaca de clase III o IV de la NYHA, con QT basal >440 ms sin corregir, con bradicardia grave, disfunción sinusal o bloqueo AV de segundo o tercer grado sin marcapasos, tras un síndrome coronario agudo en los últimos 30 días y con antiarrítmicos intravenosos de clase I o III en las 4 horas anteriores o posteriores.
  • Hipotensión en las 2 primeras horas: 5,7% frente a 5,5% con placebo; con insuficiencia cardiaca, 13,4% frente a 4,7%, y arritmia ventricular, 6,4% frente a 1,6%. No se recomienda con FEVI ≤35%.
  • Corregir el potasio si es <3,5 mmol/L. Puede convertir la FA en flúter auricular, más con antiarrítmicos de clase I; se han visto casos raros de flúter con conducción 1:1.
  • Se acompaña de una lista de comprobación previa a la perfusión, que el prescriptor rellena y que va con el envase.
Apartados 4.2, 4.3 y 4.4 de la ficha técnica de vernakalant (CIMA, AEMPS), consultada el 15/10/2026.

Lo que dice la guía ESC 2024 de FA

  • IAVernakalant intravenoso para la cardioversión farmacológica de la FA de reciente comienzo, excluidos los pacientes con síndrome coronario agudo reciente, insuficiencia cardiaca con FEVI reducida o estenosis aórtica grave.
Guía ESC 2024 de FA: R-067, del registro de recomendaciones de la guía interactiva de CardioTeca.

Sobredosis o intoxicación

Un paciente que recibió 3 mg/kg en 5 minutos, en lugar de 10, tuvo una taquicardia de complejo ancho estable, que se resolvió sin secuelas.

Apartado 4.9 de la ficha técnica.

Para profundizar

Lo que dice la ficha técnica

  • El PR largo y el descenso del ST son efecto del fármaco, no intoxicación. La taquicardia auricular con bloqueo AV variable puede parecer una FA.
  • Sensibilizan a la toxicidad la hipopotasemia, la hipomagnesemia, la hipercalcemia marcada, la hipoxia, la enfermedad respiratoria grave y el hipotiroidismo; con la edad avanzada o la función renal reducida, menos dosis.
  • Con la cardioversión eléctrica, el riesgo de arritmias graves aumenta mucho si hay intoxicación; no se usa para tratar las arritmias que produce la digoxina.
  • Con enzalutamida o apalutamida, el inmunoensayo CMIA da niveles falsamente elevados: confirmarlos con otro método antes de tocar la dosis.
Apartados 4.4 y 4.8 de la ficha técnica de digoxina (CIMA, AEMPS), consultada el 18/10/2026.

Lo que dice la guía ESC 2024 de FA

Ninguna recomendación sobre su toxicidad. R-047 y R-048 la incluyen entre los fármacos para controlar la frecuencia, con FEVI por encima o por debajo del 40%.

Sobredosis o intoxicación

Corregir la hipopotasemia (conociendo antes el potasio: en la ingesta masiva puede haber hiperpotasemia); atropina o marcapasos temporal para las bradiarritmias; lidocaína o fenitoína para las ventriculares; carbón activado en la ingesta masiva; la diálisis no es eficaz. Los fragmentos de anticuerpos antidigoxina revierten con rapidez la intoxicación grave. En CIMA no figura ningún medicamento con anticuerpos antidigoxina (código ATC V03AB24, consultado el 18/10/2026).

Apartado 4.9 de la ficha técnica.

Lo que dice la ficha técnica

  • Verapamilo (intravenoso): contraindicado en el flúter o la FA con una vía accesoria (Wolff-Parkinson-White, Lown-Ganong-Levine), por riesgo de taquicardia ventricular, incluida la fibrilación ventricular. También en la taquicardia de QRS ancho (>0,12 s): puede producir un deterioro hemodinámico marcado y fibrilación ventricular. Con un betabloqueante intravenoso, no en las horas próximas.
  • Digoxina: contraindicada en las arritmias supraventriculares con una vía accesoria, salvo que se hayan evaluado sus características electrofisiológicas y el efecto de la digoxina sobre ella.
  • Adenosina: precaución en la FA o el flúter, sobre todo con una vía accesoria, por el aumento de la conducción por la vía anómala; contraindicada en la enfermedad del seno y el bloqueo AV de segundo y tercer grado sin marcapasos y en el síndrome de QT largo.
Apartados 4.3 y 4.4 de las fichas técnicas de verapamilo intravenoso y digoxina (consultadas el 18/10/2026) y de adenosina (15/10/2026), CIMA, AEMPS.

Lo que dice la guía ESC 2024 de FA

  • IBCon FA y FEVI ≤40%, betabloqueantes o digoxina para controlar la frecuencia.
  • IIaCCombinar fármacos para controlar la frecuencia si uno solo no basta, siempre que pueda evitarse la bradicardia.
Guía ESC 2024 de FA: R-048, R-049, del registro de recomendaciones de la guía interactiva de CardioTeca.

Con FEVI >40%, R-047 incluye también el diltiazem y el verapamilo.

Sobredosis o intoxicación

Las del verapamilo y la digoxina, en sus fichas técnicas; la de la digoxina, en su fila.

Las reacciones adversas de la amiodarona son frecuentes, sobre todo cardiacas, pulmonares y hepáticas, y en parte dependen de la dosis y revierten al reducirla (ficha técnica, apartado 4.8). Lo cardiaco está en el pliegue anterior; aquí, lo extracardiaco: qué produce, qué se vigila y qué se hace.

ÓrganoQué produce y con qué frecuenciaQué se vigila y cada cuántoQué se hace
TiroidesHipotiroidismo e hipertiroidismo, frecuentes; el hipertiroidismo, a veces mortal, también meses después de suspenderla.TSH ultrasensible antes de empezar y cada 6 meses, y durante varios meses tras suspenderla.Hipertiroidismo: suspenderla (antitiroideos, corticoides y betabloqueantes, según el caso). Hipotiroidismo: retirarla o, si la arritmia amenaza la vida, mantenerla con levotiroxina. Una T4 libre alta con T3 normal en un eutiroideo no obliga a suspender.
PulmónToxicidad pulmonar frecuente (neumonitis alveolar o intersticial, fibrosis, pleuritis, bronquiolitis obliterante con neumonía organizada), a veces mortal; síndrome de distrés respiratorio tras la cirugía, muy raro.Radiografía de tórax antes de empezar; disnea o tos seca: radiografía y pruebas de función pulmonar.Reevaluar el tratamiento: la neumonitis suele revertir si se retira pronto (la clínica, en 3 o 4 semanas); valorar corticoides.
HígadoTransaminasas altas (1,5 a 3 veces), muy frecuente al empezar; daño hepático agudo, frecuente, a veces mortal; hepatopatía crónica, muy rara.Transaminasas al empezar y cada 6 meses.Reducir la dosis o suspender si las transaminasas pasan de 3 veces la normalidad.
OjoMicrodepósitos corneales, muy frecuentes y reversibles; neuropatía o neuritis óptica, muy rara.Revisión oftalmológica con fondo de ojo si hay visión borrosa o pérdida de visión.Neuropatía o neuritis óptica: suspender, por riesgo de ceguera.
PielFotosensibilidad, muy frecuente; pigmentación azulada o grisácea, frecuente con dosis altas y largas; Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, de frecuencia no conocida.Exposición solar.Evitar el sol y protegerse; ante una reacción ampollosa grave, suspender de inmediato.
Nervio y músculoTemblor, pesadillas y trastornos del sueño, frecuentes; neuropatía periférica o miopatía, poco frecuentes.Clínica.Suelen revertir en los meses siguientes a la retirada, a veces de forma incompleta.
Apartados 4.3, 4.4 y 4.8 de la ficha técnica oral de amiodarona (documento de 03/08/2022; CIMA, AEMPS), consultada el 15/10/2026, con la clasificación de frecuencias de la propia ficha.

Antes de empezar

Exploración clínica, función tiroidea, enzimas hepáticas, potasio, radiografía de tórax y ECG; la dosis de mantenimiento, la mínima eficaz, porque las reacciones adversas suelen depender de la dosis.

En lista de espera de trasplante

Antes del trasplante cardiaco se ha asociado a más disfunción primaria del injerto: considerar otro antiarrítmico con la máxima antelación.

Dronedarona, por comparar

Su ficha técnica pide pruebas hepáticas antes, a la semana, al mes, cada mes durante 6 meses, a los 9 y 12 meses y después periódicamente, y vigilar la enfermedad pulmonar intersticial si aparecen disnea o tos seca; está contraindicada tras una toxicidad hepática o pulmonar por amiodarona.

Lo que dice la guía ESC 2024 de FA

  • IAAmiodarona en la FA con insuficiencia cardiaca con FEVI reducida que precisa un antiarrítmico a largo plazo, con valoración cuidadosa y vigilancia de la toxicidad extracardiaca.
Guía ESC 2024 de FA: R-071, del registro de recomendaciones de la guía interactiva de CardioTeca.

Las notas informativas de seguridad y lo que los boletines de la AEMPS han añadido a las fichas técnicas de estos fármacos, de la más reciente a la más antigua. Los boletines traen además autorizaciones y materiales informativos, que no se recogen aquí.

Qué pide

Con enzalutamida o con apalutamida, el inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes (CMIA) da niveles de digoxina falsamente elevados, se tome o no digoxina. Hay que confirmarlos con otro método de análisis antes de cambiar la dosis, para no interrumpirla ni reducirla sin necesidad.

A quién afecta

Digoxina

La fuente

Boletines sobre seguridad de la AEMPS de junio de 2025 y marzo de 2026

Para profundizar

Qué pide

El miconazol inhibe el CYP3A4 y el CYP2C9 y puede prolongar el efecto de la warfarina y de los demás antagonistas de la vitamina K. Aunque la absorción de la forma ginecológica es limitada, usarlo con precaución, controlar el efecto anticoagulante e informar al paciente de los signos de hemorragia; si aparecen, interrumpir el miconazol y consultar.

A quién afecta

Acenocumarol y warfarina

La fuente

Boletín sobre seguridad de la AEMPS de febrero de 2026

Para profundizar

Qué pide

Se han notificado descensos del INR al asociar semaglutida y acenocumarol: controlar el INR con frecuencia al empezar semaglutida en quien toma warfarina u otro cumarínico. El boletín de febrero de 2025 añade a la ficha técnica del acenocumarol que la semaglutida, al retrasar el vaciado gástrico, puede afectar a su absorción.

A quién afecta

Acenocumarol y warfarina

La fuente

Boletines sobre seguridad de la AEMPS de febrero de 2024 y febrero de 2025

Para profundizar

Qué pide

Se añade a las fichas técnicas: dabigatrán (octubre de 2021, entre las complicaciones hemorrágicas en pacientes con factores predisponentes), edoxabán y rivaroxabán (mayo de 2023), apixabán (enero de 2025) y acenocumarol (febrero de 2025). Con acenocumarol, si hay enfermedad renal previa o la integridad glomerular está alterada, puede producirse lesión renal aguda, posiblemente por anticoagulación excesiva y hematuria, también sin enfermedad renal previa: seguimiento estrecho, con función renal, ante un INR supraterapéutico con hematuria, incluso microscópica.

A quién afecta

Los cuatro anticoagulantes directos y el acenocumarol

La fuente

Boletines sobre seguridad de la AEMPS de octubre de 2021, mayo de 2023, enero de 2025 y febrero de 2025

Qué pide

La amiodarona en el receptor antes del trasplante de corazón se ha asociado a más disfunción primaria del injerto: disfunción ventricular izquierda, derecha o biventricular en las primeras 24 horas, sin otra causa, que puede ser irreversible. En lista de espera, considerar otro antiarrítmico con la máxima antelación.

A quién afecta

Amiodarona

La fuente

Boletín sobre seguridad de la AEMPS de septiembre de 2024

Para profundizar

Qué pide

El fluconazol, inhibidor no potente del CYP3A4, aumenta un 40-50% la concentración de apixabán, sin necesidad de ajustar la dosis (2019). La claritromicina pide precaución con los anticoagulantes directos, sobre todo con riesgo hemorrágico elevado (2020). La fenitoína puede reducir los niveles o el efecto de rivaroxabán, dabigatrán, apixabán y edoxabán (2021).

A quién afecta

Los cuatro anticoagulantes directos

La fuente

Boletines de la AEMPS de diciembre de 2019, diciembre de 2020 y abril de 2021

Qué pide

La dronedarona aumenta la concentración de rivaroxabán, y cabe esperar lo mismo con apixabán y edoxabán. Con rivaroxabán no se recomienda asociarla; con apixabán no hace falta ajustar la dosis; con edoxabán, reducir su dosis según su ficha técnica. Con dabigatrán, la ficha técnica de la dronedarona contraindica la asociación.

A quién afecta

Dronedarona y anticoagulantes directos

La fuente

Boletín mensual de la AEMPS de marzo de 2020

Para profundizar

Qué pide

Sotalol: alopecia, hiperhidrosis y trombocitopenia (abril de 2020). Amiodarona: disminución de la libido, alucinaciones, neutropenia y agranulocitosis, y el sirolimus entre los sustratos del CYP3A4 que interaccionan con ella (agosto y septiembre de 2021). Apixabán: vasculitis cutánea (diciembre de 2021).

A quién afecta

Sotalol, amiodarona y apixabán

La fuente

Boletines de la AEMPS de abril de 2020, agosto y septiembre de 2021 y diciembre de 2021

Qué pide

En un estudio aleatorizado de rivaroxabán frente a warfarina en 120 pacientes con síndrome antifosfolípido, trombosis previa y los tres anticuerpos positivos, hubo eventos tromboembólicos en 7 de 59 con rivaroxabán (12%: 4 ictus isquémicos y 3 infartos) y en ninguno con warfarina. No se recomienda ningún anticoagulante directo en el síndrome antifosfolípido con trombosis previa, sobre todo con triple positividad; en quien ya lo toma, valorar el cambio a un antagonista de la vitamina K.

A quién afecta

Los cuatro anticoagulantes directos; es la nota que CIMA les asocia hoy

La fuente

Nota informativa MUH (FV) 8/2019 de la AEMPS (20/05/2019)

Para profundizar

Qué pide

El estudio GALILEO comparaba, tras un implante percutáneo de válvula aórtica con buen resultado, una estrategia anticoagulante con rivaroxabán y otra antiagregante; se interrumpió porque un análisis preliminar mostró más mortalidad por cualquier causa y más eventos tromboembólicos con rivaroxabán. La AEMPS recordó que no está indicado para la tromboprofilaxis en las prótesis valvulares; su ficha técnica dice hoy que no debe usarse para la tromboprofilaxis tras un implante percutáneo de válvula aórtica reciente.

A quién afecta

Rivaroxabán

La fuente

Boletín mensual de la AEMPS de octubre de 2018

Para profundizar

Qué pide

Ocho casos de bradicardia grave o bloqueo cardiaco con sofosbuvir más ledipasvir o más daclatasvir en pacientes que tomaban amiodarona, todos en las primeras 24 horas. Amiodarona solo si otros antiarrítmicos están contraindicados o no se toleran, con vigilancia estrecha (en el alto riesgo, 48 horas en un entorno clínico); vigilar también a quien la dejó en los meses previos. En enero de 2020 se extendió a sofosbuvir con velpatasvir: monitorización hospitalaria las primeras 48 horas y control diario de la frecuencia al menos 2 semanas.

A quién afecta

Amiodarona; es la nota que CIMA le asocia hoy

La fuente

Nota informativa MUH (FV) 6/2015 de la AEMPS (27/04/2015)

Para profundizar

Qué pide

En el estudio RE-ALIGN (dabigatrán frente a warfarina en portadores de prótesis valvulares mecánicas, con 300 a 600 mg al día) hubo más tromboembolias, sobre todo ictus y trombosis de la prótesis, y más hemorragias con dabigatrán; tras la cirugía reciente, sobre todo derrame pericárdico hemorrágico. Dabigatrán queda contraindicado en las prótesis valvulares mecánicas.

A quién afecta

Dabigatrán

La fuente

Nota informativa MUH (FV) 17/2012 de la AEMPS (19/12/2012)

Para profundizar

Qué pide

Tras un caso de hipotensión grave y shock cardiogénico en un estudio: ningún antiarrítmico intravenoso de clase I o III en las 4 horas anteriores ni en las 4 posteriores (2011). Vigilar constantes y ritmo durante la perfusión y al menos 15 minutos después, y hasta 2 horas tras empezarla o hasta que la clínica y el ECG se estabilicen; suspenderla ante una caída brusca de la presión o de la frecuencia (2012).

A quién afecta

Vernakalant

La fuente

Informes mensuales de la AEMPS de febrero de 2011 y febrero de 2012

Para profundizar

Qué pide

Calcular el aclaramiento de creatinina antes de empezar, para excluir la insuficiencia renal grave (<30 mL/min); evaluar la función renal durante el tratamiento cuando pueda empeorar (hipovolemia, deshidratación, ciertos fármacos) y al menos una vez al año en mayores de 75 años o con insuficiencia renal leve o moderada.

A quién afecta

Dabigatrán

La fuente

Nota informativa MUH (FV) 21/2011 de la AEMPS (27/10/2011)

Para profundizar

Qué pide

El estudio PALLAS, en FA permanente con factores de riesgo, se interrumpió por un exceso de eventos cardiovasculares con dronedarona. Se restringió a la FA paroxística o persistente para mantener el ritmo sinusal tras una cardioversión eficaz, después de considerar otras alternativas y con inicio y seguimiento por un médico con experiencia en arritmias; nuevas contraindicaciones (inestabilidad hemodinámica, insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica actuales o previas, FA permanente, toxicidad hepática o pulmonar previa por amiodarona) y vigilancia: evaluación cardiovascular con ECG al menos cada 6 meses, función hepática, creatinina antes y a los 7 días, y el pulmón si hay disnea o tos seca.

A quién afecta

Dronedarona

La fuente

Notas informativas 14/2011 (21/07/2011) y 16/2011 (22/09/2011) de la AEMPS

Para profundizar

Qué pide

Pruebas de función hepática antes de empezar y durante el tratamiento; si se confirma una ALT de 3 o más veces el límite superior de la normalidad, interrumpir la dronedarona.

A quién afecta

Dronedarona

La fuente

Nota informativa MUH (FV) 1/2011 de la AEMPS (24/01/2011)

Para profundizar

Materiales informativos de seguridad

CIMA ofrece, junto a la ficha técnica, materiales aprobados por la AEMPS para los cuatro anticoagulantes directos (una tarjeta de información para el paciente y una guía para el prescriptor), la dronedarona, el vernakalant (la lista de comprobación antes de la perfusión) y la mexiletina.

Los dispositivos

Las alertas de marcapasos, desfibriladores y otros productos sanitarios las publica la AEMPS en sus notas de seguridad de productos sanitarios, por fabricante y modelo; no se recogen aquí una a una.

Cómo se buscaron

En el buscador de la web de la AEMPS, uno a uno: los cuatro anticoagulantes directos, acenocumarol, warfarina, amiodarona, dronedarona, flecainida, propafenona, sotalol, vernakalant, digoxina, andexanet alfa, idarucizumab y «anticoagulantes orales»; y las notas que CIMA asocia a cada medicamento.

Leídas en la web de la AEMPS el 18/10/2026 (copias en el proyecto). Los nombres comerciales de los títulos originales se han sustituido por la denominación común.

Una sospecha de reacción adversa

Los profesionales sanitarios están obligados a notificar las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos autorizados, también cuando se han usado fuera de ficha técnica, lo antes posible y al centro autonómico de farmacovigilancia, con prioridad para las graves o inesperadas y las de los medicamentos con triángulo negro (Real Decreto 577/2013, artículo 6). Se hace por el formulario electrónico NotificaRAM o a través del centro autonómico. Los pacientes también pueden notificar.

Un incidente con un dispositivo

Los profesionales sanitarios que conozcan un incidente grave con un producto sanitario, como un marcapasos, un desfibrilador o un catéter, deben notificarlo a la AEMPS por su sede electrónica, que lo traslada al fabricante (Real Decreto 192/2023, artículo 35.2). El formulario es NotificaPS, con una entrada para profesionales y otra para pacientes.

El triángulo negro

Señala los medicamentos sujetos a seguimiento adicional, de los que se notifica toda sospecha. Entre los anticoagulantes, los antídotos y los antiarrítmicos de este módulo, solo lo lleva andexanet alfa (CIMA, 15 y 18/10/2026).

El papel de CardioTeca

Ninguno en el circuito: este ESPACIO solo informa. CardioTeca no recoge, registra ni traslada sospechas de reacciones adversas ni incidentes; la notificación la hace el profesional o el paciente directamente.

Leídos el 18/10/2026 en el BOE (artículo 6 del Real Decreto 577/2013 y artículo 35 del Real Decreto 192/2023) y en la web de la AEMPS.

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