Estudio EMBRACE STEMI: Bendavia no disminuye el tamaño del infarto

ACC2015 San Diego. Estudio en fase II, aleatorizado, doble ciego, que comparó Bendavia versus placebo en 118 pacientes con infarto anterior, no demostrando reducir el tamaño del infarto ni prevenir el daño por reperfusión.


Estudio EMBRACE STEMI: Bendavia no disminuye el tamaño del infarto

Estudio presentado hace unas semanas en la reunión anual del ACC en San Diego, fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de Bendavia (nuevo péptido intravenoso de acción protectora mitocondrial) en dosis de 0,05 mg/kg/h versus placebo antes de la angioplastia en pacientes con primer infarto con elevación del ST por lesión en arteria descendente anterior, para prevenir lesión por reperfusión. El objetivo primario era el tamaño del infarto a las 72 horas de la angioplastia, medido por niveles de CK-MB.

Se incluyeron 118 pacientes con infarto anterior sin shock que llegaron al hospital dentro de las 4 horas, reclutados en 24 centros de 4 países (Polonia, Hungría, Alemania y USA) y aleatorizados a Bendavia (58 pacientes) o placebo (60 pacientes). Se administró el fármaco al menos 15 minutos antes de la angioplastia y en la hora posterior. Los pacientes tenían un edad media de 60 años, 28% mujeres, 10% diabéticos. Las características de los pacientes en la angiografía y en la resonancia magnética cardiaca a los 3-5 días fueron similares, excepto que los pacientes con placebo tenían mayor prevalencia de hipertensión arterial y, por ende, mayor masa miocárdica. A 30 días el objetivo compuesto de muerte, insuficiencia cardiaca de reciente comienzo y rehospitalización por insuficiencia cardiaca fueron similares en el grupo placebo (5%) y Bendavia (8,6%). No hubo diferencias significativas en muerte (2% en placebo y 6,7% con Bendavia), volumen del infarto al día 4 (43,1 vs. 48,4 ml, p=ns) ni al día 30 (30,1 vs. 31,5 ml, p=ns).

Este fármaco había sido evaluado en estudios en animales con buenos resultados, limitando el tamaño del infarto entre el 10-40% de los casos, aparentemente protegiendo las mitocondrias disfuncionales, sin afectar a las mitocondrias y células sanas, a través de un nuevo mecanismo que mejora las deficiencias en la cadena de transporte de electrones (ETC), y previniendo la formación patológica de especies reactivas del oxígeno (ROS) en la enfermedad isquémica. Sin embargo, en este estudio, no hubo diferencia significativa en el área bajo la curva para la enzima CK-MB ni para troponina en pacientes que recibieron el fármaco o el placebo. Según los autores, el estudio no tiene suficiente poder estadístico ya que se probó el fármaco en 118 pacientes necesitándose unos 1.000 para demostrar diferencias significativas. Sí se demostró una tendencia a disminuir la incidencia de insuficiencia cardiaca en las primeras horas tras la infusión (8,6% vs. 18,3%, p=0,18), y posibles efectos nefroprotectores, observándose menor cambio en los niveles de creatinina sérica en las primeras 12 horas (1 vs. 3,7 μmol/L, p=0,03), que deberán ser evaluados en futuros estudios.

En resumen, entre los pacientes con un primer infarto de miocardio anterior debido a una oclusión proximal o media de la arteria descendente anterior que se someten con éxito a angioplastia, Bendavia administrada a una dosis de 0,05 mg/kg/hora durante 1 hora fue seguro y bien tolerado, pero no redujo significativamente los niveles de CK-MB.

Se necesitan estudios más potentes y quizá con un diseño diferente para demostrar los beneficios de este fármaco que resultó tan esperanzador en estudios in vitro y en animales.


Enlaces:

  1. Diapositivas Ppt - The EMBRACE STEMI Study: A Phase 2a, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Intravenous Bendavia™ on Reperfusion Injury in Patients Treated with Standard Therapy Including Primary PCI and Stenting for ST-segment Elevation Myocardial Infarction »
  2. Diapositiva resumen - The EMBRACE STEMI Study: A Phase 2a, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Intravenous Bendavia™ on Reperfusion Injury in Patients Treated with Standard Therapy Including Primary PCI and Stenting for ST-segment Elevation Myocardial Infarction »

Comentario de la Dra. Gisela I. Feltes Guzmán

Dra. Gisela I. Feltes Guzmán

Gisela I. Feltes Guzmán, cardióloga experta en imagen cardiaca avanzada (ecocardiografía, tomografía y resonancia magnética), acreditada por la Sociedad Europea de Cardiología. Colaboradora en múltiples proyectos de investigación nacionales e internacionales. Twitter: @FeltesGisela »



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