El estudio OCEANIC-AF es un ensayo clínico fase 3, doble ciego, internacional, diseñado para comparar la eficacia y seguridad de dos anticoagulantes orales, asundexian y apixabán, en pacientes con fibrilación auricular. La fibrilación auricular es una condición cardiaca común que aumenta el riesgo de eventos tromboembólicos como el accidente cerebrovascular, lo que conlleva una alta tasa de discapacidad permanente y mortalidad. Las guías de tratamiento recomiendan el uso de anticoagulantes orales directos (DOACs) como apixabán debido a su mayor seguridad y eficacia en comparación con los antagonistas de la vitamina K. Sin embargo, existe una necesidad no satisfecha de anticoagulantes que reduzcan el riesgo de sangrado sin comprometer la eficacia en la prevención de accidentes cerebrovasculares.
Objetivos del estudio
El principal objetivo del estudio fue evaluar si asundexian, un inhibidor selectivo del factor XI activado (FXIa), podría ser al menos tan eficaz como apixabán en la prevención de accidentes cerebrovasculares o embolias sistémicas en pacientes con fibrilación auricular. Además, se buscaba determinar si asundexian tenía una superioridad en la reducción de eventos hemorrágicos mayores en comparación con apixabán.
Metodología del estudio
El estudio incluyó a 14.810 pacientes de alto riesgo con fibrilación auricular, distribuidos aleatoriamente en dos grupos para recibir asundexian a una dosis de 50 mg una vez al día o apixabán a dosis estándar. El seguimiento medio fue de 155 días. El criterio de valoración principal de eficacia fue la incidencia de accidente cerebrovascular o embolia sistémica, mientras que el criterio de valoración de seguridad fue la incidencia de hemorragia mayor según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH).
Resultados principales
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Eficacia: Asundexian mostró una mayor incidencia de accidente cerebrovascular o embolia sistémica en comparación con apixabán (1,3% vs. 0,4%). La razón de riesgo (HR) fue de 3,79, indicando que los pacientes tratados con asundexian tenían un riesgo significativamente mayor de eventos tromboembólicos en comparación con los tratados con apixabán.
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Seguridad: Asundexian presentó menos eventos de hemorragia mayor en comparación con apixabán (0,2% vs. 0,7%). La razón de riesgo para hemorragia mayor fue de 0,32, sugiriendo que asundexian es más seguro en términos de riesgo de sangrado en comparación con apixabán.
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Incidencia de eventos adversos: La incidencia de cualquier evento adverso fue similar en ambos grupos de tratamiento, lo que indica que ambos fármacos son comparables en términos de seguridad general.
Conclusiones del estudio OCEANIC-AF
El estudio OCEANIC-AF demostró que, aunque asundexian reduce el riesgo de hemorragia mayor en comparación con apixabán, no es tan eficaz como apixabán para prevenir accidentes cerebrovasculares o embolias sistémicas en pacientes con fibrilación auricular. El estudio fue interrumpido de manera anticipada debido a la mayor tasa de eventos tromboembólicos en el grupo tratado con asundexian. Esto sugiere que, aunque asundexian puede ser una opción viable para pacientes que están en alto riesgo de sangrado, su uso podría estar limitado en pacientes que requieren una prevención más efectiva de eventos tromboembólicos.
Implicaciones clínicas y futuras investigaciones
Los resultados sugieren la necesidad de más investigaciones para determinar la viabilidad de la inhibición del factor XIa como una opción de tratamiento para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular. Además, podría ser necesario explorar dosis más altas de asundexian o combinaciones con otros tratamientos anticoagulantes para mejorar su eficacia sin aumentar el riesgo de sangrado.
Comentario final
El estudio OCEANIC-AF proporciona información valiosa sobre el uso de asundexian como anticoagulante en comparación con apixabán en pacientes con fibrilación auricular. Aunque asundexian muestra un perfil de seguridad favorable, su eficacia en la prevención de eventos tromboembólicos necesita ser optimizada para ser considerado una alternativa viable a apixabán.
Referencias:
