Estudio IMPROVE-IT: Simvastatina más ezetimibe tras un Síndrome Coronario Agudo

Ensayo clínico que evaluó la adición de ezetimibe al tratamiento con simvastatina tras un síndrome coronario agudo. Los autores concluyen que la terapia hipolipemiante combinada consiguió no solo reducir aún más los niveles de colesterol LDL, sino también disminuir la incidencia de eventos cardiovasculares.

Las estatinas son uno de los grupos farmacológicos que más han cambiado el pronóstico en la patología cardiovascular. Su efecto sobre la HMGCoA-reductasa reduce los niveles de colesterol LDL, lo cual se traduce en una disminución del riesgo de eventos cardiovasculares. Sin embargo, se desconoce si la adición de ezetimibe, un hipolipemiante cuyo mecanismo de acción consiste en la inhibición de la absorción intestinal de colesterol, puede reducir aún más la incidencia de eventos.

El estudio IMPROVE-IT, que fue presentado en el pasado Congreso Americano de Cardiología y que acaba de ser publicado en la revista New England Journal of Medicine, fue diseñado para intentar dar respuesta a la pregunta anterior. Se trató de un ensayo clínico doble ciego, multicéntrico y aleatorizado, en el cual se incluyeron más de 18.000 pacientes que habían estado hospitalizados por un síndrome coronario agudo en los 10 días previos.

Para poder ser incluidos, los pacientes debían tener unas cifras de colesterol LDL entre 50-100 mg/dL si se encontraban con terapia hipolipemiante, o entre 50-125 mg/dL si no tomaban ningún fármaco. Tras la inclusión, los pacientes fueron aleatorizados a recibir bien simvastatina 40 mg más ezetimibe 10 mg, o simvastatina 40 mg más placebo. Como objetivo primario del estudio, se analizó la incidencia del combinado muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, angina inestable que requiriera rehospitalización, nueva revascularización coronaria o ictus no fatal. El seguimiento medio de los pacientes fue de 6 años.

La terapia hipolipemiante combinada consiguió unos niveles de colesterol LDL de 53,7 mg/dL, mientras que el grupo tratado con monoterapia lo disminuyó a 69,5mg/dL (p<0,001). La incidencia de eventos en el grupo tratado con simvastatina + ezetimibe fue de un 32,7%, en comparación con simvastatina + placebo que presentó una incidencia del 34,7% (HR 0,936; IC 95%: 0,89-0,99; p=0,016). Además, las tasas de efectos adversos (miopatías, alteraciones hepáticas, etc.) fueron similares en ambos grupos.

Los autores, tras estos resultados, concluyen que añadir ezetimibe al tratamiento con estatinas no sólo resulta en una reducción de los niveles de colesterol LDL, sino que además reduce eventos cardiovasculares a largo plazo. Si este efecto se restringe únicamente a la reducción de colesterol LDL o si es debido a la adición de ezetimibe es una cuestión aún por resolver. Pero está claro, que el aforismo “el LDL, cuanto más bajo, mejor”, continúa siendo una máxima para nuestros pacientes.

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Comentario del Dr. David Vivas Balcones

Licenciado en Medicina y Cirugía por la Universidad de Alcalá. Premio extraordinario en Medicina 2004. Doctor en Medicina con la calificación de sobresaliente cum laude por la Universidad Complutense Madrid. Diplomado en Estadística en Ciencias de la Salud por la Universidad Autónoma de Barcelona. Médico Especialista de Área en Cardiología en el H. Clínico San Carlos de Madrid. Coordinador de la relación entre Atención Primaria y Consulta de Alta Resolución Cardiológica del Hospital Clínico San Carlos, Madrid. Director del Curso Aspectos Prácticos en Cardiología Clínica. Responsable de la Unidad de Cardiología de MD Anderson, Madrid. Twitter: @docvivas »