Las benzodiazepinas se han utilizado como fármacos ansiolíticos seguros durante décadas y algunos autores han sugerido que podrían ser una alternativa a la morfina para el tratamiento del edema agudo de pulmón cardiogénico. En este estudio se compara la eficacia y seguridad de midazolam y morfina en pacientes con edema agudo de pulmón cardiogénico.
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, abierto y enmascarado en siete servicios de urgencias españoles. Los pacientes mayores de 18 años con diagnóstico clínico de edema agudo de pulmón cardiogénico y con disnea y ansiedad fueron aleatorizados (1:1) al llegar al servicio de urgencias para recibir midazolam o morfina por vía intravenosa. La eficacia se evaluó mediante la mortalidad hospitalaria por todas las causas (variable principal). La seguridad se evaluó a través de informes de eventos adversos graves, y el criterio de valoración compuesto incluyó mortalidad a los 30 días y los eventos adversos graves. Los análisis se realizaron por intención de tratar.
El ensayo se detuvo antes de tiempo después de un análisis intermedio planificado. En ese momento, 111 pacientes habían sido aleatorizados: 55 a midazolam y 56 a morfina. No hubo diferencias significativas en el criterio principal de valoración (mortalidad hospitalaria para midazolam frente a morfina 12,7 % frente a 17,9 %; RR 0,71, IC 95% 0,29-1,74; p=0,60). Los eventos adversos graves fueron menos frecuentes con midazolam frente a morfina (18,2% frente a 42,9%), al igual que el criterio de valoración compuesto (23,6% frente a 44,6%).
Aunque el número de pacientes fue demasiado pequeño para sacar conclusiones definitivas y no hubo diferencias significativas en la mortalidad entre el midazolam y la morfina, se encontró una tasa significativamente mayor de eventos adversos graves en el grupo de morfina.
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