Los pacientes con hiperlipidemia que no toleran un tratamiento óptimo con estatinas tienen un mayor riesgo cardiovascular debido a elevación del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL). El objetivo del estudio CLEAR Tranquility fue evaluar la eficacia y la seguridad del ácido bempedoico cuando se añade al tratamiento de base en pacientes con antecedentes de intolerancia a las estatinas que requieren una reducción adicional del C-LDL.
El estudio CLEAR Tranquility es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Se incluyeron pacientes con antecedentes de intolerancia a las estatinas y un C-LDL ≥100 mg/dL mientras recibían un tratamiento modificador de lípidos estable. Tras un período de 4 semanas con ezetimibe 10 mg/día, los pacientes fueron asignados aleatoriamente 2:1 al tratamiento con ácido bempedoico 180 mg o placebo una vez al día añadido a ezetimibe 10 mg/día durante 12 semanas. El criterio de valoración primario fue el cambio porcentual del C-LDL desde el inicio hasta la semana 12.
Se incluyeron 269 pacientes. El ácido bempedoico añadido al tratamiento modificador de lípidos de base que incluía ezetimibe redujo el C-LDL en un 28,5% más que el placebo (p < 0,001; -23,5% ácido bempedoico, +5,0% placebo). Se observaron reducciones significativas en los criterios de valoración secundarios, como el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (-23,6%), el colesterol total (-18,0%), la apolipoproteína B (-19,3%) y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (-31,0%), con el ácido bempedoico frente al placebo (p < 0,001).
El ácido bempedoico fue bien tolerado; las tasas de acontecimientos adversos del tratamiento, los acontecimientos adversos relacionados con los músculos y las interrupciones fueron similares en los grupos de tratamiento con ácido bempedoico y con placebo.
Como conclusión del estudio CLEAR Tranquility el ácido bempedoico puede proporcionar una opción terapéutica oral complementaria a ezetimibe en los pacientes intolerantes a las estatinas que requieren una reducción adicional del C-LDL.
Referencias:
- Atherosclerosis. - Efficacy and safety of bempedoic acid added to ezetimibe in statin-intolerant patients with hypercholesterolemia: A randomized, placebo-controlled study.
Comentario del Dr. Ramón Bover Freire
Cardiólogo en el H. Clínico San Carlos de Madrid. Diplomado en Estadística en Ciencias de la Salud por la Universidad Autónoma de Barcelona. ESADE Executive Education “Dirección de Servicios Integrados de Salud”.
