Guías y evidencia
Lo que recomiendan las guías y lo que demuestran los estudios, separando siempre lo aprobado de lo que se investiga.
Los hipolipemiantes autorizados en los últimos años y los que están en estudio, cada uno con su estudio de resultados, la fecha en que se esperan y su situación en Europa y en España.
Los hipolipemiantes de las dianas nuevas que ya están autorizados en la Unión Europea y los que están en estudio: la lipoproteína(a), la CETP, la PCSK9 por vía oral o una vez al mes, la APOC3, la ANGPTL3 y la edición génica. Cada fármaco, con su estudio de resultados y la fecha de cada dato; lo que solo está en un comunicado, se dice así. Las 7 recomendaciones llevan la clase y el nivel de evidencia de su guía.
Las estatinas, la ezetimiba, el ácido bempedoico, los anticuerpos anti-PCSK9, el icosapento de etilo y los fibratos, con su ficha, en I1 · Cómo actúan los hipolipemiantes; sus estudios, en G2 · el mapa de estudios.
En la Unión Europea, con su indicación
Lo que dice el apartado 4.1 de la ficha técnica de cada uno, con la fecha de su primera autorización en la Unión Europea (apartado 9) y lo que figura en España, consultado el 25/10/2026.
PCSK9 · ARN de interferencia, subcutáneo, cada 6 mesesAdultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o dislipemia mixta, como complemento de la dieta: con una estatina (o estatina y otros hipolipemiantes) si no alcanzan el objetivo de cLDL con la dosis máxima de estatina, o solo o con otros hipolipemiantes si la estatina no se tolera o está contraindicada.
En España, comercializado y financiado con condiciones. Tres estudios de resultados en marcha: ORION-4, VICTORION-2 PREVENT y VICTORION-1 PREVENT.09/12/2020
PCSK9 · anticuerpo monoclonal, subcutáneoAdemás de la hipercolesterolemia primaria, la dislipemia mixta y la hipercolesterolemia familiar homocigota desde los 10 años, adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o con alto riesgo de tenerla, para reducir el riesgo cardiovascular bajando el cLDL.
La indicación de riesgo alto, en la información del producto de la EMA del 04/09/2026. En España, comercializado; esa indicación, «sin petición de financiación» en BIFIMED. Sus estudios de resultados, FOURIER y VESALIUS-CV, publicados.17/07/2015
ANGPTL3 · anticuerpo monoclonal, intravenosoComplemento de la dieta y de otros hipolipemiantes para bajar el cLDL en adultos y niños desde los 6 meses con hipercolesterolemia familiar homocigota.
En España, comercializado, de uso hospitalario. Sin estudio de resultados.17/06/2021
MTP · oralComplemento de una dieta baja en grasas y de otros hipolipemiantes, con o sin aféresis, en adultos y niños desde los 5 años con hipercolesterolemia familiar homocigota.
En España, comercializada. Sin estudio de resultados.31/07/2013
APOC3 · antisentido, subcutáneo, semanalComplemento de la dieta en adultos con síndrome de quilomicronemia familiar confirmado genéticamente y riesgo alto de pancreatitis, si la dieta y el tratamiento para bajar los triglicéridos no han bastado.
En España, comercializado, de uso hospitalario. Sin estudio de episodios.03/05/2019
APOC3 · antisentido, subcutáneo, mensualComplemento de la dieta en adultos con síndrome de quilomicronemia familiar confirmado genéticamente.
En España, comercializado y financiado desde el 01/09/2026. Sin estudio cardiovascular.17/09/2025
APOC3 · ARN de interferencia, subcutáneoComplemento de la dieta para bajar los triglicéridos en adultos con síndrome de quilomicronemia familiar (los criterios para elegir al paciente, en el apartado 4.2 de su ficha).
En España, autorizado y no comercializado; su financiación, «en estudio». SHASTA-5, su estudio de la pancreatitis, en marcha.19/06/2026
Autorizados en la Unión Europea el 18/09/2026, todavía sin ficha en CIMA
La Comisión Europea autorizó el 18/09/2026 el obicetrapib, solo y con ezetimiba, y el lerodalcibep, después de la opinión favorable del CHMP, el comité de la Agencia Europea del Medicamento que recomienda autorizar (registro de medicamentos de la Unión, consultado el 25/10/2026). Ninguno está todavía en CIMA: su indicación se da como la resumió el CHMP.
CETP · oral, una vez al díaAdultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o dislipemia mixta, como complemento de la dieta: con estatina si no alcanzan el objetivo de cLDL con la dosis máxima tolerada, o solo o con otros hipolipemiantes si la estatina no se tolera o está contraindicada; la combinación, además, tras la ezetimiba sola o en quien ya toma los dos por separado.
Opinión favorable del CHMP del 23/07/2026; decisiones de la Comisión C(2026) 6746 y 6747. Su estudio de resultados, PREVAIL, con fin previsto en 11/2026.18/09/2026
PCSK9 · proteína de fusión, subcutánea, una vez al mesLa misma población que el obicetrapib: con estatina si no alcanzan el objetivo, o solo o con otros hipolipemiantes si la estatina no se tolera o está contraindicada.
Opinión favorable del CHMP del 23/07/2026; decisión de la Comisión C(2026) 6743. Sin estudio de resultados en ClinicalTrials.gov.18/09/2026
Con opinión favorable del CHMP, pendiente de la Comisión Europea
La ampliación de la indicación del olezarsén que recomendó el CHMP en octubre de 2026 no tiene todavía decisión de la Comisión (registro de medicamentos de la Unión, consultado el 25/10/2026).
APOC3 · ampliación de la indicaciónEl resumen de la EMA no dice cuál es; la prensa especializada habla de la hipertrigliceridemia grave.
El CHMP la recomendó en su reunión del 12 al 15/10/2026.15/10/2026
En Estados Unidos
La FDA ha aprobado la enlicitida (15/07/2026), que no está autorizada en la Unión Europea; el lerodalcibep (12/12/2025), que la Comisión Europea autorizó después, el 18/09/2026; el olezarsén en la hipertrigliceridemia grave, con triglicéridos de 500 mg/dL (5,6 mmol/L) o más (24/06/2026), y el plozasirán en el síndrome de quilomicronemia familiar (18/11/2025); y el 09/10/2026 revisó la indicación de evolocumab con el estudio VESALIUS-CV (Drugs@FDA y cartas de aprobación, consultadas el 25/10/2026). Nada de lo autorizado fuera de la Unión Europea cambia la indicación en España, que es la de la ficha técnica.
Para seguir
Lo que dicen las guías
Lo que dicen las guías europeas
- IIaBEn todos los adultos debe considerarse una lipoproteína(a) por encima de 50 mg/dL (105 nmol/L) como un factor que aumenta el riesgo cardiovascular, y tanto más cuanto más alta sea.
- IIaCDebe considerarse medir la lipoproteína(a) al menos una vez en la vida de cada adulto, para identificar a quien la tiene heredada muy alta, por encima de 180 mg/dL (430 nmol/L), cuyo riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica a lo largo de la vida puede equipararse al de la hipercolesterolemia familiar heterocigota.
La actualización ESC/EAS 2025 escribe que «whether lowering Lp(a) reduces the risk of ASCVD and AVS progression has yet to be shown; the extent of Lp(a) lowering required for clinical benefit is also not known»: todavía no se ha demostrado que bajar la lipoproteína(a) reduzca el riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica ni la progresión de la estenosis aórtica, ni se sabe cuánto habría que bajarla. Mientras no haya un tratamiento específico, considera razonable controlar pronto los demás factores de riesgo y bajar más el cLDL, según el riesgo absoluto y la cifra de lipoproteína(a), y cuenta que los fármacos de ARN que frenan su síntesis en el hígado la bajan entre un 80% y un 98%.
Lo que dice la guía ACC/AHA 2026
- 1B-NREn todos los adultos se recomienda medir la concentración de lipoproteína(a) al menos una vez para evaluar el riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica.
- 1B-REn personas con enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínica y lipoproteína(a) elevada que no han alcanzado los objetivos de cLDL y de colesterol no HDL con la estatina a la dosis máxima tolerada, se recomienda añadir un anticuerpo monoclonal anti-PCSK9 con beneficio cardiovascular demostrado para alcanzar los objetivos y reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica.
Ningún fármaco dirigido a la lipoproteína(a) está autorizado en la Unión Europea ni en Estados Unidos a 25/10/2026. Cómo se mide, sus umbrales y la herencia, en H3 · Hipercolesterolemia familiar, lipoproteína(a) y otras dislipemias.
El estudio Lp(a)HORIZON: lo que se sabe y lo que no
El estudio Lp(a)HORIZON incluyó a 8.323 pacientes con enfermedad cardiovascular establecida (infarto, ictus isquémico o enfermedad arterial periférica sintomática) y una lipoproteína(a) de 70 mg/dL o más, que recibieron pelacarsén 80 mg subcutáneos al mes o placebo junto a su tratamiento habitual. Su objetivo principal es el primero de cuatro episodios (muerte cardiovascular, infarto no mortal, ictus no mortal o revascularización coronaria urgente con ingreso), analizado en todos y en el grupo con lipoproteína(a) de 90 mg/dL o más, con un seguimiento mínimo de 2,5 años (artículo de diseño, Am Heart J 2025). Terminó el 16/07/2026 (ClinicalTrials.gov).
Un comunicado del 04/09/2026 dice que el estudio no alcanzó su objetivo principal, que el pelacarsén bajó la lipoproteína(a) de forma sustancial, que su seguridad fue aceptable y que los datos completos se presentarán en un congreso. El comunicado no da el tamaño del efecto, ni cuánto bajó la lipoproteína(a), ni el resultado en el grupo de 90 mg/dL o más. No hay artículo de resultados en PubMed el 25/10/2026.
En otro estudio de fase 3, Lp(a)FRONTIERS APHERESIS, con 51 pacientes de Alemania que necesitaban aféresis cada semana, el pelacarsén redujo la tasa media de sesiones de aféresis (0,16 frente a 0,93 con placebo) y bajó la lipoproteína(a) un 72% frente a placebo a las 52 semanas.
Los cinco fármacos, con su estudio
Antisentido frente a la apolipoproteína(a); subcutáneo, mensualEn aféresis semanal (Lp(a)FRONTIERS APHERESIS, 51 pacientes), la lipoproteína(a) bajó un 72% frente a placebo a las 52 semanas.
Su estudio de resultados, Lp(a)HORIZON (NCT04023552), con 8.323 pacientes, terminó y no alcanzó su objetivo principal, según un comunicado.16/07/2026
ARN de interferencia frente a la apolipoproteína(a); subcutáneoEn OCEAN(a)-DOSE (281 pacientes), de −70,5% a −101,1% frente a placebo a las 36 semanas, según la dosis.
Su estudio de resultados, OCEAN(a)-Outcomes (NCT05581303), con 7.297 pacientes.31/03/2028
ARN de interferencia de acción prolongada; subcutáneoEn ALPACA (320 pacientes), −93,9 puntos frente a placebo de los días 60 a 180 con 400 mg.
Su estudio de resultados, ACCLAIM-Lp(a) (NCT06292013), con 17.300 pacientes previstos.03/2029
Oral; impide la unión de la apolipoproteína(a) con la apoBEn KRAKEN (233 pacientes), −85,8% frente a placebo con 240 mg al día, medida la partícula entera, y −68,9% con el análisis de la apolipoproteína(a).
Su estudio de resultados, MOVE-Lp(a) (NCT07157774), con 10.450 pacientes previstos.03/2031
ARN de interferencia; subcutáneoEn ALPACAR-360 (178 pacientes), de −81,3% a −85,6% frente a placebo hasta la semana 36, según la pauta.
Sin estudios de fase 3 en ClinicalTrials.gov.—
En marcha también, para la placa coronaria medida por TC: OCEAN(a)-CCTA (olpasirán, NCT07293260, 406 previstos; fin previsto el 15/06/2028) y ACCLAIM-CTA (lepodisirán, NCT07613294, 252 previstos; fin previsto en 12/2029); y OCEAN(a)-PreEvent (olpasirán, NCT07136012), con 11.000 personas sin un episodio previo y fin previsto el 20/10/2031.
Para profundizar
- Noticia · 07/09/2026Lp(a)HORIZON: el pelacarsén baja la lipoproteína(a) pero no reduce los eventos cardiovasculares
- Artículo · 19/05/2026Nuevos fármacos contra la Lp(a) logran reducciones de hasta el 100% con dosis trimestrales
- Artículo · 01/09/2026El lepodisirán reduce un 94% los fosfolípidos oxidados de la lipoproteína(a) en el estudio ALPACA
- Artículo · 23/04/2026Reducción de la necesidad de aféresis de lipoproteínas con pelacarsen: ensayo Lp(a)FRONTIERS APHERESIS
- Artículo · 06/10/2026Lipoproteína(a) elevada: qué nivel es peligroso y qué hacer con la cifra según las guías ESC/EAS 2025 y ACC/AHA 2026
- Artículo · 23/09/2025Terapias emergentes para Lp(a), triglicéridos y LDL: Guía para cardiólogos
- Artículo · 02/04/2025Lepodisiran: Un pequeño ARN de interferencia de larga duración dirigido a la lipoproteína(a)
Lo autorizado
La Comisión Europea autorizó el 18/09/2026 el obicetrapib solo (10 mg al día) y su combinación fija con ezetimiba (decisiones C(2026) 6746 y 6747), tras la opinión favorable del CHMP del 23/07/2026, con la indicación del apartado 1; según la EMA, en dos estudios de 52 semanas con adultos que ya tomaban el tratamiento hipolipemiante máximo tolerado bajó el cLDL frente a placebo, y sus efectos adversos más frecuentes fueron la hipertensión, el mareo, la cefalea, la diarrea y el dolor abdominal. Todavía no está en CIMA ni consta en Drugs@FDA (25/10/2026).
Lo estudiado
El estudio BROADWAY (2.530 pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica o hipercolesterolemia familiar heterocigota, cLDL medio de 98 mg/dL o 2,5 mmol/L) bajó el cLDL 32,6 puntos más que el placebo al día 84. El estudio BROOKLYN (354 pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota y cLDL de 70 mg/dL o 1,8 mmol/L o más) lo bajó un 36,3% frente a placebo, con la apoB un 24,4% y la lipoproteína(a) un 45,9% más bajas y el cHDL un 138,7% más alto. En el estudio TANDEM (407 pacientes), la combinación fija lo bajó un 48,6% frente a placebo, un 27,9% frente a la ezetimiba sola y un 16,8% frente al obicetrapib solo.
Un análisis conjunto de esos estudios (J Am Coll Cardiol 2025) contó los episodios: muerte coronaria, infarto, ictus isquémico o revascularización coronaria en el 3,9% con obicetrapib y el 5,0% con placebo (HR 0,77; IC 95% 0,54-1,11; p = 0,16). No es un estudio de resultados.
Lo que viene
El estudio PREVAIL (NCT05202509) incluyó a 9.541 pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica; mide los episodios cardiovasculares mayores y su fin previsto es en 11/2026, según una ficha de ClinicalTrials.gov que no se actualiza desde el 04/06/2024. El estudio REMBRANDT (NCT06305559, 300 previstos) mide la placa coronaria no calcificada por TC a los 18 meses, con fin previsto en 11/2027.
Para profundizar
- Artículo originalEstudio BROADWAY (N Engl J Med 2025)
- Artículo originalEstudio BROOKLYN (Nat Med 2026)
- Artículo originalEstudio TANDEM (Lancet 2025)
- Artículo originalAnálisis conjunto de los episodios (J Am Coll Cardiol 2025)
Enlicitida: un péptido oral, una vez al día
Aprobada por la FDA el 15/07/2026. En la Unión Europea, según la prensa especializada (abril de 2026), la EMA empezó a evaluarla; los resúmenes del CHMP de julio, septiembre y octubre de 2026 no la mencionan. No está en CIMA.
En el estudio CORALreef Lipids (2.909 adultos con un episodio cardiovascular aterosclerótico previo o con riesgo de un primero, cLDL medio de 96 mg/dL o 2,5 mmol/L) bajó el cLDL 55,8 puntos más que el placebo a las 24 semanas; en CORALreef HeFH (303 con hipercolesterolemia familiar heterocigota), 59,4 puntos más. En el estudio CORALreef AddOn (NCT06450366, 301 pacientes), a los 56 días bajó el cLDL un 64,6%, frente al 6,3% con ácido bempedoico, el 27,8% con ezetimiba y el 36,5% con los dos juntos. Ninguno de estos estudios mide episodios.
Su estudio de resultados, CORALreef Outcomes (NCT06008756), con 14.550 pacientes previstos, tiene su fin previsto el 29/11/2029.
Laroprovstat: una molécula pequeña oral
Sin solicitud de autorización conocida. En el estudio de fase 2 PURSUIT (428 pacientes), con 30 mg al día bajó el cLDL un 50,7% frente a placebo a las 12 semanas. En fase 3, AZURE-LDL (3.103) y AZURE-HeFH (473) miden el cLDL, con fin previsto en 01/2027, y AZURE-Outcomes (NCT07000357, 15.100 previstos, con episodios previos o riesgo alto de un primero) tiene su fin previsto el 26/10/2029. Su denominación común en español no se ha comprobado.
Lerodalcibep: una inyección al mes
Proteína de fusión que se une a la PCSK9. Aprobado por la FDA el 12/12/2025 y autorizado en la Unión Europea el 18/09/2026 (decisión de la Comisión C(2026) 6743, tras la opinión favorable del CHMP del 23/07/2026); todavía no está en CIMA. En el estudio LIBerate-HeFH (478 pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota) bajó el cLDL un 58,6% frente a placebo a la semana 24, y en LIBerate-HR (922 pacientes con enfermedad cardiovascular o riesgo alto), un 56,2% a la semana 52. No tiene estudio de resultados en ClinicalTrials.gov.
Para profundizar
- Artículo · 04/09/2026Un inhibidor oral con efecto de inyectable: fortalezas y límites del ensayo con Enlicitide
- Artículo originalEstudio CORALreef Lipids (N Engl J Med 2026)
- Artículo originalEstudio CORALreef AddOn (J Am Coll Cardiol 2026)
- Artículo originalEstudio PURSUIT (J Am Coll Cardiol 2025)
- Artículo originalEstudio LIBerate-HR (JAMA Cardiol 2024)
Inclisirán: sus tres estudios de resultados
La actualización ESC/EAS 2025 dice que el inclisirán baja el cLDL en torno a un 50% en los estudios de fase 3 y que dos de sus estudios de resultados, ORION-4 y VICTORION-2 PREVENT, darán su objetivo principal en 2026 y 2027. El informe de posicionamiento español (IPT-283/V1/17062024) dice que el posicionamiento «deberá confirmarse» con ellos. Los tres, en ClinicalTrials.gov.
NCT03705234Enfermedad cardiovascular aterosclerótica, en el Reino Unido y Estados Unidos; 16.124 pacientes.
Mide los episodios cardiovasculares mayores. Resultados a principios de 2027, según su artículo de diseño.10/2026
NCT05030428Enfermedad cardiovascular establecida y cLDL de 70 mg/dL (1,8 mmol/L) o más con estatina de alta intensidad; 17.004 pacientes.
Mide la muerte cardiovascular, el infarto o el ictus isquémico.10/05/2027
NCT05739383Prevención primaria con riesgo alto; 14.012 pacientes.
Mide el primero de cuatro episodios cardiovasculares mayores.16/04/2029
Lo que ya se sabe del inclisirán con el cLDL, en G2 · el mapa de estudios (ORION-9, ORION-10 y ORION-11).
Evolocumab: la indicación ampliada con el estudio VESALIUS-CV
El estudio VESALIUS-CV incluyó a 12.257 pacientes con aterosclerosis o diabetes de alto riesgo, sin infarto ni ictus previos: con evolocumab, la muerte coronaria, el infarto o el ictus isquémico bajaron del 8,0% al 6,2% a 5 años (HR 0,75; IC 95% 0,65-0,86). Sus cifras, en G2 · el mapa de estudios.
La ficha técnica de CIMA del 25/10/2026 ya dice «con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o con alto riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica» (la copia de CardioTeca del 18/09/2026 no lo decía). El CHMP recomendó una ampliación de su indicación en su reunión del 20 al 23/07/2026, sin decir cuál en su resumen, y la información del producto de la EMA es del 04/09/2026. En España, esa indicación figura en BIFIMED como «sin petición de financiación». La FDA aprobó el 09/10/2026 la revisión de su indicación con este estudio.
Para profundizar
- Artículo · 01/09/2026Estudio VESALIUS-CV: la mortalidad total baja un 20% con evolocumab en pacientes sin infarto ni ictus previos
- Artículo · 11/11/2025Estudio Vesalius-CV: Evolocumab reduce eventos cardiovasculares en alto riesgo sin infarto ni ictus previos
- Artículo · 31/08/2026Estudio VICTORION-Challenge: el 78% logra el objetivo de colesterol LDL con inclisirán y el 20% con ácido bempedoico
- Artículo originalORION-4: diseño y características basales (Am Heart J 2026)
- Artículo originalVICTORION-2 PREVENT: diseño (Am Heart J 2026)
Lo que dicen las guías
Lo que dice la guía europea
- IIaBEn la hipertrigliceridemia grave (más de 750 mg/dL u 8,5 mmol/L) por síndrome de quilomicronemia familiar, debe considerarse el volanesorsén (300 mg a la semana) para bajar los triglicéridos y reducir el riesgo de pancreatitis.
La actualización ESC/EAS 2025 cuenta que los fármacos de ARN contra la APOC3 bajan los triglicéridos hasta un 80%, según la dosis, la pauta, el fármaco y el paciente; se escribió antes de que se autorizaran en Europa el olezarsén y el plozasirán.
Lo que dice la guía ACC/AHA 2026
- 1B-REn adultos con síndrome de quilomicronemia familiar y triglicéridos en ayunas de 1.000 mg/dL (11,3 mmol/L) o más, se recomienda olezarsén como complemento de la dieta para bajar los triglicéridos y reducir el riesgo de pancreatitis.
En el síndrome de quilomicronemia familiar: tres autorizados
Volanesorsén (Unión Europea, 2019), olezarsén (17/09/2025) y plozasirán (19/06/2026), cada uno con su indicación en el apartado 1. El informe de posicionamiento del olezarsén (IPT-464/V1/23072026) considera el olezarsén y el volanesorsén «opciones de tratamiento al mismo nivel», sin comparación directa ni indirecta; el del plozasirán no se ha encontrado el 25/10/2026.
En el estudio PALISADE, del plozasirán, con 75 pacientes con quilomicronemia persistente (con diagnóstico genético o sin él) y una mediana de triglicéridos de partida de 2.044 mg/dL (23,1 mmol/L), los triglicéridos bajaron un 80% con 25 mg y un 78% con 50 mg a los 10 meses, frente al 17% con placebo, con menos pancreatitis aguda (OR 0,17; IC 95% 0,03-0,94). Los estudios APPROACH (volanesorsén) y BALANCE (olezarsén), en G2 · el mapa de estudios.
En la hipertrigliceridemia grave: lo que viene
Con olezarsén, los estudios CORE y CORE2 (1.061 pacientes) bajaron los triglicéridos entre 49,2 y 72,2 puntos frente a placebo a los 6 meses y redujeron la pancreatitis aguda (razón de tasas 0,15; IC 95% 0,05-0,40); sus cifras, en G2 · el mapa de estudios. La FDA lo aprobó en esta indicación el 24/06/2026, «to reduce triglycerides (TG) and the risk of acute pancreatitis», con una pauta de 50 mg y una advertencia sobre la elevación de las enzimas hepáticas; en la Unión Europea, el CHMP recomendó en octubre de 2026 una ampliación de su indicación que su resumen no detalla.
Con plozasirán, el estudio de fase 2 SHASTA-2 (226 pacientes, triglicéridos medios de 897 mg/dL o 10,1 mmol/L) los bajó un 57% frente a placebo con la dosis más alta, con un cLDL un 60% más alto y la apoB sin cambios. Sus estudios de fase 3 SHASTA-3 (446) y SHASTA-4 (311) terminaron en 06/2026: un comunicado del 22/07/2026 dio los primeros resultados y, según la prensa especializada, se presentaron en el Congreso ESC el 30/08/2026; no hay artículo en PubMed el 25/10/2026. El estudio SHASTA-5 (NCT06880770, 288 previstos) mide la primera pancreatitis aguda, con fin previsto en 03/2029.
En los triglicéridos moderados
En el estudio ESSENCE (1.349 pacientes con una mediana de triglicéridos de 238,5 mg/dL o 2,7 mmol/L), el olezarsén los bajó 58,4 puntos con 50 mg y 60,6 con 80 mg frente a placebo a los 6 meses. En el estudio MUIR (353 con dislipemia mixta), el plozasirán, entre 44,2 y 62,4 puntos a las 24 semanas, con más empeoramiento del control glucémico con las dos pautas de 50 mg (20% y 21%, frente al 10% con placebo). MUIR-3 (1.456) terminó el 08/09/2026, sin resultados públicos encontrados. Ninguno mide episodios cardiovasculares. Lo que no salió con otro fármaco que baja los triglicéridos, el pemafibrato del estudio PROMINENT, en G2 · el mapa de estudios.
Para profundizar
- Artículo · 12/11/2025Olezarsen en hipertrigliceridemia grave: Menos pancreatitis y mejor perfil lipídico
- Artículo originalEstudio PALISADE (N Engl J Med 2025)
- Artículo originalEstudio SHASTA-2 (JAMA Cardiol 2024)
- Artículo originalEstudio ESSENCE (N Engl J Med 2025)
- Artículo originalEstudio MUIR (N Engl J Med 2024)
Lo autorizado: evinacumab
- IIaBDebe considerarse el evinacumab en la hipercolesterolemia familiar homocigota a partir de los 5 años si no se alcanza el objetivo de cLDL pese a las dosis máximas de tratamiento hipolipemiante.
Su ficha técnica lo autoriza desde los 6 meses (apartado 1). La actualización ESC/EAS 2025 cuenta que baja el cLDL cerca de un 50%; el estudio ELIPSE HoFH, en G2 · el mapa de estudios.
Lo que viene: zodasirán y solbinsirán
Dos ARN de interferencia contra la ANGPTL3. En el estudio ARCHES-2 (204 pacientes con dislipemia mixta), el zodasirán bajó a las 24 semanas los triglicéridos entre 51 y 63 puntos y el cLDL entre 14 y 20 puntos frente a placebo, según la dosis, con una subida transitoria de la hemoglobina glucosilada en los diabéticos con la dosis más alta. Su fase 3 es en la hipercolesterolemia familiar homocigota: YOSEMITE (NCT07037771, 70 pacientes) mide el cLDL a los 12 meses, con fin previsto el 20/08/2027.
En el estudio PROLONG-ANG3 (205 pacientes con dislipemia mixta), el solbinsirán bajó la apoB a los 180 días un 14,3% con 400 mg (p = 0,0085), sin diferencia significativa con 100 ni con 800 mg. No tiene estudios de fase 3 en ClinicalTrials.gov.
Para profundizar
- Artículo originalEstudio ARCHES-2 (N Engl J Med 2024)
- Artículo originalEstudio PROLONG-ANG3 (Lancet 2025)
- En este ESPACIOH3 · Hipercolesterolemia familiar homocigota: diagnóstico y tratamiento
Qué es
Una sola infusión intravenosa lleva al hígado, dentro de nanopartículas lipídicas, la maquinaria que inactiva para siempre un gen: el de la ANGPTL3 (CTX310, con CRISPR-Cas9) o el de la PCSK9 (VERVE-102, con edición de bases). No se puede retirar ni ajustar la dosis. Ninguno está autorizado en ningún país; son estudios de fase 1.
Lo publicado
En el estudio de fase 1 de CTX310 (15 participantes con hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia que no se controlaban con el tratamiento máximo tolerado), la ANGPTL3 bajó un 73,2% con la dosis de 0,8 mg por kilo; un participante murió de forma súbita a los 179 días de recibir la dosis más baja. A los 12 meses, en los cuatro que recibieron 0,8 mg por kilo, la ANGPTL3 seguía un 78,6% más baja, el cLDL un 52,5% y los triglicéridos un 47,8%, con una bajada del cLDL que fue del 24,4% al 84,2% según el paciente (carta de N Engl J Med 2026 que contó CardioTeca el 01/09/2026).
Con VERVE-102 (35 participantes), la PCSK9 bajó entre un 51% y un 88% y el cLDL entre un 9% y un 62%, según la dosis, con una bajada de 78 mg/dL (2,0 mmol/L) con la más alta; el efecto se mantenía en los 15 seguidos un año o más.
La declaración científica del Colegio Americano de Cardiología de 2026 sobre la edición génica en cardiología no da recomendaciones de consenso, según la pieza de CardioTeca que la cita: la técnica no ha salido de los estudios clínicos.
Para profundizar
- Artículo · 01/09/2026Una sola infusión de CTX310 sostiene a un año la reducción de colesterol LDL y triglicéridos
- Artículo · 25/09/2025Terapia génica y edición del genoma para los trastornos de las lipoproteínas
- Artículo originalCTX310, fase 1 (N Engl J Med 2025)
- Artículo originalVERVE-102 (N Engl J Med 2026)
- Artículo originalDeclaración científica del ACC 2026 sobre la edición génica (J Am Coll Cardiol 2026)
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- Ambardekar AV, Bhatt A, Hoekstra M, Kelly MA, Musunuru K, Natarajan P. Gene Editing Therapy in Cardiovascular Disease: 2026 ACC Scientific Statement: A Report of the American College of Cardiology. J Am Coll Cardiol. 2026;88(10):1157-73. DOI 10.1016/j.jacc.2026.02.5092 · PMID 41885675
Fichas técnicas de CIMA (AEMPS), apartados 4.1 y 9: inclisirán, evolocumab, evinacumab, lomitapida, volanesorsén, olezarsén, plozasirán. La Agencia Europea del Medicamento: las páginas de cada medicamento y los resúmenes de las reuniones del CHMP de julio, septiembre y octubre de 2026, y el registro de medicamentos de la Unión (las decisiones de la Comisión). La FDA: Drugs@FDA y las cartas de aprobación. La financiación, en BIFIMED (Ministerio de Sanidad), y los informes de posicionamiento terapéutico de la AEMPS. Los estudios en marcha, en ClinicalTrials.gov (cada uno enlazado por su NCT). Lo que solo está en un comunicado o en la prensa especializada se dice así en el texto, y no se enlaza.
Consultado todo el 25/10/2026. Los estudios, en su resumen de PubMed; los que ya cuenta el mapa de estudios, con sus mismas cifras; la carga de CTX310 a los 12 meses, de la carta de N Engl J Med 2026 tal como la contó la pieza de CardioTeca del 01/09/2026.Para seguir en este ESPACIO
- G2 · El mapa de los estudios de los hipolipemiantes: de 4S a VESALIUS-CV
- I1 · Cómo actúan los hipolipemiantes, con la ficha de cada uno
- C2 · Acceso en España: la financiación de cada hipolipemiante
- H3 · Hipercolesterolemia familiar, lipoproteína(a) y otras dislipemias
- G1 · Lo que dicen las guías sobre los lípidos