Aunque las estatinas desempeñan un papel fundamental en la prevención de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica, muchos pacientes no consiguen alcanzar los niveles de lípidos recomendados debido a los síntomas musculares asociados a las estatinas. El ácido bempedoico es un profármaco oral que se activa en el hígado e inhibe la síntesis de colesterol en los hepatocitos, pero no se activa en el músculo esquelético, lo que tiene el potencial de evitar los efectos adversos relacionados con el músculo. En consecuencia, este agente reduce eficazmente las lipoproteínas aterogénicas en los pacientes que experimentan síntomas musculares asociados a las estatinas. Sin embargo, no se han estudiado los efectos del ácido bempedoico en la morbilidad y mortalidad cardiovascular.

Para ello se ha diseñado el estudio CLEAR-Outcomes, ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los pacientes incluidos tienen: (i) enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o un alto riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular aterosclerótica, (ii) intolerancia documentada a las estatinas, y (iii) un LDL-C ≥100 mg/dL en tratamiento hipolipemiante a la dosis máxima tolerada.

El estudio asignó aleatoriamente a 14.014 pacientes al tratamiento con 180 mg diarios de ácido bempedoico o a un placebo equivalente. El resultado primario es una combinación de tiempo hasta muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal o revascularización coronaria. El ensayo CLEAR-Outcomes continuará hasta que 1.620 pacientes experimenten un criterio de valoración primario, con un mínimo de 810 eventos isquémicos duros (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal) y una duración mínima del tratamiento de 36 meses y una mediana de exposición al tratamiento prevista de 42 meses.

Referencias:

  1. Am Heart J. - Rationale and design of the CLEAR-outcomes trial: Evaluating the effect of bempedoic acid on cardiovascular events in patients with statin intolerance.

Comentario del Dr. Ramón Bover Freire

Dr. Ramón Bover Freire

Licenciado en Medicina y Cirugía por la Universidad Autónoma de Madrid. Diplomado en Estadística en Ciencias de la Salud por la Universidad Autónoma de Barcelona. ESADE Executive Education “Dirección de Servicios Integrados de Salud”. Miembro de la Comisión Nacional de Cardiología del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad 2003-05. Coordinador Científico de la Página Web de la Sociedad Española de Cardiología y de la Fundación Española del Corazón 2009-11. Miembro de la Junta Directiva de la Sociedad Castellana de Cardiología y de la Sección de Cardiología Clínica de la SEC. Médico Especialista de Área en Cardiología en el H. Clínico San Carlos de Madrid, Coordinador de la Unidad de Insuficiencia Cardiaca de Cardiología. Cardiólogo 3.0.

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