Registro multicéntrico prospectivo, observacional de pacientes de vida real a los que se les implanta un sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate 3. Se observa a los 2 años una supervivencia del 83,4%, mejoría inicial y mantenida de la capacidad funcional y baja tasa de eventos adversos.

En la última década, estamos viviendo un aumento del uso de dispositivos de asistencia ventricular como tratamiento de la insuficiencia cardiaca avanzada, utilizado como puente a trasplante, como puente a la recuperación y también como terapia de destino. Además, cada vez disponemos de dispositivos que, además de los beneficios que aportan, sobre todo, reducen complicaciones como ictus y trombosis.

El HeartMate 3 se trata de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda de nueva generación, con grandes ventajas con respecto a otros dispositivos anteriormente utilizados: levitación completa del rotor, grandes espacios destinados al flujo sanguíneo… garantizando un menor trauma de los componentes del flujo sanguíneo y la generación de un pulso artificial.

Este registro, ELEVATE, trata de evaluar la validez externa de los estudios previamente publicados (CE Mark, MOMENTUM 3) sobre HeartMate 3 en la vida real con un seguimiento a 2 años.

Se trata de un registro prospectivo, observacional, multicéntrico, predominantemente de centros europeos (aunque también participaron algunos centros de Oriente medio y Asia) de pacientes a los que se les implanta un dispositivo HeartMate 3 entre Marzo 2015 y Febrero de 2017 con un seguimiento de 24 meses. Los pacientes tras el alta, fueron evaluados a los 6, 12 y 24 meses tras el implante del dispositivo.

Se incluyeron un total de 540 pacientes de 26 centros. De los 540 pacientes, 58 pacientes pertenecían a una cohorte anónima (pacientes que no pudieron firmar el consentimiento inicial del registro al encontrarse en el momento de la inclusión en una situación de emergencia médica, pacientes comatosos…) de los cuales sólo se dispone de los eventos.

De los 482 pacientes restantes, 463 pacientes recibieron el dispositivo HeartMate 3 como primer implante y 19 pacientes lo recibieron como reemplazo de otro dispositivo.

Todos los pacientes presentaban insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo media de 18%. La edad media era de 55 años, 89% de los pacientes eran varones. En el 66% de los casos, el motivo del implante del dispositivo fue como puente a trasplante y en un 26% como terapia de destino. Eran diabéticos el 25,7%. Casi el 13% de los pacientes recibían soporte circulatorio y el 7% balón de contrapulsación intraaórtico.

La supervivencia a 24 meses, de los 463 que recibieron el dispositivo como primer implante, fue del 83,4% y la mediana de duración fuera del hospital fue de 671,5 días. A los 2 años la mayoría de los pacientes se encontraban en clase funcional I y II de la NYHA y presentaban una mejoría persistente en la calidad de vida y en el test de la marcha de los 6 minutos.

Si analizamos ambas cohortes (primer implante y cohorte anónima), sólo el 9% de los pacientes fueron trasplantados durante los 2 primeros años tras el implante del dispositivo HeartMate 3, 25% fallecieron con el dispositivo y se explantó en el 1%. Sólo hubo una pérdida de seguimiento del 1%.


Las principales causas de muerte de la cohorte primaria fueron infecciosas (25%), fallo multiorgánico (19%) y accidente cerebrovascular (15%).

Con respecto a los eventos adversos se observó accidente cerebrovascular en el 10,2% de los pacientes. A 2 años, la supervivencia libre de accidente cerebrovascular fue del 78,2%. Hubo sangrado mayor en el 33,3% de los pacientes. La mayoría de las rehospitalizaciones que ocurrieron fueron por eventos adversos.

La supervivencia libre de ictus, trombosis de la bomba o sangrado no quirúrgico a 2 años fue del 65,5%.


Si se realiza un análisis de la supervivencia a 2 años de la cohorte completa fue del 74,5%.

Dentro de las limitaciones del registro podemos encontrarnos principalmente con:

  • La principal limitación del registro es la cohorte anónima de 58 pacientes.
  • Baja representación de sexo femenino.

Dentro de las ventajas del registro encontramos una alta tasa de pacientes tratados con el mismo dispositivos y además tanto en grandes centros como en otros más pequeños.

Como conclusión, el registro ELEVATE demuestra una buena supervivencia a 2 años tras el implante del dispositivo de asistencia ventricular izquierda HeartMate 3 con mejoría en calidad de vida y capacidad funcional. Además con una baja tasa de eventos cerebrovasculares y trombosis del dispositivo.

Referencias:

  1. Eur Heart J. Two-year outcome after implantation of a full magnetically levitated left ventricular assist device: results from the ELEVATE Registry.

Comentario del Dr. Rafael Bravo Marqués

Dr. Rafael Bravo Marqués

Licenciado en Medicina por Universidad de Cádiz. Doctor en Medicina por la Universidad de Málaga. Especialista en Cardiología. Unidad de Insuficiencia Cardiaca e Hipertensión Pulmonar en Hospital Costa del Sol. Marbella.

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