Estudios ANDROMEDA y PALLAS
Estudio ANDROMEDA: Pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo o al mínimo esfuerzo dentro del mes previo, o que fueron hospitalizados por insuficiencia cardíaca durante el mes previo
El estudio ANDROMEDA se llevó a cabo en 627 pacientes con disfunción ventricular izquierda,
hospitalizados por insuficiencia cardíaca de nueva aparición o empeoramiento de la misma y que
habían presentado al menos un episodio de dificultad respiratoria en situación de mínimo esfuerzo o
en reposo (clase funcional III o IV de NYHA) o disnea paroxística nocturna durante el mes previo a la
admisión.
El estudio se interrumpió prematuramente debido a que se observó un balance desfavorable de muertes
en el grupo dronedarona [n = 25 frente a 12 (placebo), p=0,027].
ANDROMEDA no fue un ensayo sobre la fibrilación auricular (38% de los pacientes tenía fibrilación auricular o flúter auricular) y los pacientes no fueron seleccionados en función de sus antecedentes de fibrilación auricular o flúter auricular (a diferencia del
resto del programa de estudio clínico de dronedarona).
Estudio PALLAS: Pacientes con Fibrilación Auricular Permanente
El estudio PALLAS fue un estudio aleatorizado controlado con placebo en el que se investigaban los beneficios clínicos de dronedarona 400 mg dos veces al día, añadido a un tratamiento estándar en pacientes con fibrilación auricular permanente y con factores de riesgo asociados (insuficiencia cardíaca congestiva ~69%, enfermedad coronaria ~41%, antecedentes de ictus o AIT ~27%, FEVI ≤40% ~20,7%, y pacientes ≥75 años con hipertensión y diabetes ~18%). El estudio se discontinuó prematuramente, después de aleatorizar 3.149 pacientes (placebo=1.577; dronedarona=1.572), debido a un aumento significativo en la insuficiencia cardíaca (placebo=33; dronedarona=80; HR=2,49 (1,66-3,74)], ictus [placebo=8; dronedarona=17; HR=2,14 (0,92-4,96)] y en la mortalidad cardiovascular [placebo=6; dronedarona=15; HR=2,53 (0,98-6,53)].
