Sí: un genérico es el mismo medicamento que el de marca, en la misma dosis y forma, y solo se autoriza si demuestra que llega a la sangre igual. En un análisis de 74 ensayos con medicamentos genéricos del corazón, publicado en 2016, funcionaron igual que los de marca. Pueden cambiar el color, la forma, la caja y los ingredientes que acompañan al medicamento: por eso conviene fijarse en el nombre genérico. En España, la farmacia no puede darte otra marca de acenocumarol, warfarina, digoxina o flecainida sin la autorización de tu médico.
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Medicamentos genéricos: ¿son iguales que los de marca?
1 ¿Por qué los medicamentos genéricos parecen otro medicamento?
Porque cada laboratorio fabrica su pastilla con su color, su forma, su nombre y su caja, aunque dentro lleve el mismo medicamento en la misma dosis.
Un genérico se puede vender cuando termina la protección del medicamento de marca (el original; en México, de patente; mucha gente lo conoce por su nombre comercial). Según la Agencia Europea de Medicamentos, esa protección dura por lo general 10 años desde la primera autorización. A partir de entonces, varios laboratorios pueden fabricar el mismo medicamento.
En la sanidad pública española, la ley del medicamento pide recetar, por lo general, por el nombre genérico al empezar un tratamiento. Con esa receta, la farmacia te da el de precio más bajo de su grupo, que puede ser de un laboratorio distinto de una vez a otra.
Si falta el que tomas, la farmacia también puede darte otro con la misma composición, forma y dosis, y te lo tiene que decir. Por eso puedes llevarte una caja diferente aunque tu tratamiento no haya cambiado.
Un ejemplo es el clopidogrel, uno de los antiagregantes que se toman después de un stent: en España se venden 27 genéricos además del original, según el centro de información de medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos (CIMA, noviembre de 2026).
¿Verdadero o falso? «El genérico lleva menos medicamento que el de marca». Falso. La ley exige que lleve el mismo medicamento en la misma cantidad y en la misma forma que el original.
¿Verdadero o falso? «El genérico tarda más en hacer efecto». Falso. Según el Ministerio de Sanidad, produce los mismos efectos y en el mismo tiempo, porque antes de autorizarlo se comprueba cuánto medicamento llega a la sangre y a qué velocidad.
¿Verdadero o falso? «Los genéricos se fabrican con menos controles». Falso. Según la Agencia Europea de Medicamentos, se fabrican con las mismas normas de calidad que cualquier otro medicamento y sus fábricas pasan las mismas inspecciones.
2 ¿Qué es exactamente un medicamento genérico?
Es un medicamento que lleva lo mismo que el original, en la misma cantidad y en la misma forma, y que ha demostrado que llega a la sangre igual que él.
La ley del medicamento exige la misma composición y la misma forma que el original, y que se demuestre que llega igual a la sangre. Los comprimidos (en América, tabletas) y las cápsulas normales, los que no son de liberación prolongada, cuentan como la misma forma: por eso algunos genéricos son cápsulas aunque el original sea un comprimido.
En España se reconocen por las siglas EFG («equivalente farmacéutico genérico»), que van detrás del nombre en la caja. Su nombre suele ser el nombre genérico seguido del laboratorio, aunque también pueden llevar una marca propia que no se confunda con el nombre genérico, según el Ministerio de Sanidad.
Un genérico no repite la investigación ni los ensayos clínicos del original, que ya están hechos. Se le exigen los mismos requisitos de calidad y los estudios que demuestran que llega a la sangre igual. Su prospecto dice lo mismo que el del original, salvo lo que cambie por sus excipientes o por alguna indicación que siga protegida, según la Agencia Europea de Medicamentos.
| Qué | En el genérico | Lo que tienes que saber |
|---|---|---|
| El nombre genérico y los miligramos | Iguales | Es lo que miras para saber que es tu medicamento |
| La forma (comprimido o cápsula) | Igual; un comprimido y una cápsula normales cuentan como la misma | Si pasa de comprimido a cápsula, la dosis no cambia |
| Lo que llega a la sangre | Igual, dentro del margen que exige la agencia europea | Se comprueba antes de autorizarlo |
| Los controles de calidad y de seguridad | Los mismos que cualquier medicamento | Las fábricas pasan las mismas inspecciones |
| El color, la forma y el tamaño de la pastilla | Pueden cambiar | No los uses para reconocer tu medicamento |
| El nombre de la caja | Puede cambiar | Lleva el nombre genérico y, si es genérico, las siglas EFG |
| Los excipientes, lo que acompaña al medicamento | Pueden cambiar | Importan si tienes alergia o intolerancia a alguno: lo dice el prospecto |
| Si la pastilla se puede partir | Puede cambiar | Míralo en el prospecto de la caja nueva |
3 ¿Cómo se comprueba que un genérico funciona igual que el de marca?
Con un estudio de bioequivalencia: un grupo de voluntarios toma el genérico y el original, y se mide en su sangre cuánto medicamento llega y en cuánto tiempo.
Para autorizarlo, la comparación tiene que quedar, con su margen de error, entre el 80% y el 125% de lo que llega con el original. Es la regla de la Agencia Europea de Medicamentos, que desde enero de 2025 sigue una guía internacional común, la M13A.
En los medicamentos de margen estrecho, aquellos en los que la dosis que hace efecto está cerca de la que hace daño, la franja se estrecha: entre el 90% y el 111%, según la guía europea de 2010, que sigue vigente para ellos.
¿Verdadero o falso? «Ese margen deja que un genérico lleve un 20% menos de medicamento». Falso. El genérico lleva la misma cantidad que el original. El margen es el de la comparación entre los dos en la sangre. En la práctica, las diferencias son pequeñas.
En una revisión de 2.070 estudios de genéricos aprobados en Estados Unidos entre 1996 y 2007, publicada en 2009, la diferencia media con el original fue del 3,56% en la cantidad que llegaba a la sangre y del 4,35% en el nivel más alto que alcanzaba. En casi 98 de cada 100 estudios, la diferencia fue de menos del 10%.
Cuánto puede apartarse un genérico del original
Cada estudio mide lo que llega a la sangre con el genérico y con el original, en las mismas personas. El genérico lleva la misma cantidad de medicamento: lo que tiene un margen es la comparación.
Lo que se exige a casi todos los genéricos
entre el 80% y el 125% de lo que llega con el original
Lo que se exige a los de margen estrecho
acenocumarol, warfarina, digoxina, flecainida y otros: entre el 90% y el 111%
Lo que se midió en 2.070 estudios
genéricos aprobados en Estados Unidos entre 1996 y 2007
- Margen que exige la agencia europea a la comparación, con su margen de error
- Donde quedaron casi 98 de cada 100 estudios
- 100: llega a la sangre lo mismo que con el original
Fuentes: Agencia Europea de Medicamentos (guía de 2010) y Consejo Internacional de Armonización (guía M13A, en vigor en Europa desde enero de 2025); los 2.070 estudios, de la agencia de medicamentos de Estados Unidos (revisión publicada en 2009).
4 ¿Qué dicen los estudios de los medicamentos genéricos del corazón?
Que funcionan igual: en los análisis de los ensayos que los han comparado, el de marca no funcionó mejor que el genérico.
Nueve grupos de medicamentos del corazón. Una revisión publicada en 2008 reunió 47 trabajos, 38 de ellos ensayos aleatorizados. Los genéricos funcionaron igual en los 7 ensayos de betabloqueantes, en 10 de 11 de diuréticos, en 5 de 7 de antagonistas del calcio, en los 3 de antiagregantes, en los 2 de estatinas y en los 5 de warfarina. En conjunto, el de marca no fue mejor.
74 ensayos. Un análisis publicado en 2016 reunió 74 ensayos. Ninguno de los que midieron la eficacia encontró diferencias, ni en las cifras de tensión arterial (presión arterial) o de colesterol ni en los infartos o las muertes. Los efectos adversos graves que podían deberse al medicamento fueron 5 en 2.074 personas con el genérico y 3 en 2.076 con el de marca, una diferencia que puede deberse al azar.
Estatinas. En 90.111 personas de 65 años o más que empezaron una estatina en Estados Unidos, las que empezaron con la genérica la tomaron con más constancia: tuvieron pastillas para el 77% de los días, frente al 71%.
También tuvieron un 8% menos de ingresos por infarto, angina inestable o ictus (en muchos países, accidente cerebrovascular o ACV) y de muertes. Es un estudio observacional, publicado en 2014 y financiado por un fabricante de genéricos.
En la revisión de 2008 sobre medicamentos del corazón, 23 de 43 editoriales de revistas médicas se mostraban en contra de cambiar el de marca por el genérico, aunque los ensayos revisados no mostraban que el de marca fuera mejor.
Si tomas una estatina o pastillas de la tensión para prevenir, el genérico tiene la misma eficacia: en el análisis de 2016, ninguno de los ensayos de estatinas ni de pastillas de la tensión encontró diferencias. Lo que importa es no dejarla cuando cambie la caja. Qué es verdad de sus efectos está en estatinas: para qué sirven y qué es verdad de sus efectos.
5 ¿Qué cambia de verdad al pasar a otra marca?
Lo que más cambia es lo que ves: el color, la forma y la caja. Ese cambio puede hacer que dejes la pastilla o que tomes el doble sin darte cuenta.
Un estudio de Estados Unidos con 11.513 personas que salían del hospital después de un infarto, publicado en 2014, vio que en un año el 29% tuvo un cambio de color o de forma en alguna de sus pastillas: betabloqueantes, IECA, ARA-II o estatinas. Después de un cambio de color, las posibilidades de dejar esa pastilla aumentaron un 34%; después de un cambio de forma, un 66%.
Después de un infarto o de un stent se sale del hospital con varias pastillas nuevas a la vez. Cualquiera de ellas puede cambiar de aspecto en la farmacia. Si dudas al ver una caja nueva, pregunta antes de dejarla: qué pasa al suspender cada una está en ¿puedo dejar la medicación del corazón?.
Como cada laboratorio pone su nombre, puede pasar que tengas en casa dos cajas distintas del mismo medicamento. Tomar una pastilla de cada una es tomar el doble. Lo que no cambia nunca son el nombre genérico y los miligramos.
Los excipientes, lo que acompaña al medicamento para darle forma, color o sabor, pueden ser distintos. Si alguno obliga a tener cuidado, lo dicen la caja y el prospecto, según la Agencia Europea de Medicamentos.
En el clopidogrel de 75 mg, por ejemplo, el original lleva 3 mg de lactosa por comprimido, un genérico lleva 73,6 mg y otros no llevan, según sus fichas técnicas y el centro de información de medicamentos (CIMA).
Esa diferencia solo importa si tienes alergia a un excipiente o alguno de los problemas que nombra el prospecto, como la intolerancia hereditaria a la galactosa. También puede cambiar la sal del medicamento: el clopidogrel original lleva hidrogenosulfato y algunos genéricos, besilato. La ley los considera el mismo medicamento, salvo que cambien su eficacia o su seguridad.
Si partes la pastilla, mira el prospecto de cada caja nueva. En el olmesartán de 20 mg, por ejemplo, el comprimido de una de las marcas no tiene ranura, el de un genérico se puede partir en dos dosis iguales y el de otro genérico tiene una ranura que no sirve para partirlo, según sus fichas técnicas.
En España hay medicamentos que la farmacia no puede cambiar por otro sin la autorización del médico que los receta, según una orden del Ministerio de Sanidad de 2007, puesta al día por última vez en 2016.
Del corazón son el acenocumarol (en algunos países, acenocumarina), la warfarina, la digoxina y la flecainida. Los dos primeros son los anticoagulantes que se controlan con el INR; la flecainida es un medicamento para las arritmias. En los cuatro, la dosis que hace efecto está cerca de la que hace daño.
Tampoco se cambian varios medicamentos contra el rechazo de un trasplante, como el tacrólimus o la ciclosporina, los biológicos, como las insulinas, ni los inhaladores para los pulmones.
Si tomas acenocumarol o warfarina y por cualquier motivo cambias de marca, díselo a quien te controla el INR: una revisión de 2011 sobre la warfarina, con más de 40.000 personas, no encontró diferencias en los ensayos, pero considera razonable vigilar el INR más de cerca después del cambio.
De la warfarina, en España solo hay una marca, sin genéricos (CIMA, noviembre de 2026). Cómo se controla está en acenocumarol: alimentos y control del INR y en warfarina: dosis y control del INR.
Con la flecainida, su ficha técnica pide precaución y un control estrecho al pasar a otra presentación. Lo que hay que vigilar con ella y con la digoxina está en flecainida: para qué sirve y qué vigilar y en digoxina: cómo se toma y qué vigilar.
6 ¿Qué puedes hacer si te cambian la caja?
Comprobar el nombre genérico y los miligramos, y seguir tomándolo: si son los mismos, el cambio de caja no cambia tu tratamiento.
Van en todas las cajas aunque cambie la marca. Apréndete los de cada uno de tus medicamentos.
Si coinciden, es el mismo medicamento aunque la pastilla sea de otro color o de otra forma.
Termina la que tienes antes de abrir la nueva. Así no tomarás una pastilla de cada caja.
Te dicen qué medicamento es. Si te confunden los cambios, pide que te den el del mismo laboratorio cuando se pueda.
Habla con tu médico o tu farmacéutico. Con acenocumarol, warfarina, digoxina o flecainida, avisa siempre del cambio.
Lleva a cada consulta la lista de lo que tomas, con el nombre genérico y la dosis de cada medicamento.
Cómo preparar esa lista y qué preguntar está en qué llevar a la consulta del cardiólogo.
Apunta cada medicamento con su nombre genérico, sus miligramos y su hora, y quita del pastillero y del cajón las cajas que ya no toma. Cuando llegue una caja nueva, compárala con la lista antes de llenar el pastillero. Si la persona dice que esa pastilla no es la suya, compruébalo con ella, con la caja delante.
Dejar un medicamento porque la pastilla ha cambiado de color. Tomar una pastilla de cada caja del mismo medicamento. Cambiar por tu cuenta de marca de acenocumarol, warfarina, digoxina o flecainida. Partir una pastilla nueva sin mirar en su prospecto si se puede. Comprar por internet un «genérico» de la semaglutida o de la tirzepatida: en España no tienen ninguno autorizado (lee cómo reconocer la semaglutida y la tirzepatida falsas).
Has tomado una pastilla de más por confusión: en ese momento, llama al Servicio de Información Toxicológica (91 562 04 20) o consulta con tu médico o tu farmacéutico, con la caja delante para decir qué medicamento y cuánto has tomado.
Si es acenocumarol o warfarina: avisa a tu médico en ese momento o ve a urgencias, como pide su prospecto; tu centro de control te dirá qué hacer con la dosis siguiente. Qué hacer con cada sangrado está en sangrado con anticoagulantes.
Dolor en el pecho, mucha falta de aire o un desmayo: llama al 112 o al número de emergencias de tu país.
Lo que hay que recordar
| Pregunta | Respuesta corta |
|---|---|
| ¿Un genérico es el mismo medicamento? | Sí: misma cantidad, misma forma y llega igual a la sangre |
| ¿Cuánto puede apartarse del original? | La comparación tiene que quedar entre el 80% y el 125%; en los de margen estrecho, entre el 90% y el 111% |
| ¿Funcionan igual los del corazón? | En 74 ensayos, analizados en 2016, no hubo diferencias |
| ¿Qué puede cambiar? | El color, la forma, la caja, los excipientes y si la pastilla se puede partir |
| ¿Qué riesgo tiene el cambio de caja? | Dejar la pastilla al verla distinta o tomar dos cajas del mismo medicamento |
| ¿Qué no cambia la farmacia sin tu médico? | El acenocumarol, la warfarina, la digoxina y la flecainida, entre otros |
| ¿Qué hago si tomo una de más por confusión? | Llama al Servicio de Información Toxicológica (91 562 04 20) o consulta con tu médico o tu farmacéutico |
Preguntas frecuentes
¿Qué diferencia hay entre un medicamento genérico y uno de marca?
En lo que hace efecto, ninguna: el genérico lleva el mismo medicamento, en la misma cantidad y forma, y ha demostrado que llega a la sangre igual. Cambian el nombre, el aspecto de la pastilla, la caja y los excipientes. En España se reconoce por las siglas EFG detrás del nombre. El de marca es el original, el primero que se autorizó; en México lo llaman medicamento de patente.
¿Los medicamentos genéricos funcionan igual que los de marca?
Sí. Para autorizarlos se comprueba que lo que llega a la sangre queda, con su margen de error, entre el 80% y el 125% de lo que llega con el original. En un análisis de 74 ensayos con medicamentos del corazón, publicado en 2016, no hubo diferencias en la tensión, el colesterol, los infartos ni las muertes.
¿Qué es mejor, el genérico o el de marca?
Los dos funcionan igual: en los análisis de ensayos con medicamentos del corazón, el de marca no fue mejor que el genérico. Lo que sí cuenta es tomarlo siempre igual. Si los cambios de caja te confunden o te hacen dudar, pregunta en la farmacia o a tu médico. No tengas abiertas dos cajas distintas del mismo medicamento.
¿Cuáles son las desventajas de los medicamentos genéricos?
La principal es la confusión: como cambian el color, la forma y la caja, hay quien deja la pastilla o toma dos del mismo medicamento. Además, pueden llevar excipientes distintos, que solo importan si tienes alergia o intolerancia a alguno. En eficacia y seguridad, los estudios no han encontrado diferencias con los de marca.
¿Por qué los genéricos son más baratos?
Porque no repiten la investigación ni los ensayos clínicos del original, que ya están hechos. Según el Ministerio de Sanidad, se les exigen los mismos requisitos de calidad y los estudios que demuestran que llegan a la sangre igual que el original, pero en su precio no van los gastos de esa investigación.
¿Qué significa EFG en la caja de un medicamento?
Significa «equivalente farmacéutico genérico». Son las siglas que lleva en España, detrás del nombre, todo medicamento genérico. Que una caja no las lleve no quiere decir que sea otro medicamento: el original no las lleva. Para saber qué medicamento es, mira el nombre genérico y los miligramos.
¿Se puede cambiar el acenocumarol (acenocumarina) por un genérico?
Hay genérico del acenocumarol, pero la farmacia no puede darte uno por otro sin la autorización de tu médico, porque es un medicamento de margen estrecho. Si por cualquier motivo cambias de marca, díselo a quien te controla el INR: una revisión de 2011 sobre la warfarina, otro anticoagulante del mismo grupo, considera razonable vigilarlo más de cerca después del cambio.
En resumen
Los medicamentos genéricos son el mismo medicamento que el de marca (el original, que mucha gente llama por su nombre comercial; en México, de patente), en la misma dosis y forma. Solo se autorizan si lo que llega a la sangre queda entre el 80% y el 125% de lo que llega con el original, según la Agencia Europea de Medicamentos. En un análisis de 74 ensayos con medicamentos del corazón, publicado en 2016, funcionaron igual. Mira el nombre genérico y los miligramos, no tengas dos cajas abiertas del mismo medicamento y, con acenocumarol, warfarina, digoxina o flecainida, avisa a tu médico de cualquier cambio. Antes de dejar una pastilla, lee qué pasa si dejas la medicación del corazón.
Si eres profesional sanitario, en CardioTeca tienes las fichas de la warfarina y del acenocumarol, con sus presentaciones en España, y cómo ajustar su dosis según el INR.
Fuentes
- Manzoli L, Flacco ME, Boccia S, et al. Generic versus brand-name drugs used in cardiovascular diseases Eur J Epidemiol. 2016;31(4):351-68.
- Kesselheim AS, Misono AS, Lee JL, et al. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis JAMA. 2008;300(21):2514-26.
- Gagne JJ, Choudhry NK, Kesselheim AS, et al. Comparative effectiveness of generic and brand-name statins on patient outcomes: a cohort study Ann Intern Med. 2014;161(6):400-7.
- Kesselheim AS, Bykov K, Avorn J, et al. Burden of changes in pill appearance for patients receiving generic cardiovascular medications after myocardial infarction: cohort and nested case-control studies Ann Intern Med. 2014;161(2):96-103.
- Dentali F, Donadini MP, Clark N, et al. Brand name versus generic warfarin: a systematic review of the literature Pharmacotherapy. 2011;31(4):386-93.
- Davit BM, Nwakama PE, Buehler GJ, et al. Comparing generic and innovator drugs: a review of 12 years of bioequivalence data from the United States Food and Drug Administration Ann Pharmacother. 2009;43(10):1583-97.
- Agencia Europea de Medicamentos. Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1) EMA. 2010.
- Consejo Internacional de Armonización (ICH), en la Agencia Europea de Medicamentos. ICH M13A guideline on bioequivalence for immediate-release solid oral dosage forms EMA. En vigor desde el 25 de enero de 2025.
- Agencia Europea de Medicamentos. Preguntas y respuestas sobre los medicamentos genéricos (EMA/393905/2006 Rev. 2) EMA. 2012.
- Ministerio de Sanidad. Preguntas frecuentes sobre medicamentos genéricos Ministerio de Sanidad.
- Jefatura del Estado. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios BOE. Texto consolidado; artículos 2, 87 y 89.
- Ministerio de Sanidad y Consumo. Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico BOE. Texto consolidado, con las resoluciones de la AEMPS de 2008, 2014 y 2016.
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Ficha técnica del clopidogrel 75 mg (medicamento original) y de uno de sus genéricos CIMA. Consultadas el 1 de noviembre de 2026.
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Fichas técnicas del olmesartán 20 mg (medicamento original) y de dos genéricos (uno y otro) CIMA. Consultadas el 1 de noviembre de 2026.
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Ficha técnica de la flecainida 100 mg y prospecto del acenocumarol 4 mg CIMA. Consultados el 1 de noviembre de 2026.
Este artículo informa, no sustituye la consulta. No puede tener en cuenta tu situación concreta. Si tienes síntomas, habla con tu médico; si son graves o aparecen de golpe, llama al 112.
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