Desde el otoño de 2026 se comercializa en España la combinación a dosis fijas de pitavastatina y ezetimiba (pitavastatin y ezetimibe), en una cápsula de 2 mg/10 mg o de 4 mg/10 mg que se toma una vez al día. La pitavastatina está autorizada en España desde noviembre de 2010 y la ezetimiba desde 2003. A 4 de noviembre de 2026, sus dos cápsulas son las únicas con los dos fármacos que se comercializan en España; las combinaciones de ezetimiba con simvastatina se autorizaron en 2004 y las de ezetimiba con atorvastatina o rosuvastatina, en 2015. En el estudio japonés de fase III, la dosis de 4 mg/10 mg bajó el cLDL un 57,8% en 12 semanas [1].
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Pitavastatina y ezetimiba en una cápsula: cuánto baja el cLDL, interacciones y cómo usarla en atención primaria
1 Qué se ha comercializado y cómo se toma
La combinación se presenta en cápsulas duras con 2 mg de pitavastatina y 10 mg de ezetimiba, o con 4 mg de pitavastatina y 10 mg de ezetimiba, en envases de 30 cápsulas y con receta médica. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizó las dos dosis el 25 de febrero de 2026 y las comercializa el laboratorio Tecnimede [2]. En el Centro de Información de Medicamentos (CIMA) figuran, a 4 de noviembre de 2026, otros dos medicamentos con la misma combinación y las mismas dosis, en comprimidos, autorizados en diciembre de 2025 y todavía sin comercializar.
Se toma una cápsula al día, entera y con un vaso de agua, con o sin comida y a cualquier hora, mejor siempre a la misma. Si el paciente toma también un secuestrador de ácidos biliares (una resina), como la colestiramina, la cápsula va al menos 2 horas antes o 4 horas después. Cada cápsula lleva 37,05 mg de lactosa. Las dosis, las interacciones y lo que dicen las guías de la pitavastatina sola están en la ficha de fármaco de pitavastatina.
La autorización, las presentaciones y la comercialización que recoge este apartado son las de España, según CIMA a 4 de noviembre de 2026. En otros países pueden ser distintas.
2 Cuánto baja el cLDL la combinación de pitavastatina y ezetimiba (pitavastatin y ezetimibe)
El estudio de fase III de la combinación, hecho en Japón con las dos mismas dosis que se comercializan en España, fue aleatorizado y doble ciego. Incluyó a 288 adultos con hipercolesterolemia en prevención primaria, de 56 años de media y con un cLDL inicial de 166 mg/dL, repartidos en cuatro grupos de 72 durante 12 semanas: pitavastatina 2 mg, pitavastatina 4 mg y las combinaciones de 2 mg/10 mg y de 4 mg/10 mg.
A las 12 semanas, el cLDL bajó un 39,5% con pitavastatina 2 mg, un 45,2% con 4 mg, un 51,4% con la combinación de 2 mg/10 mg y un 57,8% con la de 4 mg/10 mg. La ezetimiba añadió 11,9 puntos de descenso a la dosis de 2 mg y 12,7 puntos a la de 4 mg. El colesterol no HDL bajó un 48,1% y un 54,5% con las dos combinaciones. La frecuencia de efectos adversos no fue significativamente distinta entre la combinación y la pitavastatina sola. Ningún paciente tuvo una CK de 10 veces el límite superior de la normalidad ni transaminasas de 3 veces ese límite en dos controles seguidos.
| Tratamiento | Descenso del cLDL | cLDL al empezar | cLDL a las 12 semanas |
|---|---|---|---|
| Pitavastatina 2 mg | 39,5% | 166,2 mg/dL | 100,2 mg/dL |
| Pitavastatina 4 mg | 45,2% | 162,1 mg/dL | 88,7 mg/dL |
| Pitavastatina 2 mg y ezetimiba 10 mg | 51,4% | 168,9 mg/dL | 81,5 mg/dL |
| Pitavastatina 4 mg y ezetimiba 10 mg | 57,8% | 167,0 mg/dL | 70,0 mg/dL |
En otro estudio japonés de fase III, abierto y de 52 semanas, 109 pacientes que no llegaban a su objetivo con pitavastatina 2 o 4 mg pasaron a la combinación con la misma dosis de pitavastatina. El cLDL bajó un 30,3% más desde 134,4 mg/dL. Llegaron al objetivo de la guía japonesa el 91,8% de los pacientes en prevención primaria y el 37,5% en prevención secundaria; hubo una sola reacción adversa, una subida de la CK que volvió a valores cercanos a los iniciales sin suspender el tratamiento [3]. Los dos estudios de la combinación midieron el cLDL durante 12 y 52 semanas; ninguno midió episodios cardiovasculares.
Las guías clasifican las estatinas por el descenso medio del cLDL que consiguen. La guía europea de 2019 llama de alta intensidad a la pauta que lo baja un 50% o más y de intensidad moderada a la que lo baja entre un 30% y un 50% [4]. La actualización europea de 2025 da un descenso medio en torno al 50% con una estatina de alta intensidad y en torno al 60% si se le añade ezetimiba [5]. En la guía americana de 2026, la pitavastatina figura con sus tres dosis, 1, 2 y 4 mg, entre las estatinas de intensidad moderada; la atorvastatina y la rosuvastatina son las preferidas en el riesgo alto y muy alto [6]. Con ezetimiba, la pitavastatina pasa del 50% en el estudio japonés. Son cifras de estudios distintos, con pacientes distintos. No hay ningún estudio publicado que compare frente a frente la pitavastatina con ezetimiba y la atorvastatina o la rosuvastatina con ezetimiba. Para calcular cuánto tiene que bajar el cLDL de un paciente concreto y qué combinación lo consigue, tienes la calculadora de reducción del colesterol LDL.
La guía europea de 2019 llama de alta intensidad a la pauta que baja el cLDL un 50% o más. La actualización europea de 2025 calcula en torno a un 60% con una estatina de alta intensidad y ezetimiba. En el estudio japonés de fase III, el cLDL bajó un 45,2% con la pitavastatina 4 mg sola y un 57,8% con la combinación de 4 mg/10 mg.
3 Por qué la pitavastatina tiene un sitio propio: interacciones, glucosa y VIH
Pocas interacciones por el citocromo P450
La pitavastatina entra en el hepatocito por los transportadores OATP1B1 y OATP1B3, se elimina sobre todo sin cambios por la bilis y su principal metabolito, una lactona inactiva, se forma por glucuronidación. El citocromo P450 apenas interviene: solo el CYP2C9 y, en menor medida, el CYP2C8, en metabolitos secundarios. En los estudios de interacción de la ficha técnica, el itraconazol y el zumo de pomelo, dos inhibidores del CYP3A4, no modificaron de forma clínicamente significativa sus concentraciones. La guía europea de 2019 la incluye, con la pravastatina y la rosuvastatina, entre las estatinas que no pasan por un metabolismo hepático importante a través del citocromo. La guía americana de 2026 señala que la simvastatina y la lovastatina, que dependen mucho del CYP3A4, son las estatinas con más interacciones de importancia clínica. La ezetimiba no induce el citocromo ni tiene interacciones farmacocinéticas importantes con los fármacos que se metabolizan por él.
La pitavastatina llega al hígado por transportadores de membrana y se elimina sin pasar casi por el citocromo P450. Por eso los inhibidores del CYP3A4, como el itraconazol o el zumo de pomelo, no cambian sus concentraciones, a diferencia de lo que ocurre con la simvastatina, la lovastatina y, en menor medida, la atorvastatina.
La ficha técnica de la combinación recoge, aun así, varias interacciones que cambian lo que se hace en la consulta:
- La ciclosporina multiplica por 4,6 el área bajo la curva de la pitavastatina. La combinación está contraindicada con ella.
- La eritromicina la multiplica por 2,8. Con la eritromicina y con los demás macrólidos se suspende la combinación mientras dure el antibiótico.
- Con el ácido fusídico por vía sistémica no se da, por los casos de rabdomiólisis; se puede reanudar 7 días después de la última dosis.
- Con los fibratos y la niacina se usa con precaución. Si el paciente toma fenofibrato y se sospecha una colelitiasis, se estudia la vesícula y se suspende el tratamiento.
- Con la warfarina, otro anticoagulante cumarínico o la fluindiona se vigila el INR, porque se han notificado subidas del INR con ezetimiba.
- La colestiramina reduce un 55% la exposición a la ezetimiba; por eso las tomas se separan.
Glucosa y diabetes de nueva aparición
La ficha técnica recoge el aviso común a todas las estatinas: pueden subir la glucosa y, en personas con riesgo alto de diabetes, llevarla a cifras de diabetes, un riesgo que compensa la reducción del riesgo vascular y que no justifica suspenderlas. Añade que no hay ningún indicio confirmado de riesgo de diabetes con pitavastatina en los estudios de farmacovigilancia ni en los prospectivos. En un estudio japonés abierto con 1.269 personas con intolerancia a la glucosa, aleatorizadas a cambios en el estilo de vida con o sin pitavastatina 1 o 2 mg, desarrollaron diabetes en 2,8 años el 39,9% con pitavastatina y el 45,7% sin ella (razón de riesgos 0,82; IC 95%: 0,68–0,99). En un metaanálisis de 4.815 personas sin diabetes, con una media de 17 semanas de tratamiento, la diabetes nueva fue del 0,50% con pitavastatina y del 0,98% en el grupo control (riesgo relativo 0,70; IC 95%: 0,30–1,61), un efecto neutro según la ficha técnica.
En el estudio REPRIEVE, con personas con VIH seguidas una mediana de 5,1 años, tuvieron diabetes el 5,3% de las tratadas con pitavastatina 4 mg y el 4,0% de las tratadas con placebo [7]. En el estudio REAL-CAD, con 13.054 pacientes con enfermedad coronaria estable, la diabetes de nueva aparición fue igual con 4 mg que con 1 mg [8]. La guía americana de 2026 recomienda seguir con la estatina en quien tiene un riesgo elevado de diabetes o la desarrolla durante el tratamiento (clase 1, nivel de evidencia A).
VIH
En el estudio REPRIEVE, 7.769 personas con VIH en tratamiento antirretroviral y con riesgo cardiovascular bajo o moderado recibieron pitavastatina 4 mg o placebo. Con una mediana de 5,1 años, los episodios cardiovasculares mayores bajaron de 7,32 a 4,81 por 1.000 personas-año (razón de riesgos 0,65; IC 95%: 0,48–0,90), un 35% menos. La actualización europea de 2025 recomienda una estatina a toda persona con VIH de 40 años o más en prevención primaria, sea cual sea su riesgo estimado y su cLDL, elegida según sus interacciones con los antirretrovirales (clase I, nivel de evidencia B). Según la ficha técnica, el lopinavir/ritonavir, el darunavir/ritonavir, el atazanavir y el efavirenz producen solo cambios menores en la exposición a la pitavastatina; la guía americana de 2026 no pide ajustar su dosis con ningún inhibidor de la proteasa.
4 Lo que se sabe de los episodios cardiovasculares: los estudios HIJ-PROPER y REAL-CAD
El estudio HIJ-PROPER midió episodios cardiovasculares con esta pareja de fármacos en 1.734 pacientes japoneses con síndrome coronario agudo y dislipemia [9]. Comparó pitavastatina 2 mg con ezetimiba 10 mg, con un objetivo de cLDL por debajo de 70 mg/dL, frente a pitavastatina 2 mg sola, con un objetivo de 90 a 100 mg/dL, en un diseño abierto y con una mediana de seguimiento de 3,9 años. El cLDL medio durante el seguimiento fue de 65,1 mg/dL con la combinación y de 84,6 mg/dL con la pitavastatina sola.
La variable principal, que sumaba la muerte por cualquier causa, el infarto no mortal, el ictus no mortal, la angina inestable y la revascularización por isquemia, se dio en el 32,8% de los pacientes con la combinación y en el 36,9% con la pitavastatina sola, una diferencia sin significación estadística (razón de riesgos 0,89; IC 95%: 0,76–1,04; p = 0,152). En los pacientes con una absorción intestinal de colesterol alta, medida por el sitosterol antes del tratamiento, la combinación se asoció a menos episodios (razón de riesgos 0,71; IC 95%: 0,56–0,91). La guía europea de 2019 cita el estudio con estos dos resultados y recoge que, en el estudio IMPROVE-IT, la ezetimiba añadida a la simvastatina redujo los episodios tras un síndrome coronario agudo. La ficha técnica de la combinación dice que la ezetimiba con una estatina reduce el riesgo de episodios cardiovasculares en pacientes con cardiopatía coronaria y antecedentes de síndrome coronario agudo.
Con la pitavastatina sola, el estudio REAL-CAD comparó 4 mg con 1 mg en 13.054 pacientes japoneses con enfermedad coronaria estable durante una mediana de 3,9 años. La variable principal, de muerte cardiovascular, infarto no mortal, ictus isquémico no mortal o angina inestable con ingreso urgente, bajó del 5,4% al 4,3% con la dosis alta (razón de riesgos 0,81; IC 95%: 0,69–0,95), con un cLDL 14,7 mg/dL más bajo durante el seguimiento. En el estudio REPRIEVE, la pitavastatina 4 mg redujo un 35% los episodios cardiovasculares mayores frente a placebo en personas con VIH. La ficha técnica de la combinación no recoge estos dos estudios: en el apartado de propiedades farmacodinámicas dice que todavía no se han evaluado sus efectos sobre la mortalidad y la morbilidad.
5 Intolerancia a la atorvastatina o la rosuvastatina: lo que dicen las guías y los expertos
La guía europea de 2019 propone, si los síntomas musculares persisten, suspender la estatina, revisar los síntomas a las 6 semanas y volver a probar con la misma u otra estatina, a dosis baja, en días alternos, una o dos veces por semana o en combinación; si no se tolera ninguna estatina a ninguna dosis, se debe considerar la ezetimiba (clase IIa, nivel de evidencia C). La actualización de 2025 recomienda, en quien no puede tomar estatinas, los fármacos no estatínicos con beneficio cardiovascular demostrado, solos o combinados (clase I, nivel de evidencia A), entre ellos el ácido bempedoico (clase I, nivel de evidencia B). La guía americana de 2026, en el paciente con enfermedad aterosclerótica y síntomas musculares atribuidos a la estatina que no llega a su objetivo, recomienda bajar la dosis de la estatina si se tolera y añadir ácido bempedoico, ezetimiba o un anticuerpo frente a PCSK9 (clase 1, nivel de evidencia B-R).
Dos documentos de expertos de 2024 abordan de forma directa este problema clínico. El grupo de expertos polaco, con el respaldo de la Sociedad Polaca de Lípidos, propone considerar la pitavastatina en el paciente con intolerancia a las estatinas y dolor muscular, porque, según su documento, el riesgo de síntomas musculares con ella es comparable al del placebo [10]. El Panel Internacional de Expertos en Lípidos (ILEP), con 45 autores, hace suyas esas propuestas en sus recomendaciones de 2024 [11]. En la intolerancia parcial propone empezar a la vez una dosis baja o moderada de estatina y otro hipolipemiante, mejor en combinación a dosis fijas, en lugar de subir la estatina poco a poco; en el paciente de muy alto riesgo con enfermedad aterosclerótica y diabetes, obesidad, prediabetes o síndrome metabólico, propone considerar desde el principio la pitavastatina con ezetimiba, o una dosis menor de una estatina de alta intensidad con ezetimiba. Estas propuestas proceden de documentos de expertos y no figuran en las recomendaciones de las guías.
En el estudio REPRIEVE tuvo síntomas musculares el 2,3% de los pacientes con pitavastatina 4 mg, frente al 1,4% con placebo. En el estudio de farmacovigilancia que recoge la ficha técnica, con casi 20.000 pacientes japoneses tratados durante 2 años, la mayoría con 1 o 2 mg, la mialgia fue del 1,08% y el 7,4% dejó el tratamiento por efectos adversos. En el estudio REAL-CAD, las molestias musculares fueron más frecuentes con 4 mg que con 1 mg. Los dos estudios japoneses de la combinación a dosis fijas no seleccionaron a pacientes por intolerancia a otras estatinas.
Si se prueba la pitavastatina sola en un paciente que no tolera la atorvastatina o la rosuvastatina, su ficha técnica indica empezar con 1 mg al día y subir la dosis cada 4 semanas o más, hasta un máximo de 4 mg [12]. La combinación con ezetimiba existe con 2 y con 4 mg de pitavastatina; con 1 mg no hay combinación a dosis fijas. Cómo confirmar la intolerancia y qué decirle al paciente está en la píldora de dislipemia en atención primaria.
6 Cómo usar la pitavastatina con ezetimiba en atención primaria, paso a paso
- Elige la dosis según el descenso del cLDL que necesita el paciente: en el estudio japonés de fase III, un 51,4% con 2 mg/10 mg y un 57,8% con 4 mg/10 mg.
- Indica una cápsula al día, entera, con o sin comida. Si toma una resina (secuestrador de ácidos biliares), la cápsula va 2 horas antes o 4 horas después.
- Repasa el resto de su tratamiento: ciclosporina, macrólidos, ácido fusídico, fibratos y anticoagulantes cumarínicos.
- Si ya tomaba pitavastatina y ezetimiba por separado, la cápsula de la misma dosis las sustituye.
- Mide el cLDL a las 4 a 6 semanas.
Antes de empezar, la ficha técnica pide medir la CK en quien tiene factores que predisponen a la rabdomiólisis:
- Insuficiencia renal.
- Hipotiroidismo.
- Antecedentes personales o familiares de enfermedad muscular hereditaria.
- Toxicidad muscular previa con un fibrato o con otra estatina.
- Enfermedad hepática o consumo excesivo de alcohol.
- Más de 70 años, con otros factores de riesgo de rabdomiólisis.
Con una CK por encima de 5 veces el límite superior de la normalidad no se empieza. Las pruebas de función hepática se hacen antes de empezar y periódicamente durante el tratamiento. Se suspende si las transaminasas siguen por encima de 3 veces el límite superior.
Durante el tratamiento, ante dolor, debilidad o calambres musculares se mide la CK: con más de 5 veces el límite superior se suspende; con síntomas intensos se valora suspender aunque la CK no llegue a esa cifra. Si los síntomas desaparecen y la CK se normaliza, se puede volver a dar con vigilancia estrecha. Según las guías europeas, el cLDL se mide a las 4 a 6 semanas de empezar o intensificar el tratamiento y una vez al año cuando está en objetivo.
| Situación | 2 mg/10 mg | 4 mg/10 mg |
|---|---|---|
| Insuficiencia renal leve | Sin ajuste | Solo con supervisión estrecha |
| Insuficiencia renal moderada | Con precaución | Solo con supervisión estrecha |
| Insuficiencia renal grave | Con precaución | No recomendada |
| Insuficiencia hepática leve | Sin restricción en la ficha técnica | No recomendada |
| Insuficiencia hepática moderada o grave | No recomendada | No recomendada |
| 70 años o más | Sin ajuste | Sin ajuste |
| Menores de 18 años | No establecida | No establecida |
- Hipersensibilidad a la pitavastatina, a la ezetimiba o a alguno de los excipientes.
- Enfermedad hepática activa, incluidas las transaminasas elevadas de forma persistente e inexplicada o por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad.
- Embarazo, lactancia y mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo adecuado. Si se planea un embarazo, se suspende al menos un mes antes.
- Miopatía.
- Tratamiento con ciclosporina.
Resumen de conceptos clave
| Concepto | Lo esencial |
|---|---|
| Qué se comercializa | Cápsulas de pitavastatina y ezetimiba de 2 mg/10 mg y 4 mg/10 mg, con receta, comercializadas en España desde el otoño de 2026 |
| Cómo se toma | Una cápsula al día, entera, con o sin comida; 2 horas antes o 4 horas después de una resina (secuestrador de ácidos biliares) |
| Cuánto baja el cLDL | 51,4% con 2 mg/10 mg y 57,8% con 4 mg/10 mg a las 12 semanas, frente a 39,5% y 45,2% con la pitavastatina sola |
| Intensidad según las guías | La pitavastatina sola es de intensidad moderada; con ezetimiba pasa del 50% de descenso con que la guía europea define la alta intensidad |
| Interacciones | Apenas pasa por el citocromo P450; contraindicada con ciclosporina; se suspende con macrólidos y con ácido fusídico; INR con cumarínicos |
| Glucosa | En intolerancia a la glucosa, diabetes nueva del 39,9% con pitavastatina y del 45,7% sin ella; en el estudio REPRIEVE, 5,3% frente a 4,0% con placebo |
| Episodios cardiovasculares | Estudio HIJ-PROPER sin diferencia significativa en la variable principal; REAL-CAD, 19% menos con 4 mg que con 1 mg; REPRIEVE, 35% menos frente a placebo |
| Intolerancia a otras estatinas | Las guías no la nombran; el ILEP y el grupo de expertos polaco proponen considerarla |
Preguntas frecuentes
¿Cómo se toma la pitavastatina con ezetimiba en una cápsula?
La combinación a dosis fijas de pitavastatina y ezetimiba tiene dos dosis, 2 mg/10 mg y 4 mg/10 mg, en cápsulas duras. Se toma una cápsula al día, entera y con un vaso de agua, con o sin comida y a cualquier hora, mejor siempre a la misma. Si el paciente toma un secuestrador de ácidos biliares (una resina), como la colestiramina, la cápsula va al menos 2 horas antes o 4 horas después. Cada cápsula lleva 37,05 mg de lactosa.
¿Cuánto baja el colesterol LDL la pitavastatina con ezetimiba?
En el estudio japonés de fase III, aleatorizado y doble ciego, con 288 pacientes en prevención primaria, el cLDL bajó un 51,4% con pitavastatina 2 mg y ezetimiba 10 mg y un 57,8% con pitavastatina 4 mg y ezetimiba 10 mg a las 12 semanas. Con la pitavastatina sola bajó un 39,5% con 2 mg y un 45,2% con 4 mg. En un estudio abierto de 52 semanas, pasar de la pitavastatina sola a la combinación bajó el cLDL un 30,3% más.
¿La pitavastatina es una estatina de alta intensidad?
Sola, no. La guía europea de 2019 llama de alta intensidad a la pauta que baja el cLDL un 50% o más; la pitavastatina 4 mg lo baja en torno a un 45%. La guía americana de 2026 la clasifica, con sus tres dosis, como estatina de intensidad moderada. Con ezetimiba 10 mg, el descenso pasa del 50%: 51,4% con 2 mg y 57,8% con 4 mg en el estudio japonés de fase III. No hay estudios que la comparen frente a frente con la atorvastatina o la rosuvastatina con ezetimiba.
¿Qué interacciones tiene la pitavastatina con ezetimiba?
La pitavastatina apenas se metaboliza por el citocromo P450: el itraconazol y el zumo de pomelo no cambian sus concentraciones de forma clínicamente significativa. Según la ficha técnica, la combinación está contraindicada con la ciclosporina. Se suspende mientras se toma eritromicina u otro macrólido y mientras dura el tratamiento con ácido fusídico por vía sistémica. Se usa con precaución con fibratos y niacina. Con warfarina, otros cumarínicos o fluindiona se vigila el INR. Con colestiramina, la cápsula se toma 2 horas antes o 4 horas después.
¿Sirve la pitavastatina si el paciente no tolera la atorvastatina o la rosuvastatina?
Las guías europeas de 2019 y 2025 y la americana de 2026 no la nombran en sus recomendaciones para la intolerancia a las estatinas. El grupo de expertos polaco y el Panel Internacional de Expertos en Lípidos (ILEP), en documentos de 2024, proponen considerarla en el paciente con intolerancia y dolor muscular. En el estudio REPRIEVE, el 2,3% de los pacientes con pitavastatina 4 mg tuvo síntomas musculares, frente al 1,4% con placebo. Si se prueba la pitavastatina sola, se empieza con 1 mg y se ajusta cada 4 semanas o más; la combinación con ezetimiba existe con 2 y con 4 mg.
¿La pitavastatina aumenta el riesgo de diabetes?
Su ficha técnica dice que no hay ningún indicio confirmado de riesgo de diabetes con pitavastatina en los estudios de farmacovigilancia ni en los prospectivos. En personas con intolerancia a la glucosa, la diabetes apareció en el 39,9% con pitavastatina y en el 45,7% sin ella en 2,8 años. En el estudio REPRIEVE, en personas con VIH, la diabetes fue del 5,3% con pitavastatina 4 mg y del 4,0% con placebo. La guía americana de 2026 recomienda seguir con la estatina en quien desarrolla diabetes durante el tratamiento.
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