El estudio SHAM-PVI es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la efectividad del aislamiento de las venas pulmonares mediante ablación en comparación con un procedimiento simulado en pacientes con fibrilación auricular sintomática. Este ensayo aborda la preocupación de que el aislamiento de las venas pulmonares pueda tener un efecto placebo significativo, dado que no se habían realizado ensayos clínicos aleatorizados doble ciego para examinar este aspecto.
Objetivos del estudio
El objetivo principal del estudio SHAM-PVI fue determinar si la ablación mediante aislamiento de las venas pulmonares es más efectiva que un procedimiento simulado en la reducción de la carga de fibrilación auricular y en la mejora de la calidad de vida de los pacientes. Los objetivos secundarios incluyeron la evaluación del tiempo hasta la recurrencia de eventos y la seguridad de los procedimientos.
Métodos
El estudio se llevó a cabo en dos centros terciarios del Reino Unido entre enero de 2020 y marzo de 2024, involucrando a 126 pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente sintomática. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: uno recibió la ablación mediante aislamiento de las venas pulmonares con crioablación (n = 64), y el otro un procedimiento simulado que incluía el marcapaso del nervio frénico (n = 62). El criterio de valoración principal fue la carga de fibrilación auricular a los 6 meses, medida mediante un holter ECG implantable.
Resultados
- Carga de fibrilación auricular: La carga media absoluta de fibrilación auricular cambió un 60,31% desde la línea de base a los 6 meses en el grupo de ablación, en comparación con un 35,0% en el grupo simulado (diferencia media geométrica, 0,25; IC del 95%, 0,15-0,42; P < 0,001).
- Mejora en la calidad de vida: La puntuación en el cuestionario Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT) mejoró significativamente más en el grupo de ablación, con una diferencia estimada de 18,39 puntos a los 6 meses (IC del 95%, 11,48-25,30 puntos).
- Puntuaciones generales de salud: La puntuación general de salud según el Short Form 36 también mejoró significativamente más en el grupo de ablación, con una diferencia estimada de 9,27 puntos a los 6 meses (IC del 95%, 3,78-14,76 puntos).
Conclusiones
El aislamiento de las venas pulmonares resultó en una disminución estadísticamente significativa y clínicamente importante de la carga de fibrilación auricular a los 6 meses, con mejoras sustanciales en los síntomas y la calidad de vida en comparación con un procedimiento simulado. Estos resultados proporcionan evidencia de que el beneficio de la ablación mediante aislamiento de las venas pulmonares en la fibrilación auricular sintomática no se debe a un efecto placebo.
Implicaciones clínicas
El estudio SHAM-PVI tiene importantes implicaciones clínicas al demostrar que el aislamiento de las venas pulmonares es una intervención efectiva que reduce la carga de fibrilación auricular y mejora la calidad de vida de los pacientes. Esto puede llevar a un mayor uso de la ablación como estrategia de tratamiento preferida en pacientes con fibrilación auricular sintomática que no responden a la medicación antiarrítmica.
Referencias:
