Estudio DISCOVER: Buenos resultados de la prótesis transcatéter Direct Flow Medical a 6 meses
Nuevos y nuevos modelos para el mundo TAVI. En esta ocasión, y presentado en el congreso TCT, se han hecho públicos de la mano del Dr. Schofer (Hamburgo) los resultados a 6 meses del estudio DISCOVER, con la prótesis aórtica transcatéter Direct Flow, que ya cuenta con el sello CE.
El ensayo DISCOVER es un estudio prospectivo y multicéntrico realizado en 9 centros europeos en 100 pacientes con estenosis valvular aórtica severa que requieren el reemplazo de su válvula aórtica nativa pero que están en riesgo extremo para la reparación quirúrgica abierta. El acceso TAVI fue transfemoral en todos los casos, con un introductor de 18F.
Los resultados de dicho estudio apuntan la capacidad del modelo para disminuir la regurgitación aórtica moderada o grave, que no se presentó en ningún paciente de la serie a los seis meses. Además, el gradiente medio de 13,0 mmHg medido por ecocardiografía a los seis meses demuestra que la válvula puede reducir significativamente, y mantener, los bajos gradientes transvalvulares lo largo del tiempo. Todos los resultados hemodinámicos fueron evaluados y reportados por un laboratorio central de imagen independiente.
El fuerte perfil de seguridad del sistema Direct Flow Medical se confirmó con un 97 por ciento de tasa de seguridad combinada VARC y sin ningún ictus ni infarto de miocardio en el seguimiento a corto plazo. El sistema no precisa el marcapaseo rápido ritmo del corazón durante el despliegue y no requiere post-dilatación después de la colocación, lo que minimiza el riesgo de inestabilidad hemodinámica para los pacientes.
A los seis meses, el 78,6% de los pacientes mejoraron en una o más clase funcional New York Heart Association (NYHA), y el 90% fueron clasificados como NYHA clase I ó II.
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