Preguntas de la consulta sobre sacubitrilo/valsartán

C
ESPACIO de sacubitrilo/valsartán › Bloque C › C7

Decidir y tratar

Del criterio de selección al manejo diario: quién es candidato, cómo se accede en España y cómo se resuelven las situaciones de la práctica.

C7

Las dudas sobre sacubitrilo/valsartán que más se buscan, cada una con una respuesta breve y su fuente.

Las dudas sobre el fármaco que más se buscan, cada una con su respuesta breve y su fuente. Salen de las búsquedas reales de Google que llevaron a la ficha de práctica clínica de sacubitrilo/valsartán de CardioTeca en 16 meses: de sus 53 consultas distintas, 16 solo buscan el nombre del fármaco o su marca, 2 preguntan su precio, que este ESPACIO no da, y las 35 que preguntan algo más (26.103 impresiones, es decir, veces que la ficha salió en los resultados de Google) caen en estas 9 preguntas, ordenadas por impresiones. Cada respuesta separa lo que dice la ficha técnica de lo que dice la guía ESC 2026 y lleva al módulo del ESPACIO que lo desarrolla; la pauta de dosis completa está en la ficha de práctica clínica.

La respuesta breve

Según su ficha técnica, para la insuficiencia cardiaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida en adultos, y en niños y adolescentes desde un año con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo. La ficha técnica no fija un umbral de FEVI: el estudio PARADIGM-HF incluyó FEVI ≤40% (≤35% tras una enmienda) y la guía ESC 2026, que llama reducida a la FEVI por debajo del 50%, recomienda en ella un IECA o sacubitrilo/valsartán (clase I, nivel de evidencia A) y cambiar un IECA o un ARA-II por sacubitrilo/valsartán (clase I, nivel de evidencia B1). La FEVI preservada queda fuera de la indicación.

Firma: Comité Editorial de CardioTeca. Fuentes comprobadas el 18/10/2026.

Lo que dice la ficha técnica

«[Sacubitrilo/valsartán] está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida (ver sección 5.1).»

«[Sacubitrilo/valsartán] está indicado en niños y adolescentes a partir de un año de edad para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica sintomática con disfunción sistólica ventricular izquierda (ver sección 5.1).»

El apartado 5.1 describe el estudio PARADIGM-HF, en el que se apoya la indicación del adulto: 8.442 pacientes con insuficiencia cardiaca crónica en clase II-IV de la NYHA y fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40%, modificada después a ≤35%.

Apartado 4.1 y 5.1 de la ficha técnica de sacubitrilo/valsartán (CIMA, AEMPS); consultada el 15/10/2026.

Lo que dice la guía ESC 2026

R-034, clase I, nivel de evidencia A. «Se recomienda un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina o un ARNI en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida sintomática para reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte.»

R-035, clase I, nivel de evidencia B1. «Se recomienda cambiar de un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina o un ARA-II a un ARNI en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida sintomática para reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte.»

R-044, clase IIb, nivel de evidencia C. «Puede considerarse un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina, un ARA-II o un ARNI en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada sintomática para reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca.»

Registro de recomendaciones de la guía ESC 2026 de la guía interactiva de CardioTeca.

Las dos primeras llevan en la guía una nota al pie: no se ha hecho ningún estudio grande y prospectivo con estos fármacos solo en pacientes con FEVI del 41 al 49%. Con la clasificación de la guía ESC 2026, esa franja es FEVI reducida (por debajo del 50%); la ficha técnica no fija umbral.

De dónde viene la pregunta

Búsquedas reales en Google que llevaron a la ficha de práctica clínica de sacubitrilo/valsartán de CardioTeca en 16 meses: 8 consultas distintas, 16.634 impresiones y 28 clics. Las que más, con sus impresiones: «sacubitrilo valsartan para que sirve» (13.164); «sacubitril valsartan para que sirve» (1.953); «sacubitril/valsartán para que sirve» (778); «sacubitril para que sirve» (358).

Search Console, propiedad de cardioteca.com, consultas de la ficha 8154, 16 meses hasta el 16/09/2026; cada consulta, como se escribió. Impresiones: las veces que la ficha salió en los resultados de Google.

La respuesta breve

El sacubitrilo, a través de su metabolito activo (LBQ657), inhibe la neprilisina y aumenta los péptidos que ella degrada, como los natriuréticos: vasodilatación, natriuresis y diuresis. El valsartán bloquea el receptor AT1 de la angiotensina II. Por la inhibición de la neprilisina no se da con un IECA, por el riesgo de angioedema, y el seguimiento se hace con NT-proBNP: el BNP es sustrato de la neprilisina y puede subir con el tratamiento.

Firma: Comité Editorial de CardioTeca. Fuentes comprobadas el 18/10/2026.

Lo que dice la ficha técnica

«Sacubitrilo/valsartán presenta el mecanismo de acción de un inhibidor de la neprilisina y del receptor de la angiotensina mediante la inhibición simultánea de la neprilisina (endopeptidasa neutra; NEP) a través de LBQ657, metabolito activo de sacubitrilo, y mediante el antagonismo del receptor de la angiotensina II tipo-1 (AT1) a través de valsartán.»

«El BNP no es un biomarcador adecuado para la insuficiencia cardiaca en pacientes tratados con sacubitrilo/valsartán debido a que es un sustrato de la neprilisina (ver sección 5.1).»

Apartado 4.4 y 5.1 de la ficha técnica de sacubitrilo/valsartán (CIMA, AEMPS); consultada el 15/10/2026.

De dónde viene la pregunta

Búsquedas reales en Google que llevaron a la ficha de práctica clínica de sacubitrilo/valsartán de CardioTeca en 16 meses: 8 consultas distintas, 4.039 impresiones y 50 clics. Las que más, con sus impresiones: «sacubitril mecanismo de acción» (1.833); «sacubitrilo mecanismo de accion» (1.160); «sacubitril valsartan mecanismo de accion» (620); «sacubitrilo valsartan mecanismo de accion» (289).

Search Console, propiedad de cardioteca.com, consultas de la ficha 8154, 16 meses hasta el 16/09/2026; cada consulta, como se escribió. Impresiones: las veces que la ficha salió en los resultados de Google.

La respuesta breve

Según la ficha técnica, en el adulto se empieza con 49 mg/51 mg cada 12 horas y se dobla a las 2-4 semanas hasta la dosis objetivo, 97 mg/103 mg cada 12 horas; la pauta no contempla dosis más altas. Se empieza con 24 mg/26 mg cada 12 horas sin IECA ni ARA-II previos o con dosis bajas (y entonces se dobla cada 3-4 semanas), con filtrado <30 mL/min/1,73 m² y con insuficiencia hepática moderada, y debe considerarse con sistólica de 100 a 110 mmHg o filtrado de 30 a 60. No se inicia con potasio >5,4 mmol/L ni con sistólica <100 mmHg; en los niños, la dosis va por peso.

Firma: Comité Editorial de CardioTeca. Fuentes comprobadas el 18/10/2026.

Lo que dice la ficha técnica

«La dosis inicial recomendada de [sacubitrilo/valsartán] es un comprimido de 49 mg/51 mg dos veces al día, excepto en las situaciones descritas a continuación. La dosis se debe doblar a las 2-4 semanas hasta la dosis objetivo de un comprimido de 97 mg/103 mg dos veces al día, en función de la tolerabilidad del paciente (ver sección 5.1).»

«El tratamiento no se debe iniciar en pacientes con niveles de potasio sérico >5,4 mmol/l o con PAS <100 mmHg (ver sección 4.4). Debe considerarse una dosis inicial de 24 mg/26 mg dos veces al día en pacientes con PAS ≥100 a 110 mmHg.»

Apartado 4.2 de la ficha técnica de sacubitrilo/valsartán (CIMA, AEMPS); consultada el 15/10/2026.

Lo que dice la guía ESC 2026

R-031, clase I, nivel de evidencia C. «Se recomienda la titulación al alza del tratamiento médico fundamental al menos cada 1-2 semanas en pacientes con insuficiencia cardíaca, guiada por los síntomas, las constantes vitales y los hallazgos analíticos, hasta alcanzar las dosis objetivo óptimas que han demostrado eficacia en ensayos clínicos aleatorizados, para reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte.»

Registro de recomendaciones de la guía ESC 2026 de la guía interactiva de CardioTeca.

De dónde viene la pregunta

Búsquedas reales en Google que llevaron a la ficha de práctica clínica de sacubitrilo/valsartán de CardioTeca en 16 meses: 5 consultas distintas, 3.599 impresiones y 14 clics. Las que más, con sus impresiones: «sacubitrilo valsartan dosis» (1.418); «sacubitrilo/valsartán dosis» (1.155); «sacubitril valsartan dosis» (843); «dosis maxima sacubitril valsartan» (165).

Search Console, propiedad de cardioteca.com, consultas de la ficha 8154, 16 meses hasta el 16/09/2026; cada consulta, como se escribió. Impresiones: las veces que la ficha salió en los resultados de Google.

La respuesta breve

Comprimidos recubiertos con película de 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg y 97 mg/103 mg: cada pareja de cifras son los miligramos de sacubitrilo y de valsartán (24,3 y 25,7 mg, 48,6 y 51,4 mg, y 97,2 y 102,8 mg en la composición exacta), y en algunas publicaciones se llaman 50, 100 y 200 mg. No llevan ranura y la ficha técnica no recomienda partirlos ni triturarlos; por debajo de 40 kg remite al granulado pediátrico, que no figura en CIMA. En España están comercializados los del medicamento original, y ninguno de los 13 genéricos autorizados lo estaba el 15/10/2026.

Firma: Comité Editorial de CardioTeca. Fuentes comprobadas el 18/10/2026.

Lo que dice la ficha técnica

«Cada comprimido recubierto con película contiene 24,3 mg de sacubitrilo y 25,7 mg de valsartán (como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio).»

«No se recomienda dividir o triturar los comprimidos.»

«Los comprimidos recubiertos con película de [sacubitrilo/valsartán] no son adecuados para niños con un peso inferior a 40 kg.»

Las otras dos dosis llevan 48,6 mg con 51,4 mg y 97,2 mg con 102,8 mg (apartado 2), y el apartado 5.1 recuerda que en algunas publicaciones se nombran como 50, 100 o 200 mg.

Apartado 2, 4.2 y 5.1 de la ficha técnica de sacubitrilo/valsartán (CIMA, AEMPS); consultada el 15/10/2026.

Lo que dice CIMA

En CIMA, el 15/10/2026: las seis presentaciones del medicamento original, comercializadas, y 39 de 13 genéricos, autorizadas y sin comercializar; ninguna presentación de granulado.

CIMA (AEMPS), consultado el 15/10/2026, como lo leyeron el plan de titulación y el acceso en España.

De dónde viene la pregunta

Búsquedas reales en Google que llevaron a la ficha de práctica clínica de sacubitrilo/valsartán de CardioTeca en 16 meses: 6 consultas distintas, 1.329 impresiones y 22 clics. Las que más, con sus impresiones: «sacubitrilo valsartan (24 3 mg de sacubitrilo/25 7 mg de valsartan)» (535); «sacubitril valsartan presentacion» (479); «sacubitril valsartan 50 mg» (146); «sacubitrilo valsartan presentacion» (128).

Search Console, propiedad de cardioteca.com, consultas de la ficha 8154, 16 meses hasta el 16/09/2026; cada consulta, como se escribió. Impresiones: las veces que la ficha salió en los resultados de Google.

La respuesta breve

No hay otro de su grupo: en CIMA, su código ATC (C09DX04) solo reúne el medicamento original, sus genéricos autorizados y la importación paralela (62 registros, 15/10/2026). Un genérico tiene el mismo principio activo en la misma cantidad y forma farmacéutica, con la bioequivalencia demostrada; ninguno de los 13 autorizados estaba comercializado ese día. Los demás fármacos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina son los IECA y los ARA-II, y sacubitrilo/valsartán los sustituye: no se suma a ellos.

Firma: Comité Editorial de CardioTeca. Fuentes comprobadas el 18/10/2026.

Lo que dicen CIMA y la ley

La ley llama medicamento genérico a «todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad».

Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos, artículo 2.g (BOE, texto consolidado del 31/07/2026); CIMA (AEMPS), consultado el 15/10/2026. Como lo cuenta el módulo de las alternativas.

De dónde viene la pregunta

Búsquedas reales en Google que llevaron a la ficha de práctica clínica de sacubitrilo/valsartán de CardioTeca en 16 meses: una consulta, 308 impresiones y 3 clics. La consulta: «sacubitrilo valsartán similares».

Search Console, propiedad de cardioteca.com, consultas de la ficha 8154, 16 meses hasta el 16/09/2026; cada consulta, como se escribió. Impresiones: las veces que la ficha salió en los resultados de Google.

La respuesta breve

No. Lleva además sacubitrilo, el inhibidor de la neprilisina, y su valsartán es más biodisponible que el de otros comprimidos: 26, 51 y 103 mg equivalen a 40, 80 y 160 mg de valsartán. No se toma junto a valsartán ni a otro ARA-II: al cambiar desde un ARA-II, este se suspende y la primera dosis de sacubitrilo/valsartán ocupa el lugar de la siguiente, sin intervalo; las 36 horas son solo desde un IECA.

Firma: Comité Editorial de CardioTeca. Fuentes comprobadas el 18/10/2026.

Lo que dice la ficha técnica

«[Sacubitrilo/valsartán] contiene valsartán, y por ello no se debe administrar junto con otro medicamento que contenga un ARA (ver las secciones 4.2 y 4.5).»

«26 mg, 51 mg, y 103 mg de valsartán en sacubitrilo/valsartán es equivalente a 40 mg, 80 mg y 160 mg de valsartán en otras formulaciones en comprimidos, respectivamente.»

Del resto del bloqueo doble del sistema renina-angiotensina, la ficha técnica contraindica el IECA a la vez y la combinación con aliskireno en la diabetes o con filtrado <60 mL/min/1,73 m², y no recomienda el aliskireno en los demás pacientes (apartados 4.3 y 4.4).

Apartado 4.3, 4.4 y 5.2 de la ficha técnica de sacubitrilo/valsartán (CIMA, AEMPS); consultada el 15/10/2026.

De dónde viene la pregunta

Búsquedas reales en Google que llevaron a la ficha de práctica clínica de sacubitrilo/valsartán de CardioTeca en 16 meses: 3 consultas distintas, 125 impresiones y 6 clics. Todas, con sus impresiones: «sacubitrilo valsartan es lo mismo que valsartan» (104); «valsartan y sacubitrilo valsartan es lo mismo» (16); «sacubitril valsartan vs valsartan» (5).

Search Console, propiedad de cardioteca.com, consultas de la ficha 8154, 16 meses hasta el 16/09/2026; cada consulta, como se escribió. Impresiones: las veces que la ficha salió en los resultados de Google.

La respuesta breve

Sí, como reacción poco frecuente: en el estudio PARADIGM-HF, en el 0,5% de los pacientes frente al 0,2% con enalapril, y en los de raza negra en el 2,4% frente al 0,5%. Si aparece, se suspende de inmediato, se trata y no se vuelve a administrar; con afectación de la lengua, la glotis o la laringe puede ser mortal, y la ficha técnica indica adrenalina 1 mg/mL (0,3-0,5 mL) y asegurar la vía aérea. Está contraindicado con un angioedema previo por un IECA o un ARA-II, en el hereditario o idiopático y junto a un IECA, del que se separa 36 horas en los dos sentidos.

Firma: Comité Editorial de CardioTeca. Fuentes comprobadas el 18/10/2026.

Lo que dice la ficha técnica

«Si se produce angioedema, sacubitrilo/valsartán se debe interrumpir inmediatamente y se debe instaurar un tratamiento y una monitorización apropiada hasta la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas. No se debe volver a administrar.»

«Cuando están involucradas la lengua, glotis o la laringe con probabilidad de causar obstrucción de la entrada de aire, se debe administrar rápidamente un tratamiento apropiado, p. ej.: solución de adrenalina 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml), y/o las medidas necesarias para garantizar el flujo de entrada de aire.»

«En PARADIGM-HF, se notificó angioedema en un 0,5% de los pacientes tratados con sacubitrilo/valsartán, comparado con un 0,2% de los pacientes tratados con enalapril. Se observó una mayor incidencia de angioedema en pacientes negros tratados con sacubitrilo/valsartán (2,4%) y enalapril (0,5%) (ver sección 4.4).»

El apartado 4.3 lo contraindica con antecedentes conocidos de angioedema relacionado con un IECA o un ARA-II y en el angioedema hereditario o idiopático; el 4.4 recoge también el angioedema intestinal (dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea), muy raro, que obliga a interrumpirlo.

Apartado 4.3, 4.4 y 4.8 de la ficha técnica de sacubitrilo/valsartán (CIMA, AEMPS); consultada el 15/10/2026.

Lo que dice la guía ESC 2026

Contraindicaciones: antecedente de angioedema, estenosis bilateral de las arterias renales, embarazo o riesgo de embarazo y lactancia, hipotensión sintomática o sistólica por debajo de 90 mmHg.

Un lavado de al menos 36 horas tras el IECA, para reducir al mínimo el riesgo de angioedema.

Guía ESC 2026, material suplementario, tabla S5: orientación práctica (opinión de expertos basada en los ensayos; sin clase ni nivel), transcrita en la guía interactiva de CardioTeca.

De dónde viene la pregunta

Búsquedas reales en Google que llevaron a la ficha de práctica clínica de sacubitrilo/valsartán de CardioTeca en 16 meses: 2 consultas distintas, 44 impresiones y 3 clics. Todas, con sus impresiones: «sacubitril angioedema» (35); «sacubitril valsartan angioedema» (9).

Search Console, propiedad de cardioteca.com, consultas de la ficha 8154, 16 meses hasta el 16/09/2026; cada consulta, como se escribió. Impresiones: las veces que la ficha salió en los resultados de Google.

La respuesta breve

Sí, con ajuste: la ficha técnica no cambia la dosis con filtrado de 60 a 90 mL/min/1,73 m², pide considerar la mitad de la dosis inicial de 30 a 60, recomienda esa mitad y precaución por debajo de 30, donde la experiencia es muy limitada, y no recomienda su uso en la enfermedad renal terminal, en la que no hay experiencia. Puede disminuir la función renal, más con deshidratación o con antiinflamatorios no esteroideos. La guía ESC 2026 acepta un descenso del filtrado menor del 30% y, si es mayor y persiste, pide reducir la dosis a la mitad y repetir la analítica en 1-2 semanas (tabla S5).

Firma: Comité Editorial de CardioTeca. Fuentes comprobadas el 18/10/2026.

Lo que dice la ficha técnica

«No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2).»

«Debe considerarse la mitad de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal moderada (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2). La experiencia clínica es muy limitada en pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) […] se debe utilizar con precaución y se recomienda la mitad de la dosis inicial.»

«No hay experiencia en pacientes con enfermedad renal en estadío final por lo que no se recomienda el uso de [sacubitrilo/valsartán].»

«El uso de sacubitrilo/valsartán se puede asociar a una disminución de la función renal. El riesgo se puede aumentar de manera adicional por la deshidratación o el uso concomitante de antinflamatorios no esteroideos (AINEs) (ver sección 4.5).»

Apartado 4.2 y 4.4 de la ficha técnica de sacubitrilo/valsartán (CIMA, AEMPS); consultada el 15/10/2026.

Lo que dice la guía ESC 2026

Cautela con filtrado menor de 30 mL/min/1,73 m². Un descenso del filtrado menor del 30% tras empezar es aceptable; si es mayor y persiste, reducir la dosis a la mitad y repetir en 1-2 semanas.

Guía ESC 2026, material suplementario, tabla S5: orientación práctica (opinión de expertos basada en los ensayos; sin clase ni nivel), transcrita en la guía interactiva de CardioTeca.

De dónde viene la pregunta

Búsquedas reales en Google que llevaron a la ficha de práctica clínica de sacubitrilo/valsartán de CardioTeca en 16 meses: una consulta, 17 impresiones y 1 clics. La consulta: «sacubitrilo valsartan en insuficiencia renal».

Search Console, propiedad de cardioteca.com, consultas de la ficha 8154, 16 meses hasta el 16/09/2026; cada consulta, como se escribió. Impresiones: las veces que la ficha salió en los resultados de Google.

La respuesta breve

En 8.442 pacientes con insuficiencia cardiaca crónica en clase II-IV de la NYHA y FEVI ≤40% (≤35% tras una enmienda), sacubitrilo/valsartán redujo frente a enalapril la muerte cardiovascular o la hospitalización por insuficiencia cardiaca (21,8% frente a 26,5%; HR 0,80; IC 95% 0,73-0,87) y la mortalidad total (17,0% frente a 19,8%; HR 0,84; IC 95% 0,76-0,93), con una mediana de seguimiento de 27 meses. Hubo más hipotensión (17,6% frente a 11,9%) y más angioedema (0,5% frente a 0,2%), y menos hiperpotasemia (11,6% frente a 14,0%) e insuficiencia renal (10,1% frente a 11,5%).

Firma: Comité Editorial de CardioTeca. Fuentes comprobadas el 18/10/2026.

Lo que dice la ficha técnica

La tabla 3 del apartado 5.1 da para la variable principal, muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca, 21,83% frente a 26,52%, HR 0,80 (IC 95% 0,73-0,87), y para la mortalidad por todas las causas 16,98% frente a 19,82%, HR 0,84 (0,76-0,93), con una mediana de seguimiento de 27 meses; el apartado 4.8, las cifras de hipotensión, hiperpotasemia, insuficiencia renal y angioedema de las dos ramas.

Apartado 4.8 y 5.1 de la ficha técnica de sacubitrilo/valsartán (CIMA, AEMPS); consultada el 15/10/2026.

Lo que dice la publicación

El resumen de PubMed da las mismas cifras: 914 pacientes (21,8%) frente a 1.117 (26,5%) en la variable principal y 711 (17,0%) frente a 835 (19,8%) en la mortalidad total, con el estudio detenido antes de tiempo por beneficio, según sus reglas preespecificadas.

McMurray JJ, et al. N Engl J Med 2014;371:993-1004. DOI 10.1056/NEJMoa1409077; PMID 25176015, comprobado el 18/10/2026.

De dónde viene la pregunta

Búsquedas reales en Google que llevaron a la ficha de práctica clínica de sacubitrilo/valsartán de CardioTeca en 16 meses: una consulta, 8 impresiones y 4 clics. La consulta: «paradigm sacubitril valsartan».

Search Console, propiedad de cardioteca.com, consultas de la ficha 8154, 16 meses hasta el 16/09/2026; cada consulta, como se escribió. Impresiones: las veces que la ficha salió en los resultados de Google.

Las 9 respuestas, comprobadas el 18/10/2026 con la ficha técnica de CIMA (copia del 15/10/2026), el registro de recomendaciones de la guía ESC 2026 y las fuentes que cita cada una; firma el Comité Editorial de CardioTeca. Las búsquedas se vuelven a medir cada trimestre en Search Console: si aparece una duda nueva, entra aquí con su volumen.