Las agencias de medicamentos recomiendan suspender la comercialización de Niacina/Laropiprant

La agencia europea del medicamento (EMA) ha recomendado la retirada del combinado niacina/laropiprant (Tredaptive®), fármaco indicado para el tratamiento de la dislipemia.

El comité para la farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) acaba de tomar la decisión de suspender la comercialización en el mundo entero del combinado Niacina/Laropiprant (Tredaptive®), debido a los últimos datos disponibles acerca de la seguridad del producto. Esta medicina, comercializada por MSD, se ha venido utilizando en el tratamiento de la dislipemia en adultos.

MSD está adoptando estas medidas sobre la base del conocimiento actual de los datos preliminares del estudio HSP2-THRIVE (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) y en colaboración con las autoridades sanitarias. Este estudio no alcanzó su objetivo principal de reducción de los acontecimientos vasculares importantes, produciéndose un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de algunos tipos de acontecimientos adversos graves no mortales en el grupo tratado con Niacina/Laropiprant añadido a estatinas en comparación con el tratamiento con estatinas solo. La decisión de suspender la disponibilidad del medicamento está en consonancia con la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos, que también se basa en los resultados del estudio.

En los países en los que se comercializa actualmente el medicamento, MSD ha empezado por informar a las agencias reguladoras de la decisión de la Compañía. MSD está trabajando con dichas agencias a fin de elaborar comunicaciones para los profesionales sanitarios y suspender la disponibilidad de Niacina/Laropiprant en el momento adecuado, teniendo en cuenta la normativa y procesos individuales de cada país.

MSD recomienda que los médicos dejen de recetar Niacina/Laropiprant. MSD también recomienda que a su debido tiempo, los médicos revisen los planes de tratamiento de los pacientes que están tomando Niacina/Laropiprant para suspender el tratamiento con Niacina/Laropiprant y que consideren otras alternativas terapéuticas que les permitan conseguir sus objetivos de tratamiento de la dislipemia. Mientras tanto, MSD recomienda a los pacientes que tengan preguntas que contacten con su médico y que no suspendan el tratamiento sin consultarlo antes con su médico.


Enlaces:

  1. TheHeart.org - Niacin/laropiprant products to be suspended worldwide »


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