Fármacos y dispositivos
Cómo actúan los fármacos y los dispositivos de la insuficiencia cardiaca: las fichas de los 30 fármacos, su seguridad y lo que cada uno cambia para el paciente.
Mecanismo de acción, diana y lo que lo distingue farmacológicamente dentro de su clase.
- Para qué sirve
- Insuficiencia cardiaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida en adultos (la ficha técnica no fija umbral de FEVI; en PARADIGM-HF, ≤40%). En niños desde el año de edad, con disfunción sistólica ventricular izquierda.
- Dosis
- Inicio 49/51 mg cada 12 h; doblar a las 2-4 semanas hasta 97/103 mg cada 12 h (objetivo y máxima). 24/26 mg cada 12 h si no tomaba IECA ni ARA-II o a dosis bajas (entonces se dobla cada 3-4 semanas), con presión sistólica de 100 a 110 mmHg, filtrado <30 mL/min/1,73 m² (a considerar entre 30 y 60) o insuficiencia hepática moderada.
- Cambio desde un IECA
- 36 horas de lavado por el riesgo de angioedema; desde un ARA-II, sin intervalo. Nunca junto a un IECA ni a otro ARA-II.
- No iniciar
- Potasio >5,4 mmol/L o sistólica <100 mmHg. Contraindicado con angioedema previo por IECA o ARA-II, hereditario o idiopático; con aliskireno en diabetes o filtrado <60; en insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis; en el 2.º y 3.er trimestre del embarazo.
- Qué vigilar
- Presión arterial, potasio y función renal en cada escalón: en PARADIGM-HF, hipotensión 17,6%, hiperpotasemia 11,6%, insuficiencia renal 10,1%; angioedema 0,5% (suspender y no reintroducir). El BNP sube (es sustrato de la neprilisina): el seguimiento se hace con NT-proBNP.
- Evidencia clave
- PARADIGM-HF (8.442 pacientes, frente a enalapril): muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca HR 0,80 (IC 95% 0,73-0,87); mortalidad total HR 0,84 (0,76-0,93). PIONEER-HF: inicio en el ingreso, mayor descenso del NT-proBNP. PARAGON-HF (FEVI ≥45%): razón de tasas 0,87 (p = 0,06), no significativo.
- Guía ESC 2026
- Clase I, nivel de evidencia A en la FEVI reducida, como alternativa al IECA con la misma fuerza; revisar y titular al menos cada 1-2 semanas.
Cómo actúa, en cuatro pasos
Qué pasa
El sacubitrilo es un profármaco que se convierte en LBQ657 e inhibe la neprilisina, la enzima que degrada los péptidos natriuréticos (ANP, BNP y CNP). El valsartán bloquea el receptor AT1 de la angiotensina II. Como la neprilisina también degrada la angiotensina II, inhibirla sola la haría subir: por eso van juntos en el mismo comprimido.
Cómo se ve en la consulta
No se ve: es el nivel molecular. Lo que sí se nota en la práctica es que nunca se combina con un IECA (la neprilisina y la ECA degradan la bradicinina; juntas, angioedema): 36 horas de lavado desde la última dosis del IECA.
Dónde encaja en el tratamiento
Sustituye al IECA o al ARA-II, no se suma a ellos. Es uno de los cuatro pilares del tratamiento de la FEVI reducida.
Para profundizar
- Ficha de fármaco · 18/09/2026Sacubitrilo/valsartán: ficha de práctica clínica
- Área terapéutica · 27/02/2026IECA, ARA-II y sacubitrilo/valsartán
- Caso clínicoSacubitrilo/valsartán en insuficiencia cardiaca y diabetes mellitus (caso clínico)
- Caso clínicoSacubitrilo/valsartán en paciente con enfermedad renal crónica (caso clínico)
- En este ESPACIOFisiopatología, paso 3: los sistemas de compensación
Qué pasa
Suben los péptidos natriuréticos: natriuresis, vasodilatación, menos fibrosis y menos activación del simpático y del eje renina-angiotensina. A la vez, el bloqueo AT1 reduce la vasoconstricción, la retención de sodio y la secreción de aldosterona. Bajan las presiones de llenado y, con el tiempo, el ventrículo se remodela al revés: en PROVE-HF, sin comparador, la FEVI pasó del 28,2% al 37,8% en doce meses.
Cómo se ve en la consulta
Baja la presión arterial (el efecto adverso más frecuente). El BNP sube porque es sustrato de la neprilisina y el NT-proBNP baja: el seguimiento se hace con NT-proBNP.
Dónde encaja en el tratamiento
Actúa sobre el paso 3 de la fisiopatología, los sistemas de compensación, y a través del remodelado inverso sobre el paso 4.
Para profundizar
- Artículo · 21/05/202630 estudios del mundo real confirman el beneficio de sacubitrilo/valsartán en la insuficiencia cardiaca con FEVI reducida
- Ficha de fármaco · 18/09/2026Sacubitrilo/valsartán: ficha de práctica clínica
- En este ESPACIOFisiopatología, paso 3: los sistemas de compensación
Qué pasa
En PARADIGM-HF (8.442 pacientes con FEVI ≤40% y clase II-IV, frente a enalapril 10 mg cada 12 horas, mediana de 27 meses) redujo un 20% la muerte cardiovascular o la hospitalización por insuficiencia cardiaca (HR 0,80; IC 95% 0,73-0,87), un 20% la muerte cardiovascular y un 16% la mortalidad total (HR 0,84; 0,76-0,93). En PIONEER-HF, iniciado durante el ingreso una vez estabilizado el paciente, bajó más el NT-proBNP que enalapril sin más hipotensión, hiperpotasemia ni deterioro renal. Con FEVI del 45% o más (PARAGON-HF) no alcanzó la significación (razón de tasas 0,87; p = 0,06).
Cómo se ve en la consulta
Menos ingresos y menos síntomas. En PARADIGM-HF hubo más hipotensión y angioedema no grave que con enalapril, y menos deterioro renal, hiperpotasemia y tos.
Dónde encaja en el tratamiento
Clase I, nivel de evidencia A en la guía ESC 2026 para la FEVI reducida, como alternativa al IECA con la misma fuerza.
Para profundizar
Qué pasa
Inicio con 49/51 mg cada 12 horas y doblar a las 2-4 semanas hasta 97/103 mg. Mitad de dosis (24/26 mg) si no tomaba IECA ni ARA-II o a dosis bajas (y entonces doblar cada 3-4 semanas), con sistólica de 100 a 110 mmHg, filtrado <30 mL/min/1,73 m² (a considerar entre 30 y 60) o insuficiencia hepática moderada. No iniciar con potasio >5,4 mmol/L ni sistólica <100 mmHg. Desde un IECA, 36 horas de lavado; desde un ARA-II, sin intervalo.
Cómo se ve en la consulta
Presión arterial, potasio y creatinina en cada escalón. Si sistólica ≤95 mmHg, hipotensión sintomática, hiperpotasemia o deterioro renal: ajustar los otros fármacos (sobre todo el diurético), bajar la dosis un tiempo o interrumpir. Ante un angioedema, suspender y no volver a dar.
Dónde encaja en el tratamiento
Se puede empezar en el ingreso, una vez estable (PIONEER-HF), o en la consulta; la guía ESC 2026 pide revisar y titular al menos cada 1-2 semanas. Contraindicado en el 2.º y 3.er trimestre del embarazo, en la insuficiencia hepática grave y con aliskireno en diabetes o filtrado <60.
Para profundizar
- Píldora · 02/10/2026Cuádruple terapia en insuficiencia cardiaca con FEVI reducida: dosis, titulación, tensión baja y potasio (ESC 2026)
- Caso clínicoCuándo y cómo comenzar con sacubitrilo/valsartán: de las guías a la consulta (caso clínico)
- Ficha técnicaSacubitrilo/valsartán en CIMA (AEMPS): posología, contraindicaciones y advertencias
Lo que se investiga ahora
Ensayos en marcha ClinicalTrials.gov, consultado el 08/10/2026
- CRACOVIA-HFNCT05508035Sacubitrilo/valsartán frente a ramipril sobre la función y el remodelado del ventrículo izquierdo en insuficiencia cardiaca isquémica con FEVI ligeramente reducida488 pacientes · fase III · resultados primarios previstos: agosto de 2028 · promotor: John Paul II Hospital (Cracovia)
- SAVA-TTRNCT06712030Sacubitrilo/valsartán en amiloidosis cardiaca por transtiretina con FEVI ≤40%: cambio de la función sistólica114 pacientes · fase III, aún sin reclutar · resultados primarios previstos: abril de 2027 · promotor: Hospital Universitario Puerta de Hierro
- MAINSTREAMNCT05465031Sacubitrilo/valsartán frente a placebo en la prevención primaria de la cardiotoxicidad del tratamiento del cáncer de mama600 pacientes · fase IV · resultados primarios previstos: diciembre de 2027 · promotor: Silesian Centre for Heart Diseases
Resultados publicados que la ficha técnica aún no recoge
- Artículo originalPARAGLIDE-HF (J Am Coll Cardiol 2023): sacubitrilo/valsartán frente a valsartán con FEVI >40% tras una descompensación, 466 pacientes; mayor descenso del NT-proBNP (cociente 0,85; IC 95% 0,73-0,999; p = 0,049); el objetivo jerárquico no fue significativo (razón de victorias 1,19; IC 95% 0,93-1,52); más hipotensión sintomática
- En este ESPACIOPARADISE-MI, en el mapa de ensayos: tras el infarto, frente a ramipril, sin diferencia significativa
Información científica, sin recomendación de uso: estas situaciones no están en la ficha técnica.
Las opciones de su grupo, lado a lado Eje renina-angiotensina y neprilisina · diferencias, sin juicios
| Sacubitrilo/valsartán | Enalapril | |
|---|---|---|
| Indicación en insuficiencia cardiaca ficha técnica, apartado 4.1 | Insuficiencia cardiaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida, en adultos; en niños y adolescentes desde el año de edad, con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo | Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática; prevención de la insuficiencia cardiaca sintomática en la disfunción ventricular izquierda asintomática (fracción de eyección ≤35%) |
| Dosis de inicio y objetivo apartado 4.2 y tabla 11 de la guía ESC 2026 | 49/51 mg dos veces al día; 24/26 mg si no tomaba IECA ni ARA-II o los tomaba a dosis bajas, con sistólica de 100 a 110 mmHg, con filtrado menor de 30 o con insuficiencia hepática moderada. Se dobla a las 2-4 semanas hasta 97/103 mg dos veces al día | 2,5 mg al día bajo supervisión; subida gradual en 2 a 4 semanas hasta la dosis de mantenimiento habitual de 20 mg al día, en una o dos tomas; máximo 40 mg al día en dos tomas. Tabla 11: 2,5 mg dos veces al día → 10-20 mg dos veces al día |
| Antes de empezar y con el filtrado bajo apartado 4.2 | No iniciar con sistólica menor de 100 mmHg ni con potasio mayor de 5,4 mmol/L; 36 horas sin IECA. Con filtrado de 30 a 60, considerar la mitad de la dosis inicial; por debajo de 30, precaución y mitad de dosis | Con aclaramiento de creatinina de 30 a 80 mL/min, dosis inicial de 5-10 mg; de 10 a 30, 2,5 mg; con 10 o menos, 2,5 mg los días de diálisis |
| Contraindicaciones apartado 4.3 | Hipersensibilidad; uso con un IECA (36 horas); antecedente de angioedema con un IECA o un ARA-II; angioedema hereditario o idiopático; aliskireno en diabetes o con filtrado menor de 60; insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis; segundo y tercer trimestre del embarazo | Hipersensibilidad a enalapril o a otro IECA; antecedente de angioedema con un IECA; angioedema hereditario o idiopático; segundo y tercer trimestre del embarazo; aliskireno en diabetes o con filtrado menor de 60; combinación con sacubitrilo/valsartán, y 36 horas de separación al cambiar en cualquiera de los dos sentidos |
| En el seguimiento ficha técnica y guía ESC 2026, tabla S5 | El BNP no sirve para el seguimiento (es sustrato de la neprilisina): se usa NT-proBNP. En PARADIGM-HF, hipotensión en el 17,6%, hiperpotasemia en el 11,6%, insuficiencia renal en el 10,1% y angioedema en el 0,5% (apartado 4.8) | Bioquímica (urea, creatinina, potasio) 1-2 semanas después de empezar y de cada subida, como con el INRA; si aparece tos seca atribuible al IECA y resulta molesta, la guía recomienda sustituirlo por un ARA-II |
| Estudios en insuficiencia cardiaca en el mapa de este ESPACIO | PARADIGM-HF (2014): frente a enalapril, 8.442 pacientes con FEVI ≤40%; muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca, HR 0,80 (IC 95% 0,73-0,87) · Ver en el mapa | CONSENSUS (1987): frente a placebo en clase IV, 253 pacientes; mortalidad a 6 meses del 26% frente al 44%. SOLVD-Treatment (1991): 2.569 pacientes con FEVI ≤35%; riesgo de muerte −16% · Ver en el mapa |
| Guía ESC 2026 | IECA o INRA en la FEVI reducida sintomática, clase I, nivel de evidencia A (R-034); cambiar de IECA o ARA-II a INRA, clase I, nivel B1 (R-035) | IECA o INRA en la FEVI reducida sintomática, clase I, nivel de evidencia A (R-034); la guía recomienda cambiar del IECA al INRA (R-035, clase I, nivel B1); en la FEVI preservada, IECA, ARA-II o INRA pueden considerarse (R-044, clase IIb, nivel C) |
| Situación en España CIMA, 11/10/2026 | Autorizado por la EMA; con informe de posicionamiento terapéutico de la AEMPS (2016, con versión de 2024): ver «Acceso en España» (C2) | Medicamento genérico, de varios laboratorios |
| Fichas | Ficha de práctica clínica (CardioTeca) · Ficha técnica (CIMA) | Ficha de práctica clínica (CardioTeca) · Ficha técnica (CIMA) |