Seguridad y notificación de reacciones adversas en insuficiencia cardiaca

En PARADIGM-HF, las reacciones más frecuentes fueron hipotensión (17,6%), hiperpotasemia (11,6%) e insuficiencia renal (10,1%); angioedema en el 0,5% (ficha técnica, 4.8).

En los estudios agrupados, infecciones genitales en el 5,5% frente al 0,6% con placebo (8,4% en mujeres); el hematocrito subió un 2,3% frente a un descenso del 0,3% con placebo (ficha técnica, 4.8).

En EMPEROR-Reduced y EMPEROR-Preserved agrupados, hipovolemia en el 11,4% frente al 9,7% con placebo (ficha técnica, 4.8).

En VICTORIA, hipotensión en el 16,4% frente al 14,9% con placebo (sintomática, 9,1% frente a 7,9%; grave, 1,2% frente a 1,5%); la sistólica bajó 1-2 mmHg más que con placebo (ficha técnica, 4.8). La tabla de frecuencias no se lee en la versión HTML de CIMA: consultar el PDF.

Fosfenos en el 14,5% y bradicardia en el 3,3% de los pacientes; fibrilación auricular en el 4,86% frente al 4,08% de los controles en los ensayos agrupados (ficha técnica, 4.8).

Hiperpotasemia, la reacción más frecuente (12,6%): en FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD, 14,0% frente a 6,9% con placebo, con potasio >5,5 mmol/L en el 16,8% y >6,0 en el 3,3%; en FINEARTS-HF, 9,7% frente a 4,2% (ficha técnica, 4.8).

La reacción más comunicada fueron las náuseas (3,2%), seguidas de las reacciones en el lugar de inyección, la hipofosfatemia, la cefalea, la rubefacción, los mareos y la hipertensión (ficha técnica, 4.8).

La ficha técnica no da porcentajes en el apartado 4.8; clasifica la hiperpotasemia, la hipotensión, la alteración renal, el mareo, el síncope, la tos, las náuseas y la diarrea como frecuentes.

La ficha técnica no da porcentajes en el apartado 4.8; clasifica como frecuentes la hiperpotasemia, el mareo, la cefalea, la somnolencia, la diarrea, las náuseas, el prurito, la erupción, los espasmos musculares, la ginecomastia y las alteraciones menstruales, y el malestar general.

La ficha técnica no da porcentajes en el apartado 4.8: en la insuficiencia cardiaca, la bradicardia es muy frecuente (1 de cada 10 o más), y el empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, la hipotensión, el mareo, la cefalea, la fatiga, la astenia, la frialdad de extremidades y las molestias digestivas, frecuentes. En CIBIS-II, durante el inicio y la subida, ingresaron por bradicardia el 0,53% (0% con placebo), por hipotensión el 0,23% (0,3%) y por descompensación aguda el 4,97% (6,74%) (apartado 5.1).

La ficha técnica no da porcentajes en su tabla del apartado 4.8; clasifica como muy frecuentes la insuficiencia cardiaca, la astenia, el mareo, la cefalea y la hipotensión. Solo da cifras de la insuficiencia cardiaca tras un infarto con disfunción ventricular: 15,4% con carvedilol y 14,5% con placebo. Mareo, síncope, cefalea y astenia suelen ser leves y más probables al principio, y solo el mareo, las alteraciones de la visión y la bradicardia dependen de la dosis.

La ficha técnica sitúa las reacciones adversas en alrededor del 10% de los pacientes, en general relacionadas con la dosis, y no da más porcentajes: clasifica la fatiga como muy frecuente, y el mareo, la cefalea, la bradicardia, las palpitaciones, el frío en las extremidades, la disnea de esfuerzo y las molestias digestivas, como frecuentes.

En SENIORS (1.067 pacientes con nebivolol y 1.061 con placebo), hubo reacciones al menos posiblemente relacionadas con el fármaco en el 42,1% frente al 31,5%; las más frecuentes fueron la bradicardia y el mareo, en torno al 11% cada una (2% y 7% con placebo). Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, 5,8% frente a 5,2%; hipotensión postural, 2,1% frente a 1,0%; intolerancia, 1,6% frente a 0,8%; bloqueo auriculoventricular de primer grado, 1,4% frente a 0,9%; edema de las piernas, 1,0% frente a 0,2% (ficha técnica, 4.8). La tabla de frecuencias de la ficha técnica es la de la hipertensión.