Estudio SYMPLICITY HTN-3: Denervación renal cuestionada

El estudio clínico fase 3 sobre denervación renal SYMPLICITY HTN-3, para el tratamiento de la hipertensión resistente, no logró alcanzar su punto final primario de eficacia, según un comunicado difundido por Medtronic del que se han hecho eco varios medios de comunicación.

A pesar de la seguridad del procedimiento, el estudio, que asignó al azar a 535 pacientes con hipertensión resistente al tratamiento, no ha demostrado que el tratamiento con el procedimiento de investigación diera lugar a una reducción sostenida de la presión arterial sistólica.

Los resultados son sorprendentes, dados los resultados positivos del estudio SYMPLICITY 2 (sin brazo control sham), con el mismo catéter y los llevados a cabo por otras casas comerciales. La tercera parte del grupo de estudios SYMPLICITY parece que fue diseñada más rigurosamente para evaluar la eficacia del procedimiento, ya que todos los pacientes asignados al azar al grupo de control se sometieron a un procedimiento simulado (sham procedure). El objetivo final primario del estudio fue el cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria a los seis meses, mientras que el cambio a los seis meses medidos por el holter de presión arterial (MAPA) fue un objetivo final secundario. El objetivo final primario de seguridad fue la incidencia de eventos adversos que ocurrieron un mes después del tratamiento hasta los seis meses.

Queda por tanto, analizar cuidadosamente los resultados y las posibles indicaciones reales de esta reciente, y hasta hace poco muy prometedora técnica (se ha publicado datos de un eficaz efecto hipotensor, antiarrítmico, etc.).

De momento, y pendientes de la presentación oficial de estos datos (y de su explicación), se han suspendido cautelarmente varios estudios sobre denervación real (SYMPLICITY 4 y EnligHTN IV, el fase 3 de St. Jude).

En Europa, el sistema Symplicity de Medtronic ha recibido la Marca CE. Otros sistemas denervativos incluyen los empleados en los ensayos EnligHTN (catéter EnligHTN, de St. Jude Medical); el Vessix V2 (Boston Scientific), utilizado en el estudio REDUCE-HTN; el OneShot (Covidien), empleado en el estudio RHAS, y el PARADISE (ReCor Médica) del estudio REALISE.


Enlaces:

  1. Medscape.com - Renal Denervation Fails in SYMPLICITY HTN-3 »


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