El dispositivo Watchman logra de nuevo el respaldo de la FDA para la prevención del ictus en la Fibrilación Auricular

El dispositivo Watchman oclusor de la orejuela izquierda (Boston Scientific), empleado para disminuir el riesgo de ictus en los pacientes con fibrilación auricular, ha sido sometido por segunda vez a valoración por parte de la agencia regulatoria americana (FDA).

Un panel de expertos votó de forma casi unánime (13 frente a 1) a favor de la pregunta de si el beneficio del dispositivo Watchman era superior a cualquier riesgo potencial, apoyando la seguridad y eficacia del dispositivo Watchman en la prevención de la formación de trombos en la orejuela izquierda y el subsecuente riesgo de ictus en los pacientes con fibrilación auricular no valvular.

El Dr. David Yuh (Yale University School of Medicine, New Haven) afirmó que el dispositivo representa una alternativa a la terapia anticoagulante oral, por lo que algunos pacientes podrían elegirla como tratamiento con tal de evitar la anticoagulación, incluso a pesar de tener que realizar un procedimiento intervencionista.

En 2009 la FDA aprobó el dispositivo Watchman tras los resultados del estudio PROTECT-AF, en el que el dispositivo demostró reducir el ictus hemorrágico frente a warfarina, mientras que la incidencia del ictus por todas las causas y la mortalidad total fue no inferior a la warfarina. No obstante, la FDA solicitó un nuevo estudio para confirmar estos resultados, que se materializó en el estudio PREVAIL que incluyó pacientes de mayor riesgo y mejores niveles de anticoagulación con warfarina, excluyendo aquellos que recibían tratamiento crónico con clopidogrel. El estudio PREVAIL confirmó el objetivo de seguridad y uno de sus objetivos principales de eficacia.


Enlaces:

  1. Medscape.com - Watchman Device Gets Big Nod From FDA Advisors »


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