Se acaba de publicar en New England, a la vez que se ha presentado en el Congreso Europeo de Cardiología celebrado en París estos días, el estudio Paragón -HF, que ha evaluado la eficacia y seguridad de sacubitrilo valsartán (SV) en pacientes con IC y FEVI preservada. Posiblemente, el estudio más esperado de este último año, dado los buenos resultados del fármaco en pacientes con IC y FEVI reducida.

Este trabajo incluyó 4.796 pacientes de 43 países. Los pacientes incluídos eran pacientes con IC sintomática (CF II-IV) y necesidad tratamiento diurético en los 30 días previos a la selección, FEVI mayor o igual a 45% en los último 6 meses, péptidos natriuréticos elevados (con diferentes puntos de corte dependiendo de si el paciente había tenido una hospitalización por IC reciente y de la existencia o no de fibrilación auricular) y cardiopatía estructural, definida mediante ecocardiograma (dilatación de aurícula izquierda o hipertrofia ventricular izquierda) . Según el protocolo del estudio, todos los pacientes en una fase inicial de running recibían primero 80 mg /12h de valsartán y posteriormente SV a dosis de 100 mg /12h . A partir de ahí, se randomizaron 1:1 a recibir dosis máximas de valsartán (160 mg /12h) o de SV (200 mg /12h).

No se han demostrado diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos para el objetivo primario ( combinado de muerte cardiovascular y hospitalizaciones por IC ), observándose 894 eventos en el grupo de SV y 1009 en el de valsartán (RR, 0.87 (0.75–1.01), p:0.059. Cuando se analizan por separado cada uno de los endpoints del objetivo primario, se observa que esa reducción del 13% (numérico aunque no estadística) se produce fundamentalmente a expensas de las hospitalizaciones por IC, aunque sigue sin alcanzar la significación (RR, 0.85 (0.72–1.00), p: 0.056).

Con respecto a los objetivos secundarios, SV fue superior a valsartán en clase funcional NYHA :15% vs 12.6%, ( OR, 1.45 (1.13–1.86), p: 0,004 y calidad de vida : 33% vs 29.6% (OR, 1.30 (0.33–0.70), p: 0.019, con un menor empeoramiento de la función renal : 1.4% SV vs 2.7% valsartán (HR, 0.50 (0.33–0.77) p: 0.002. En cuanto a datos de seguridad se observó más hipotensión en el grupo de SV frente a valsartán pero menor aumento de la creatinina y del potasio. Finalmente, merece la pena destacar dentro del análisis de subgrupos, dos poblaciones con resultados más favorables , el sexo femenino (RR 0.73 (0.59−0.90) y los pacientes con FEVI inferior a 57% (RR 0.78 (0.64−0.95)).

Por tanto, SV muestra mejoría clínica en pacientes con IC y FEVI preservada, sin embargo, no beneficios pronósticos Los resultados de este trabajo, con esa mayor superioridad del fármaco en los subgrupos de sexo femenino y FEVI inferior a 57% posiblemente apoyen la hipótesis de la heterogeneidad de la IC con FEVI preservada y nos obliguen a perfilar, redefinir e individualizar el tratamiento para este amplio grupo de pacientes.


Referencias:

  1. N Engl J Med.- Angiotensin–Neprilysin Inhibition in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction.

Comentario de la Dra. Carolina Ortiz Cortés

Dra. Carolina Ortiz Cortés

Licenciada en Medicina y Cirugía por la Universidad de Extremadura. Máster Universitario en investigación en ciencias de la salud por la UNEX. Master en Insuficiencia Cardiaca por la UIMP. Cardióloga en el Hospital San Pedro de Alcántara de Cáceres, responsable de la Unidad de Insuficiencia Cardiaca. Editora científica de @Cardioteca.

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