En este estudio de más de 15 mil pacientes diabéticos sin enfermedad cardiovascular se aleatorizaron a AAS o placebo, previniéndose por ésta los eventos vasculares mayores, pero también causó eventos hemorrágicos mayores, siendo los beneficios absolutos contrarrestaron en gran medida por el riesgo de hemorragia. De todos es conocido que la diabetes mellitus se asocia con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares. Sin embargo a diferencia con lo que ocurre con los pacientes con enfermedad cardiovascular el uso de aspirina no ha demostrado en este grupo de pacientes diabéticos sin enfermedad cardiovascular que reduzca el riesgo de dichos eventos en un ensayo aleatorizado doble ciego. Su uso por tanto de una manera generalizada no está indicado acrecentado porque además aumenta el riesgo de hemorragia y por tanto el balance de beneficios y riesgos para esta población no está claro. En este ensayo clínico se aleatorizan pacientes diabéticos sin enfermedad cardiovascular a recibir 100 mg de aspirina o placebo. Se valoran como objetivo primario el primer evento vascular mayor (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio o muerte cardiovascular), y como endpoint de seguridad el primer evento hemorrágico mayor (hemorragia intracraneal, hemorragia amenazante, hemorragia gastrointestinal u otra hemorragia grave). Los resultados secundarios incluyeron cáncer del tracto gastrointestinal. Se incluyeron un total de 15,480 durante un seguimiento medio de 7,4 años, se produjeron eventos vasculares graves en un porcentaje significativamente menor de participantes en el grupo de aspirina que en el grupo placebo (658 [8,5%] frente a 743 [9,6%]; índice de frecuencia, 0,88; Intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,79 a 0,97; P = 0,01). Por el contrario, ocurrieron eventos hemorrágicos mayores en 314 (4,1%) en el grupo de aspirina, en comparación con 245 (3,2%) en el grupo placebo (razón de tasas: 1,29; IC del 95%, 1,09 a 1,52; p = 0,003). siendo la mayoría del exceso hemorragia gastrointestinal y otras hemorragias extracraneales. No hubo diferencias significativas entre el grupo de aspirina y el grupo placebo en la incidencia de cáncer del tracto gastrointestinal (157 participantes [2.0%] y 158 [2.0%], respectivamente) o todos los cánceres (897 [11.6%] y 887 [11.5% ]) Los autores concluyen que el uso de aspirina previno eventos vasculares graves en personas que tenían diabetes sin enfermedad cardiovascular pero también causó eventos hemorrágicos mayores. Los beneficios absolutos fueron contrarrestaron en gran medida por el riesgo de hemorragia. La gran controversia de la aspirina en prevención primaria parece que llega a su fin. Por un lado el estudio ARRIVE, muestra que en pacientes de riesgo moderado la aspirina no reduce los episodios isquémicos mayores e incrementa los episodios adversos. Y por otro este estudio que a pesar que las guías ADA, recomiendan el uso de aspirina en todos los diabéticos, la evidencia científica de este estudio aboga que esta estrategia mejora los episodios isquémicos y empeora los hemorrágicos, concluyéndose que el resultado final es neutro. Quizás aquellos pacientes diabéticos con más riesgo isquémico (más factores de riesgo) y sin antecedentes hemorrágicos ni alto riesgo hemorrágico, serían los que se podrían beneficiar de esta estrategia.
Referencias:
Comentario del Dr. Lorenzo Fácila Rubio
Cardiólogo clínico del Hospital General Universitario de Valencia. Coordinador del área de Hospitalización, Unidad de Insuficiencia Cardiaca y CSUR Cardiopatías Familiares del Consorcio Hospital General de Valencia. Coordinador de Mimocardio Cardiopatía Isquémica de la Sociedad Española de Cardiología.
