Tras la aprobación del nuevo Real Decreto de ensayos clínicos, se armoniza la aprobación en España con la UE, simplificando y haciendo más ágil la tramitación, y obligando al cumplimiento estricto de plazos.


¿Cuáles son los pasos y tiempos para la aprobación de un ensayo clínico en España? Algunas novedades del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de estudios clínicos

El pasado viernes 4 de diciembre de 2015, el Consejo de Ministros aprobó el Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y el Registro Español de estudios clínicos (REec), un paso más, y decisivo, para que España recupere el atractivo en la investigación de fármacos. Este RD se publicó el pasado 24 de diciembre en el número 307 del BOE .

La aprobación de este Real Decreto 1090/2015 , de 4 de diciembre, ha sido un largo camino que comenzó en 2013, con un borrador de RD que pretendía ir adaptando la legislación española a los cambios e interpretaciones que se habían ido introduciendo en Europa antes de mayo de ese año, dentro del proceso de armonización de la autorización de los ensayos clínicos, y así disponer de un texto consolidado. En dicho proyecto ya se anticipaba la importancia de atraer ensayos clínicos a nuestro país por 3 motivos fundamentales: favorecer el acceso precoz a determinados tratamientos, fortalecer la investigación clínica y científica de nuestros investigadores y fortalecer el tejido industrial de España.

¿De dónde veníamos?

Hasta ahora en nuestro país el Real Decreto 223/2004 , de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, era el que incorporaba en su totalidad al ordenamiento jurídico interno la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de abril de 2001, estableciendo los principios y requisitos básicos que han regulado las buenas prácticas en la realización de ensayos clínicos (EC) con medicamentos de uso humano. El RD 223/2004 necesitaba ser modificado para incrementar la eficiencia en los procesos de comunicación y evaluación o delimitar las responsabilidades de todos los agentes implicados en los ensayos. Asimismo, este RD regulaba a los Comités Éticos de Investigación Clínica como garantes de la calidad ética y científica de los EC. Este RD ha quedado derogado tras la publicación del nuevo RD 1090/2015 .

Dos años más tarde, la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, incorporó también un capítulo dedicado a los ensayos clínicos con medicamentos bajo el título “De las garantías de la investigación de los medicamentos de uso humano” y, adicionalmente, la Orden SCO/256/2007 , de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano, incorporó en su totalidad al ordenamiento jurídico nacional la Directiva 2005/28/CE (que recopilaba dichos requisitos a nivel europeo). Esta Orden también ha quedado derogada tras la incorporación de algunas de sus disposiciones en el recién publicado Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.

Aunque la Comisión Europea publicó diferentes documentos a lo largo de los años para mejorar y armonizar la aplicación de la legislación comunitaria, y nuestra legislación fue añadiendo esos cambios normativos, no ha sido hasta la publicación del Reglamento (UE) 536/2014 , que nuestros reguladores no han decidido desarrollar este nuevo Real Decreto 1090/2015 que compila todas esas modificaciones europeas y algunas internas que quedaban pendientes.

Breve reseña al Reglamento Europeo 536/2014

El Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, entró en vigor el 16 de junio de 2014, pero su aplicación nunca será efectiva antes del 28 de mayo de 2016. El Real Decreto recién aprobado en nuestro país se ha alineado con dicho Reglamento para así alcanzar el objetivo de la Unión Europea de disponer de una aproximación moderna y eficiente en materia de investigación clínica manteniendo el rigor y las garantías para los sujetos participantes. Hasta ahora existían muchas críticas a la legislación de Ensayos clínicos con medicamentos por la burocracia excesiva en la Unión Europea (y por ende en nuestro país) y porque el hecho de que fuera una directiva permitía que cada país legislara añadiendo requisitos que provocaban la pérdida de la homogeneidad.

Este Reglamento comunitarios introduce los principios de solicitud única y evaluación coordinada de todos los estados miembros (EM) en unos plazos bien marcados, con una aprobación tácita, decisión única por EM y mayor transparencia, con el fin de hacer atractiva la investigación en la UE. Esta solicitud será tramitada a través de un único Portal y Base de datos europeos que están en desarrollo en estos momentos. Insisto en que todo este ejercicio para aligerar el proceso se consigue manteniendo las garantías de respeto de los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos, así como la fiabilidad y solidez de los datos, principios y valores del mundo médico y científico, todos ellos recogidos en la Declaración de Helsinki y el Convenio de Oviedo, entre otros.

El hecho de que la Comisión Europea (CE) eligiera un Reglamento como la fórmula jurídica supone que se aplica tal cual por los Estados miembros (EM), aunque deja abiertos al desarrollo por parte de cada Estado de varios puntos: cómo se organiza cada miembro para llegar a una única posición en la evaluación en todo su territorio, la evaluación de aspectos éticos como el consentimiento informado, o los mecanismos de compensación, entre otros.

Pinceladas de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y del Registro Español de ensayos clínicos (REec)

En el desarrollo de la Ley 14/2007, de 3 de julio , de Investigación biomédica, se preveía la creación de una Autoridad Nacional de Comités de Ética de la Investigación que se encargara de los aspectos generales de coordinación y del registro de los Comités. Este nuevo Real Decreto 1090/2015 elimina discrepancias con respecto a dicha ley, estableciendo en el Capítulo IV los requisitos adicionales que deberán cumplir los Comités de Ética de la Investigación para poder ser acreditados como Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), teniendo en cuenta las especificidades aplicables a la investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios.

Se establecen de forma clara los requisitos para la autorización de los ensayos clínicos y para su realización. Se sientan las bases para la colaboración de la AEMPS y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) evitando duplicidades en la evaluación. Dadas las peculiaridades de la investigación clínica con medicamentos y las necesidades impuestas en el nuevo Reglamento europeo, la coordinación de la decisión única para los ensayos clínicos con medicamentos, aspectos de supervisión, acreditación relativos a los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), entre otros, le corresponderá, según este nuevo real decreto, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

La transparencia en el ámbito de los ensayos clínicos con medicamentos en seres humanos es una garantía para los ciudadanos, para los médicos, los profesionales sanitarios y los investigadores, promotores y financiadores. Esta transparencia en la información afianzará la confianza de la sociedad en la investigación y así favorece su progreso.

Para garantizar esta transparencia, este nuevo Real Decreto desarrolla un aspecto de la Ley 29/2006, de 26 de julio, que, en su artículo 62 del texto consolidado , sienta las bases del registro nacional público y libre, de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano. La AEMPS será la responsable de poner a disposición del público un único punto de contacto para el promotor en todo lo relacionado con sus ensayos clínicos, redirigiendo la información a la propia AEMPS y los CEIm, o a las autoridades competentes de las CCAA. El Registro español de estudios clínicos (REec) incluirá también de forma obligatoria, el registro de los estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos. Este REec se podrá utilizar de manera voluntaria para incluir a todos los estudios clínicos prospectivos fuera del ámbito de los medicamentos.

El registro, la publicación y el acceso del público a los contenidos relevantes de los ensayos y estudios clínicos es una responsabilidad científica, ética y moral que marca la OMS. La propia OMS marca cuál es el conjunto mínimo de datos de un ensayo clínico con medicamentos que deben hacerse públicos y este estándar es el que han adoptado el Parlamento y el Consejo Europeos para hacer públicos los datos que están en la base de datos EudraCT que contiene la información de los ensayos clínicos con medicamentos en los que participa algún centro ubicado en el entorno económico Europeo y que han sido autorizados por la autoridad nacional competente (la AEMPS en nuestro caso). El contenido del registro español de estudios clínicos (REec) también se ajusta a estos estándares. De todo esto se deduce que las tecnologías de información y comunicación (TIC) serán claves en todo el proceso de solicitud, evaluación, aprobación, etc., es decir, en todo el trámite de los ensayos clínicos.

Algunas definiciones nuevas e interesantes del Real Decreto 1090/2015

En el nuevo Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, se incluyen las diferentes definiciones que se hacen en el Reglamento 536/2014 , entre ellos la de Estudio Clínico que engloba al ensayo clínico, al estudio observacional y al ensayo clínico de bajo nivel de intervención.

Un “Estudio clínico”: Toda investigación relativa a personas destinada a:

  • Descubrir o comprobar los efectos clínicos, farmacológicos o demás efectos farmacodinámicos de uno o más medicamentos.
  • Identificar cualquier reacción adversa a uno o más medicamentos.
  • Estudiar la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción de uno o más medicamentos, con el objetivo de determinar la seguridad y/o eficacia de dichos medicamentos.

Un “Ensayo clínico” se define como el estudio clínico que cumpla cualquiera de las siguientes condiciones:

  1. Se asigna de antemano al sujeto de ensayo a una estrategia terapéutica determinada, que no forma parte de la práctica clínica habitual en nuestro país;
  2. La decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al sujeto en el estudio clínico, o
  3. Se aplican procedimientos de diagnóstico y seguimiento a los sujetos de ensayo que van más allá de la práctica clínica habitual.

También se define “Ensayo clínico de bajo nivel de intervención” a aquel ensayo clínico que cumpla todas las condiciones siguientes:

  • Los medicamentos en investigación, excluidos los placebos, están autorizados.
  • Según el protocolo del ensayo clínico:
    • Los medicamentos en investigación se utilizan de conformidad con los términos de la autorización de comercialización, o
    • el uso de los medicamentos en investigación se basa en pruebas y está respaldado por datos científicos publicados sobre la seguridad y eficacia de dichos medicamentos en investigación en alguno de los Estados miembros implicados.

  • Los procedimientos complementarios de diagnóstico o seguimiento entrañan un riesgo o carga adicional para la seguridad de los sujetos que es mínimo comparado con el de la práctica clínica habitual en alguno de los Estados miembros implicados..

Además, para estos EC de bajo nivel de intervención, se simplifican los requisitos de monitorización del ensayo, el archivo maestro y la trazabilidad de los medicamentos en investigación.

Otra novedad importante de este Real Decreto es la consideración de “Investigación clínica sin ánimo comercial” definiéndose como la llevada a cabo por investigadores sin la participación de la industria farmacéutica o de productos sanitarios. Se favorece así la investigación promovida por la universidad, hospitales y cualquier otra organización pública sin ánimo de lucro, u organización de pacientes, etc. Los datos serán del promotor y no se considera el uso de los mismos para cuestiones de tipo regulatorio/registral ni de propiedad industrial. Será el promotor el que mantiene el diseño, la realización, el reclutamiento, la recogida de datos y la comunicación de resultados de la investigación.

¿QUÉ SE REQUIERE PARA INICIAR UN ENSAYO CLÍNICO EN ESPAÑA?

Los trámites se simplifican. Hasta ahora, para que un ensayo clínico se autorizara en España tenía que pasar por todos y cada uno de los comités de ética de los centros sanitarios donde se iba a realizar el ensayo. Se necesitaban tantos informes favorables como centros participantes, además del de la AEMPS. Ahora basta con la evaluación y dictamen positivo de un solo Comité de Ética para la Investigación con medicamentos (CEIm), además de la autorización de la AEMPS. Por otra parte, el promotor puede ir negociando la firma del contrato para realizar el ensayo clínico con los distintos centros donde se realice el ensayo clínico mientras envía la documentación al CEIm y a la AEMPS. Quedará pendiente de la consiguiente autorización, pero de esta forma los plazos se acortarán. Con el dictamen favorable del CEIm, la resolución de autorización de la AEMPS y la conformidad de la dirección del centro participante a través de la firma del contrato con el promotor, el estudio se podrá iniciar.

En definitiva, para iniciar ensayos clínicos con medicamentos, éstos deben haber sido autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, tras una evaluación científica y ética, siguiendo el procedimiento que marca el presente Real Decreto, el cual se basa en el Reglamento (UE) 536/2014. El examen ético se realizará por parte de un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) que deberá incluir, entre otros requisitos, a personas cualificadas, con experiencia en la patología, que incluya pacientes representativos de la población diana, que no tengan conflictos de intereses, así como a un representante de las personas legas, es decir, sin conocimientos sanitarios, pero que representen a los pacientes o a las asociaciones de pacientes.

El Registro Español de estudios clínicos (REec) permitirá consultar a los ciudadanos y profesionales sanitarios los ensayos clínicos autorizados en España.

En el caso de estudios multiestados, existirá un único expediente de solicitud europeo con todos los documentos almacenados que serán públicos, salvo cuando se requiera confidencialidad (los datos de crácter personal, la información comercialmente confidencial, etc).

El proceso aprobación de un ensayo clínico

En el proceso de autorización se distinguen la solicitud, la validación de la solicitud (comprobar que se cumplen todos los requisitos y se han incluido todos los documentos requeridos), la evaluación de la solicitud y la notificación de la decisión final de cada estado miembro al promotor.

Solicitud

Para agilizar la puesta en marcha de ensayos clínicos en España, la presentación de un único expediente en toda la Unión Europea (UE) a través de un único portal, y una evaluación coordinada por todos los Estados miembros, es clave. La solicitud puede ser inicial (se presenta por primera vez) o puede ser una solicitud por modificación sustancial de un ensayo clínico ya autorizado.

Los promotores presentarán sus solicitudes y comunicaciones y recibirán las notificaciones a través del portal de la Unión Europea, mencionado en el artículo 80 del Reglamento (UE) n.º 536/2014, dirigidas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y al Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) que haya aceptado la evaluación.

El expediente de solicitud de autorización de un ensayo clínico (EC) consta de dos partes: Parte I y parte II, pudiendo realizarse ambas en paralelo (Tabla 1):

Parte I del expediente: Se refiere al diseño del ensayo y a los datos de los medicamentos del ensayo clínico (EC). Requiere evaluación coordinada por todos los Estados miembro implicados (EMI) con el liderazgo del Estado miembro notificante (EMN). El promotor propone al EMN en el momento de la solicitud y éste será elegido entre los EMI. El responsable de esta parte en España es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Parte II: Se refiere a aquellos aspectos del ensayo clínico que necesitan la evaluación nacional de cada uno de los estados miembros implicados (EMI). Es España la evaluación de esta parte será responsabilidad del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm).


Tabla 1.: Anexos 1 y 2 del Reglamento 536/2014: Documentos necesarios para el expediente de Solicitud Inicial y el Expediente de Solitud de Modificación Sustancial, respectivamente.

Validación

Lo primero que hay que considerar es la validación de la solicitud, en la cual la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) valora si, efectivamente, se trata o no de un ensayo clínico, comprueba que se cumplen todos los requisitos y que se aportan todos los documentos necesarios siguiendo lo establecido en la parte I del Reglamento Europeo 536/2014. (Tabla 1)

Después, el Comité de Etica de la Investigación con medicamentos (CEIm) verificará que la solicitud incluye todos los documentos de la parte II que permitan poder realizar la evaluación al que hace referencia el Reglamento.

Se deben cumplir los plazos y procedimientos previstos en el Reglamento europeo. Los plazos de esta fase de validación se explican en la Figura 1:


Figura 1: Plazos para la validación de un expediente de solicitud inicial y de modificación sustancial, de un ensayo clínico. Extraído de la Monografía “Los ensayos clínicos a la luz del Reglamento de la Unión Europea” de la Fundación Salud 2000.

El expediente se presenta por parte del promotor, y el estado miembro notificante (EMN) - la AEMPS en el caso de España -, tiene 10 días para validarlo, considerando los posibles comentarios de alguno de los estados mimbros implicados (EMI) – o del CEIm en nuestro país -, en el caso de solicitudes iniciales. Si es un expediente de modificación, el EMN (o la AEMPS) tiene 6 días.

En el caso de que haya alguna discrepancia, el promotor tendrá 10 días para presentar la información solicitada (30 días en el caso de investigación clínica no comercial). El EMN (o la AEMPS), considerando la documentación y la respuesta del promotor, completará la validación en 5 días. Es decir, que el plazo mínimo para la validación de una solicitud inicial son 10 días y el máximo 25 días, mientras que para una modificación sustancial (MS) el plazo oscila entre los 6 y los 21 días.

Evaluación

El plazo de evaluación de las partes I y II será de 45 días para una solicitud inicial, y de 38 en el caso de una MS (Figura 2). La evaluación de la parte I, en el caso de un ensayo clínico multinacional, se divide en tres fases: evaluación inicial, examen coordinado y consolidación.

  • Evaluación inicial: El estado miembro notificante tendrá 26 días para emitir un informe inicial o 19 en el caso de una modificación sustancial (MS).
  • Examen coordinado: con una duración de 12 días tanto para las solicitudes iniciales como para las modificaciones sustanciales, los estados miembros implicados (EMI) y el estado miembro notificante (EMN) examinan la petición de forma conjunta y coordinada, poniendo en común sus comentarios.
  • En la fase de Consolidación, el EMN dispone de 7 días para redactar el informe definitivo de la parte I y se la presentará a los EMI y al promotor.


Figura 2: Plazos para la evaluación de las partes I y II de una solicitud inicial y de una modificación sustancial, de un ensayo clínico. Extraído de la Monografía “Los ensayos clínicos a la luz del Reglamento de la Unión Europea” de la Fundación Salud 2000.

Como se puede ver en la Figura 2, la parte II de la fase de evaluación dura 45 días. Según el artículo 24 del RD 1090/2015, el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) será quien elabore la parte II del informe de evaluación, de forma que se cumplan los plazos y el procedimiento establecido en el artículo 7 del Reglamento 536/2014.

Tanto en la parte I como en la parte II se puede necesitar información complementaria del promotor. El estado miembro notificante en la parte I, o el EMI en la parte II, ampliarán el plazo de evaluación en 31 días si es así, debiendo presentar el promotor en los 12 primeros días la documentación adicional solicitada. Si se trata de ensayos con medicamentos de terapias avanzadas o medicamentos biológicos, el plazo adicional será de 50 días.

La AEMPS y el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos evaluarán los documentos recibidos, valorando los aspectos contenidos en la Tabla 2.


Tabla 2.: Artículos 6 y 7 del Reglamento 536/2014. Informe de Evaluación: Aspectos que incluye la parte I y la parte II, respectivamente.

Resolución de autorización

En un ensayo clínico en España, será la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la encargada de comunicar al promotor la parte I del informe de evaluación, añadiendo los comentarios que hayan sido hechos por el Comité de Ética para la Investigación con medicamentos (CEIm), asegurando el cumplimiento de los plazos establecidos.


Figura 3: Plazo para la presentación de la resolución final de una autorización de un ensayo clínico. Extraído de la Monografía “Los ensayos clínicos a la luz del Reglamento de la Unión Europea” de la Fundación Salud 2000.

De acuerdo al RD 1090/2015, de 4 de diciembre, en su artículo 25, la persona titular de la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en un plazo de cinco días tras el informe final de evaluación, dictará resolución única, bien autorizando el ensayo clínico, autorizándolo con condiciones o denegando su autorización.

En el caso del Reglamento 536/2014 se establece que cada estado miembro comunicará al promotor mediante una decisión única, si se autoriza o no el ensayo o la modificación sustancial en los 5 días siguientes a la fecha de comunicación del informe final de evaluación de la parte I o a la fecha límite del plazo de evaluación de la parte II, la que sea posterior.

Si en el plazo de 2 años desde la autorización de un EC no se hubiera incluido ningún sujeto en un estado miembro implicado (EMI), esta autorización caducará, salvo si se hubiera solicitado una ampliación mediante una solicitud de modificación sustancial.

También es posible presentar solicitud solo de la parte I y más tarde de la parte II, pero siempre no más tarde de 2 años desde la autorización de la parte I. Si esto no ocurre dentro de ese plazo, la conclusión o resolución de autorización de la parte I quedaría sin efecto. Además, es posible que nuevos estados miembros se sumen posteriormente a la solicitud.

El registro de un EC en el REec se realizará una vez obtenidos todas las autorizaciones necesarias. La información de los ensayos clínicos con medicamentos recogido en el Registro Español, común con el Registro de Ensayos Clínicos de la Unión Europea, será publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el momento de la autorización del ensayo. El promotor de un ensayo clínico con medicamentos dispondrá de un plazo máximo de catorce días naturales a partir de la notificación de esta autorización para completar la información adicional necesaria en el REec, con un breve resumen sobre el ensayo y centros participantes.

Es obligatoria la publicación de los resultados de un ensayo clínico autorizado por parte del promotor, ya sean éstos positivos o negativos, al año de haber finalizado el estudio en la UE. Debería publicarse en una revista científica, independientemente de la obligatoriedad de la publicación del informe de resultados en el REec y en el Registro europeo.

Por último destacar que el promotor y el investigador tienen la obligación de conservar el contenido del archivo maestro de cada ensayo clínico o en papel o en formato electrónico, durante al menos 25 años.

APLICACIÓN Y ENTRADA EN VIGOR DEL REAL DECRETO 1090/2015

La entrada en vigor de la totalidad del RD 1090/2015 está condicionada a la aplicación completa del Reglamento 536/2014.

El presente real decreto 1090/2015, de 4 de diciembre de 2015, entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el “Boletín Oficial del Estado”, es decir, el próximo 13 de enero de 2016. En la Disposición adicional cuarta también se dice que no entrarán en vigor ni el apartado 1 del artículo 21 (referido a la presentación de la solicitud en el portal de la UE), ni el artículo 22 (validación de la solicitud), ni los apartados 1 y 3 del artículo 23 (parte I del informe de evaluación) ni el apartado 1 del artículo 25 (resolución de autorización), hasta la fecha en que el Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sea plenamente aplicable.

La fecha de entrada en vigor del Reglamento 536/2014 fue el 16 de junio de 2014, veinte días tras su publicación en el Diario oficial de la Unión Europea (27 de mayo de 2014), PERO su aplicación será de 6 meses tras la publicación de la nota de aviso de que el Portal y la Base de datos europeos son operativos y nunca antes del 28 de mayo de 2016. El Comité ejecutivo de la EMA, en su reunión del pasado mes de octubre adelantaba el retraso en el plan de desarrollo del portal y de la base de datos para ensayos clínicos, reflejándolo en la nota de prensa emitida con fecha del 6 de octubre de 2015. En ella se dice que la nueva regulación no estará aplicable hasta finales de 2017.


¿Cuáles son los pasos y tiempos para la aprobación de un ensayo clínico en España? Algunas novedades del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.

Referencias:

  1. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. BOE nº 307 del Jueves, 24 de diciembre de 2015.
  2. Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE.
  3. Monografía de la Colección de Bioética y Derecho Sanitario: “Los Ensayos Clínicos a la Luz del Reglamento de la Unión Europea”. Coordinadores: Javier Sánchez-Caro y Fernando Abellán. Fundación Salud 2000. Publicada el 6 de marzo de 2015.
  4. Presentación “El nuevo reglamento 536/2014 de ensayos clínicos”. Mariantonia Serrano Castro. Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS. Jornada formativa del Programa PECME: Nuevo marco europeo y nacional en ensayos clínicos. Valencia, 4 de diciembre de 2014.
  5. Nota de prensa del Acuerdo en el Consejo de Ministros: “La nueva regulación de los ensayos clínicos simplifica los trámites, incrementa las garantías para los pacientes y potencia la transparencia. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Fecha 4 de diciembre de 2015.
  6. Proyecto de Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro de estudios clínicos. Memoria del Análisis de Impacto normativo. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Mayo de 2013
  7. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Referencia: BOE-A-2006-13554 Texto consolidado. Última modificación: 25 de julio de 2015.
  8. Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
  9. Directiva 2005/28/CE de la Comisión de 8 de abril de 2005 por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos.
  10. Directiva 2001/20/CE del Parlamento europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.
  11. Figuras 1, 2 y 3 extraídas de la Monografía “Los ensayos clínicos a la luz del Reglamento de la Unión Europea” de la Fundación Salud 2000.

Comentario de Paloma Barja

Paloma Barja

Licenciada en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid. Executive MBA por el IE Business School. Postgrado en Marketing online y Publicidad digital por ICEMD-ESIC y Máster en Evaluación de Tecnologías Sanitarias por la Universidad de Castilla La Mancha. Profesora invitada de Marketing Farmacéutico en la Facultad de Farmacia de la Universidad Alfonso X El Sabio (UAX), de Acceso al Mercado en Inkemia-UICT y, a partir de 2016, también de Acceso al Mercado y Relaciones Institucionales en el Máster Internacional del Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica (CESIF). Cerca de 25 años trabajando en grandes multinacionales biofarmacéuticas, lo que le ha proporcionado amplia experiencia en equipos multidisciplinares y multiculturales. Actualmente, Directora de Relaciones Institucionales y Comunicación en Daiichi Sankyo España, un laboratorio japonés con más de 110 años de historia en la I&D+i y comercialización de medicamentos.

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