Estudio ASAP: Cierre de la orejuela con el dispositivo Watchman en pacientes con FA y contraindicación para anticoagulación
Las guías sobre FA cada vez amplían más el espectro de enfermos que deben recibir anticoagulación en base al riesgo embólico de dicha arritmia. El gran problema viene cuando los pacientes tienen un riesgo hemorrágico elevado o contraindicación firme para anticoagulación. Afortunadamente, hay un rayo de sol entre las nubes para ellos.
El trabajo que comentamos en esta ocasión en el blog de CardioTeca se ha publicado recientemente de forma online en JACC y se plantea evaluar en pacientes no elegibles para el tratamiento con warfarina la seguridad y eficacia del cierre del apéndice auricular izquierdo (orejuela izquierda, OI) en la fibrilación auricular no valvular (FA). El estudio fue bautizado como ASAP (The ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology). Tras la publicación previa del ensayo PROTECT AF que demostró que el cierre de la OI con el dispositivo Watchman no fue inferior al tratamiento con warfarina, quedaban algunas dudas en enfermos muy seleccionados. Estas dudas derivaban de que el PROTECT AF sólo incluyó a pacientes que sí eran candidatos para la warfarina, e incluso los pacientes asignados al azar al brazo de cierre de orejuela recibieron de manera concomitante warfarina durante 6 semanas después de la implantación del dispositivo. Así pues, los investigadores, liderados por el Dr. Reddy (H. Mount Sinai, Nueva York) diseñan, en un ámbito clínico mucho más complejo y restrictivo que en el del PROTECT, un estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, de cierre de OI con el dispositivo Watchman en 150 pacientes con FA no valvular y CHADS2 ≥1, que fueron considerados no elegibles para recibir anticoagulación. La variable principal de eficacia fue el combinado de accidente cerebrovascular isquémico, hemorrágico, embolia sistémica, y la muerte cardiovascular / sin motivo aparente. Sucintamente, los resultados incluyeron que las puntuaciones medias CHADS2 y CHA2DS2-VASc fueron 2,8±1,2 y 4,4±1,7, respectivamente. Una historia previa de tendencias hemorrágicas (93%) fue la causa más frecuente de contraindicación para la warfarina. El seguimiento de los pacientes incluidos el ASAP fue de 14,4±8,6 meses en promedio. Se consideró la intervención como exitosa en el 94,7%. En cuanto a la seguridad del procedimiento o del dispositivo, en relación a acontecimientos graves se observaron en el 8,7% de los pacientes (13/150 pacientes). Ictus o embolia sistémica se presentaron en 4 pacientes (alcanzando un 2,3% anual), más concretamente el ictus fue isquémico en 3 pacientes (1,7% anual) y hemorrágico en 1 paciente (0,6% anual). Esta tasa de accidente cerebrovascular isquémico fue inferior a lo esperado teóricamente (7,3% anual) en base a los puntajes CHADS2 de la cohorte de pacientes estudiados. Así, los investigadores concluyen que el cierre de OI con el dispositivo Watchman puede realizarse con seguridad y sin una transición de warfarina, y es una alternativa razonable a considerar para pacientes con alto riesgo de accidente cerebrovascular, pero con contraindicaciones para la anticoagulación sistémica. Actualmente estamos asistiendo a una pléyade de nuevos anticoagulantes que parecen más seguros y eficaces que la vieja warfarina. Esto seguramente, en mi humilde opinión, va a hacer que su uso vaya incrementándose en los próximos años. No obstante, el problema que seguimos teniendo, a pesar de estos grandes avances farmacológicos, deriva de cuando el enfermo no puede, por los motivos que sean, recibir anticoagulación y tiene un alto riesgo embólico por una FA no valvular. A pesar de que cuenta con un número limitado de enfermos (no es tan fácil reclutar este tipo de enfermos, doy fe), los esperanzadores datos del estudio ASAP justifican que se pueda ofrecer una alternativa seria a algunos de estos pacientes seleccionados en centros con experiencia.
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