Estudios PREVAIL y ASAP: ensayos en marcha con el dispositivo Watchman

El Watchman es el dispositivo para el cierre de la orejuela izquierda más estudiado, con más de 2.000 pacientes inscritos en ensayos prospectivos y más de 4.000 años-paciente de seguimiento. Además, se trata del único dispositivo para el cierre de la orejuela izquierda cuya eficacia ha quedado demostrada en un gran ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y multicéntrico.


Estudios PREVAIL y ASAP

PREVAIL - Evaluation of the WATCHMAN LAA Closure Device in Patients With Atrial Fibrillation Versus Long Term Warfarin Therapy

Como seguimiento del ensayo PROTECT AF, el dispositivo de Watchman se está evaluando actualmente en un segundo estudio. El estudio prospectivo aleatorizado evalúa Watchman para el cierre de la orejuela izquierda en pacientes con fibrilación auricular frente al tratamiento a largo plazo con warfarina (Prospective Randomised EVAluation of the WATCHMAN™ LAA Closure Device In Patients with Atrial Fibrillation Versus Long Term warfarin Therapy (PREVAIL) e incluye 407 pacientes de 42 sitios. Los criterios principales de valoración son los mismos que en el estudio PROTECT AF (ictus isquémico y hemorrágico, embolia sistémica y muerte cardiovascular).

ASAP - ASA Plavix Feasibility Study With WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure Technology

El registro ASAP incluyó 150 pacientes con fibrilación auricular no valvular, en 3 centros de Alemania y 1 de la República Checa. El riesgo CHADS2 era semejante al del estdio previo PROTECT-AF; la gran diferencia con éste, es que en el registro ASAP los pacientes no tenían contraindicación para la anticoagulación oral.

Los pacientes con el dispositivo Watchman en el estudio ASAP, que tomaron clopidogrel durante 6 meses y AAS de forma indefinida (pero sin anticoagulación oral), mostraron una tasa de 1,7% de ictus isquémico, comparado con el 2,2% en el grupo Watchman del estudio PROTECT-AF; 7,3% en controles retrospectivos que tomaron solamente AAS, con una puntuación CHADS2 equivalente a los pacientes con Watchman; y 5,0% en los controles que recibieron tratamiento con AAS y clopidogrel.

La mayoría de los ictus que se produjeron tras el implante del dispositivo ocurrieron en los primeros 6 meses.


Enlaces:

  1. ClinicalTrials.gov - Evaluation of the WATCHMAN LAA Closure Device in Patients With Atrial Fibrillation Versus Long Term Warfarin Therapy »
  2. TheHeart.org - PROTECT-AF: Device closure of LAA may provide alternative to warfarin to prevent stroke in AF »
  3. ClinicalTrials.gov - ASA Plavix Feasibility Study With WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure Technology »
  4. TheHeart.org - Without warfarin, Watchman still prevents strokes, says registry »

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TÍTULO:
Watchman - Cierre de Orejuela, alternativa a la Anticoagulación Oral »

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